Ramipril HCT Krka 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wirkstoffe: Ramipril/Hydrochlo­rothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ramipril HCT Krka und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril HCT Krka beachten?

• 3. Wie ist Ramipril HCT Krka einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ramipril HCT Krka aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ramipril HCT Krka und wofür wird es angewendet?

Ramipril HCT Krka ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/Angioten­sinkonversion­senzym). Es wirkt, indem es:

– die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen.

– Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt.

– es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsau­sscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Ramipril HCT Krka wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril HCT Krka beachten?

Ramipril HCT Krka darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ramipril HCT Krka-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderi­vate) sind.

– Zu Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

– wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

• – wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril HCT Krka abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

• – wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

• – Wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im Blut haben.

• – wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarteri­enstenose).

• – Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

• – wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Sie dürfen Ramipril HCT Krka nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HCT Krka Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril HCT Krka einnehmen.

• – wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankun­g haben.

• – wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatien­t sind).

• – wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibili­sierung).

• – wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril HCT Krka einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• – wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

• – wenn Ihr Natriumspiegel aufgrund der Einnahme bestimmter Arzneimittel oder aufgrund anderer Umstände sinkt. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, insbesondere um Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, vor allem wenn Sie ein älterer Patient sind.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Hals) erhöht sein:

o Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

o Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

o Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

• – wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

• – wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Losartan/HCT Krka einnehmen.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

o einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

o Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Ramipril HCT Krka darf nicht eingenommen werden“.

• – wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme von Ramipril HCT Krka auftreten. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Sie dies zu entwickeln.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ramipril HCT Krka wird in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach 3 Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Ramipril HCT Krka wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HCT Krka Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril HCT Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Ramipril HCT Krka kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril HCT Krka abschwächen können:

• – Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin).

• – Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril HCT Krka das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.

• – Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin).

• – Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren).

• – Temsirolimus (gegen Krebs).

• – Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags.

• – Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid.

• – Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika undandere

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B.Trimethoprim und CoTrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin,ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung vontransplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zurBlutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)

• – Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon.

• – Calcium als Nahrungsergänzun­gsmittel.

• – Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut).

• – Procainamid (gegen Herzrhythmusstörun­gen).

• – Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte).

• – Carbamazepin (gegen Epilepsie).

• – Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

• – Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen

o wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 „Ramipril HCT Krka darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril HCT Krka beeinflusst werden kann:

• – Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril HCT Krka kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril HCT Krka muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

• – Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril HCT Krka kann die Lithiumkonzen­tration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzen­tration deswegen sorgfältig überwachen.

• – Arzneimittel zur Muskelentspannung.

• – Chinin (gegen Malaria).

• – Iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.

• – Penicillin (gegen Infektionen).

• – Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HCT Krka Ihren Arzt.

Medizinische Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

• – wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da Ramipril HCT Krka die Testergebnisse verfälschen kann.

• – wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Ramipril HCT Krka zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Ramipril HCT Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• – Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril HCT Krka kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril HCT Krka trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdruck senkende Arzneimittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

• – Ramipril HCT Krka kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Schwangerschaft

Sie dürfen Ramipril HCT Krka nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13. Schwanger­schaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril HCT Krka behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung muss vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit

Sie dürfen Ramipril HCT Krka nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit / beeinträchtigen.

Es wird angeraten, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, welchen Einfluss Ramipril HCT Krka auf Sie hat.

Während der Einnahme von Ramipril HCT Krka kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril HCT Krka oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril HCT Krka enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ramipril HCT Krka einzunehmen?

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

• – Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein.

• – Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

• – Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril HCT Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril HCT Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril HCT Krka ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

• – Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichke­itsreaktion auf Ramipril HCT Krka sein.

• – Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

• – beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.

• – Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündun­g, sind.

• – leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfällig­keit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarker­krankung sind.

• – schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis) sin­d.

• – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit.

• – Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril HCT Krka oder bei einer Dosiserhöhung größer.

• – Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen.

• – Trockener Reizhusten oder Bronchitis.

• – Bluttests zeigen einen erhöhten Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern.

• – Bluttests zeigen einen erhöhten Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte.

• – Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke.

• – Bluttests zeigen erhöhte Kaliumwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen.

• – Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht.

• – Gleichgewichtsstörun­gen (Vertigo).

• – Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien).

• – Geschmacksverlust oder -veränderungen.

• – Schlafstörungen.

• – Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe.

• – Verstopfte Nase, Nebenhöhlenen­tzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit.

• – Zahnfleischen­tzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund.

• – Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen.

• – Ohrenklingeln.

• – Verschwommenes Sehen.

• – Haarausfall.

• – Schmerzen im Brustkorb.

• – Muskelschmerzen.

• – Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen.

• – Verdauungsstörungen oder Übelkeit.

• – Gesteigerte Harnausscheidung im Laufe eines Tages.

• – Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl.

• – Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl.

• – Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag.

• – Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsre­tention im Körper.

• – Fieber.

• – Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörun­gen) bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern oder Frauen.

• – Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin.

• – Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten.

• – Bluttests zeigen zu niedere Kaliumwerte im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Verwirrtheit.

• – Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• – Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen.

• – Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

• – Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• – Konzentration­sschwäche.

• – Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom).

• – Brustvergrößerung bei Männern.

• – Blutgerinnsel.

• – Hörstörungen.

• – Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit.

• – Gelb aussehende Gegenstände.

• – Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom).

• – Mangel an Körperwasser (Dehydratation).

• – Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüse­nentzündung).

• – Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall.

• – Erhöhte Sonnenempfindlichke­it.

• – Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn.

• – Hautausschlag oder Bluterguss.

• – Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels).

• – Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie).

• – Muskelschwäche oder -krämpfe.

• – Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

• – Zucker im Urin (was nicht üblich ist).

• – Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie).

• – Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie).

• – Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid.

• – Verlangsamte oder gestörte Reaktionen.

• – Geruchsverände­rungen.

• – Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ramipril HCT Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril HCT Krka enthält

• – Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke und Natriumstearyl­fumarat. Siehe Abschnitt 2 „Ramipril HCT Krka enthält Natrium.“

Mehr Informationen über das Medikament Ramipril HCT Krka 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137323
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Krka, d. d., Novo mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien