Pulmopresil 20 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pulmopresil und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pulmopresil beachten?

• 3. Wie ist Pulmopresil einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pulmopresil aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pulmopresil und wofür wird es angewendet?

Pulmopresil enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.

Pulmopresil vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.

Pulmopresil wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet, die die Tablette schlucken können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pulmopresil beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet. Pulmopresil kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

– wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• – wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten.

• – wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pulmopresil anwenden.

• – wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlus­skrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist.

• – wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

• – wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben.

• – wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben.

• – wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben.

• – wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit Fieber, Erbrechen oder Durchfall.

• – wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden.

• – wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämi­e), Blutkrebs

(Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben.

• – wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder Probleme mit Nasenbluten haben.

• – wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Pulmopresil ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Pulmopresil ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder

Pulmopresil darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Einnahme von Pulmopresil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• – Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers“) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Pulmopresil beachten?“).

• – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Riociguat anwenden.

• – Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).

• – Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.

• – Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.

• – Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosierung entsprechend angepasst werden.

• – Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden führen, die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, leichte Benommenheit).

Einnahme von Pulmopresil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Pulmopresil keinen Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Pulmopresil Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Pulmopresil während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.

Frauen, die schwanger werden können, dürfen Pulmopresil nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmet­hode an.

Pulmopresil gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch. Eine Schädigung Ihres Babys ist nicht zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!y Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Pulmopresil kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Pulmopresil enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Pulmopresil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Pulmopresil enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Pulmopresil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden) unabhängig von den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei einem Körpergewicht < 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 20 kg 20mg dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Die Anwendung höherer Dosierungen ist bei Kindern zu vermeiden. Dieses Arzneimittel ist nur im Falle einer Verabreichung von 20 mg dreimal täglich anzuwenden. Andere Darreichungsformen können für Patienten < 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, angemessener sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pulmopresil eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Pulmopresil einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Pulmopresil vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Pulmopresil vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Pulmopresil abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Pulmopresil plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern. Beenden Sie bitte die Einnahme von Pulmopresil nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Pulmopresil nicht mehr weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2):

• – wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt);

• – wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).

Erwachsene

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen, Gesichtsrötung

• – Verdauungsstörun­gen, Durchfall

• – Schmerzen in den Armen oder Beinen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – grippeartige Symptome, Bronchitis, Nasennebenhöhle­nentzündung, laufende Nase, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase,

• – Mundtrockenheit

• – Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie)

• – Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe

• – Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl, Brennen, verminderte Berührungsempfin­dlichkeit

• – Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichke­it, Veränderungen des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenrötungen

• – Schwindel

• – Magen-Darm-Entzündung, Magenschleimhau­tentzündung ,Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch

• – Infektionen des Unterhautbinde­gewebes (Cellulitis), Haarausfall, Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche

Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

erhöhte Körpertemperatur

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge

• – Penisblutung, Blut im Sperma und/ oder im Urin

• – Vergrößerung der Brust bei Männern

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Hautausschlag

• – plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit

• – Erniedrigung des Blutdrucks

Kinder und Jugendliche

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

• – Pneumonie

• – Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen zusammenhängen­der Schock

• – hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht, Infektionen der Atemwege, Bronchitis

• – virale Entzündungen des Magens und Darms

• – Harnwegsentzündun­gen

• – Karies

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken)

• – Schüttelkrampf

• – unregelmäßiger Herzschlag

• – Beeinträchtigung des Hörvermögens

• – Kurzatmigkeit

• – Entzündung des Magen-Darm-Trakts

• – pfeifende Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Infektionen des Rachenraumes, Kopfschmerz

Erbrechen

• – Fieber

• – Durchfall

• – Grippe

• – Nasenbluten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – vermehrte Erektionen

• – Übelkeit

• – Pneumonie und eine laufende Nase

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pulmopresil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Tabletten

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Pulmopresil aussieht und Inhalt der Packung

Pulmopresil 20 mg Filmtabletten sind weiße, ca. 6,5 mm, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „SL20“ auf einer Seite.

Pulmopresil 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 90 oder 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irland

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

Malta

Z.Nr.: 137382

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

9

Mehr Informationen über das Medikament Pulmopresil 20 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137382
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Rivopharm Limited, 17 Corrig Road Sandyford Industrial Estate -, D18 N6K8 Dublin 18, Irland