Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bismutsubcitrat­kalium/Metroni­dazol/Tetracy­clinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pylera und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pylera beachten?

• 3. Wie ist Pylera einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pylera aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pylera und wofür wird es angewendet?

Pylera enthält 3 verschiedene Wirkstoffe: Bismutsubcitrat­kalium, Metronidazol und Tetracyclinhy­drochlorid. Tetracyclin und Metronidazol gehören zur Gruppe der so genannten Antibiotika. Bismutsubcitrat­kalium unterstützt die Antibiotika bei der Behandlung der Infektion.

Pylera enthält eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Helicobacter pylori (H. pylori)- Infektion, die ein Magengeschwür haben oder hatten. H. pylori ist ein Bakterium, das in der Magenschleimhaut vorkommt.

Pylera muss zusammen mit dem Arzneimittel Omeprazol eingenommen werden. Omeprazol vermindert die vom Magen produzierte Säuremenge. Zusammen mit Omeprazol wird mit Pylera die Infektion behandelt und die Entzündung der Magenschleimhaut reduziert.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pylera beachten?

Pylera darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie jünger als 12 Jahre sind
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie allergisch gegen Bismutsubcitrat­kalium, Metronidazol oder andere Nitroimidazol­derivate, Tetracyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pylera einnehmen.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/a­kutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende

Symptome entwickeln:

• Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pylera ist erforderlich,

• wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, da Pylera die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann
• wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, da Pylera die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann
• wenn Sie nach der Angabe Ihres Arztes eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen

Während der Behandlung mit Pylera dürfen Sie sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und keine Sonnenbank benutzen , da die Wirkung der Sonnenstrahlung durch die Behandlung verstärkt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen haben.

Kinder und Jugendliche

Pylera-Kapseln dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Für Kinder zwischen 12 und 18 Jahren werden sie nicht empfohlen.

Einnahme von Pylera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/an­gewendet haben:

• Lithium zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin)
• Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
• Methoxyfluran (ein Betäubungsmittel)
• andere Antibiotika, besonders Penicillin
• Nahrungsergänzun­gsmittel, die Eisen, Zink oder Natriumbikarbonat enthalten
• Die Kombination von Pylera mit anderen Bismut enthaltenden, über einen längeren Zeitraum

angewendeten Arzneimitteln kann das Nervensystem schädigen.

• Busulfan und Fluorouracil, die in der Chemotherapie eingesetzt werden
• Cyclosporin zur Unterdrückung der Immunreaktion des Körpers nach Transplantationen
• Disulfiram zur Behandlung von Menschen mit Alkoholproblemen
• Ranitidin zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen
• Retinoide zur Behandlung von Hauterkrankungen
• Atovaquon zur Behandlung von Lungeninfektionen

Nehmen Sie keine Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, zusammen mit Pylera ein.

Einnahme von Pylera zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Pylera mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (am besten nach einem Imbiss) ein.

Essen oder trinken Sie während der gesamten Dauer der Behandlung mit Pylera keine Molkereiprodukte (z.B. Milch oder Joghurt) oder Getränke mit Calcium zusatz zusammen mit Pylera, denn diese Nahrungsmittel können die Wirkung von Pylera beeinträchtigen.

Trinken Sie während der Behandlung mit Pylera und mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung keinen Alkohol. Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Pylera kann zu unangenehmen Nebenwirkungen führen, wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen (Bauchkrämpfe), Hitzewallungen und Kopfschmerzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Pylera nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger werden könnten oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Pylera schwanger werden.

Sie dürfen nicht stillen, so lange Sie Pylera einnehmen. Kleinere Mengen der Bestandteile von Pylera könnten nämlich in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, Krampfanfälle haben oder vorübergehend verschwommen oder doppelt sehen.

Pylera enthält Lactose und Kalium

Pylera enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Eine Dosiseinheit enthält etwa 96 mg Kalium (3 Kapseln mit jeweils 32 mg Kalium). Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Pylera einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Pylera muss in Kombination mit dem Arzneimittel Omeprazol genommen werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Öffnen Sie die Kapseln nicht. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut.

Nehmen Sie 3 Pylera-Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3 Kapseln nach dem Abendessen und 3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss) ein, also insgesamt 12 Kapseln pro Tag. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut im Sitzen mit einem ganzen Glas Wasser (250 ml) herunter. So vermeiden Sie Reizungen im Rachen. Legen Sie sich nicht sofort nach der Einnahme von Pylera hin. Es ist wichtig, den gesamten Behandlungszeitraum (10 Tage) einzuhalten und alle 120 Kapseln einzunehmen.

Nehmen Sie eine Omeprazol-20-mg-Kapsel/-Tablette zusammen mit der Frühstücks- und Abenddosis von Pylera ein (also insgesamt 2 Omeprazol-Kapseln/-Tabletten pro Tag).

Tägliches Dosierungsschema für Pylera

Wenn Sie eine größere Menge von Pylera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesdosis von Pylera eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren oder die nächstgelegene Notfallabteilung eines Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelflasche und alle restlichen Kapseln mit. Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pylera vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Pylera vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie jedoch schon bald die nächste Dosis einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehr als viermal hintereinander die Einnahme von Pylera vergessen haben (1 Tag), wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Pylera abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszeitraum einhalten, auch wenn Sie sich nach ein paar Tagen schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Pylera zu früh abbrechen, ist Ihre Infektion möglicherweise nicht vollständig ausgeheilt. In dem Fall könnten die Symptome der Infektion zurückkehren oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine Resistenz gegen Tetracyclin und/oder Metronidazol (Antibiotika) entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme von Pylera abbrechen und unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:

• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen können.

• juckender Ausschlag mit Schwellung oder Urtikaria (Nesselausschlag)­.Dies könnten Anzeichen einer

allergischen Reaktion sein.

• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom],

DRESS-Syndrom [Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen]) (siehe Nebenwirkungen der Häufigkeitska­tegorie „Nicht bekannt“ weiter unten).

Eine schwerwiegende, jedoch sehr seltene Nebenwirkung ist eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie). Die Symptome sind unterschiedlich: Sie könnten zum Beispiel Fieber, einen steifen Nacken oder Kopfschmerzen bekommen oder Dinge sehen oder hören, die nicht real sind. Sie könnten auch Schwierigkeiten beim Benutzen von Armen und Beinen bekommen, Sprechstörungen haben oder verwirrt sein. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie solche Nebenwirkungen feststellen.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Veränderungen in der Beschaffenheit oder Farbe der Fäces, dunkel gefärbte Fäces (schwarzer Stuhl)
• Diarrhö (Durchfall)
• Übelkeit
• schlechter oder metallischer Geschmack

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Erbrechen

Abgehen von Winden/ Bauchgasen

Kopfschmerzen

Schwächegefühl

Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit

allgemeines Unwohlsein

Vaginalinfektion – Symptome sind Jucken und Reizung im Genitalbereich, Brennen oder gelblichweißer Vaginalausfluss

Bluttests könnten erhöhte Werte für Leberenzyme ( Transaminasen) ergeben

Dunkelfärbung des Harns

Verlust oder Verminderung des Appetits

Schwindel- /Benommenheit­sgefühl

Schläfrigkeit

Hautprobleme wie Rötung (Ausschlag)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktion auf das Arzneimittel (zu den Symptomen gehören Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, oder ein juckender Ausschlag mit Schwellung oder Urtikaria (Nesselausschlag)

• Blähungsgefühl / geschwollener Bauch
• Rülpsen oder Aufstoßen
• wunde Stellen im Mund / Mundgeschwüre
• Veränderung der Zungenfarbe (dunkle Zunge)
• Zungenschwellung
• Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich
• Hefe- (Candida-) infektionen, die im Mund (die Symptome sind weiße Punkte im Mund) oder an den

Genitalien (die Symptome sind starker Juckreiz, Brennen und Wundheit) auftreten können

• Benommenheit
• Kribbeln / Taubheitsgefühl
• Zittern
• Angstgefühl, Depression oder Schlafstörungen
• Gedächtnisstörungen
• Hautprobleme wie Juckreiz oder Nesselausschlag (Urtikaria)
• verschwommenes Sehen
• Vertigo (Schwindelgefühl im Kopf)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut und im Mund-, Augen- und Genitalbereich

(Steven-Johnson-Syndrom)

• Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (Lyell-Syndrom = toxische epidermale

Nekrolyse)

• Grippeähnliche Beschwerden, Ausschlag zunächst im Gesicht, später ausgedehnt mit hoher Temperatur,

in Blutuntersuchungen nachweisbare Erhöhung der Spiegel von Leberenzymen, vermehrtes Auftreten einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Lymphdrüsenschwe­llung (DRESSSyndrom)

• Blasenbildung auf der Haut und Abblättern der Haut (Exfoliation)
• Aseptische Meningitis: eine Gruppe von Symptomen, einschliesslich Fieber, Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerz, steifer Hals und extreme Lichtempfindlichke­it. Dies kann durch eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis)

• Nervenschäden, die Taubheit, Kribbeln, Schmerzen oder ein Schwächegefühl in den Armen oder

Beinen verursachen können (Periphere Neuropathie)

• Entzündung des Dickdarms (Pseudomembranöse Kolitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pylera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Die Wirkstoffe sind Bismutsubcitrat­kalium, Metronidazol und Tetracyclinhy­drochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 140 mg Bismutsubcitrat­kalium (entspricht 40 mg Bismut(III)-oxid), 125 mg Metronidazol und 125 mg Tetracyclinhy­drochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (E572), Lactose-Monohydrat, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Gelatine sowie Schellack, Propylenglycol und rotes Eisen(III)-oxid (E172) enthaltende Drucktinte.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Kalium. Siehe Abschnitt 2.

Wie Pylera aussieht und Inhalt der Packung

Pylera-Kapseln sind längliche, weiße, undurchsichtige Hartkapseln mit dem Aufdruck des Aptalis PharmaLogos. Die Kappe trägt den Aufdruck ‘BMT’ in roter Schrift. Sie enthalten ein weißes Pulver sowie eine kleinere weiße, undurchsichtige Kapsel, die ein gelbes Pulver enthält.

Pylera-Kapseln sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte erhältlich, die 120 Kapseln enthalten.

Die Flasche enthält ein Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel-Päckchen) und einen Rayonring, um das Arzneimittel trocken zu halten. Das Trockenmittel und den Rayonring nicht essen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400,

Irland

Zul.-Nr. 135697

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tryplera

Deutschland, Frankreich, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik: Pylera

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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Mehr Informationen über das Medikament Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135697
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Allergan Pharmaceuticals International Limited, Clonshaugh Business and Technology Park -, D17 E400 Dublin 17, Irland