Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle 10 mg/ml
Pricktestlösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Pricktestlösung enthält 10 mg Histamindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pricktestlösung
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Es dient als Positivkontrolle bei Pricktests zur Diagnose IgE-vermittelter Sensibilisierungen.
Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Allgemeinen ab 1 Jahr, außer bei Lebensmittelallergien, welche bei Kindern < 1 Jahr getestet werden können).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ein Pricktest ist nur von erfahrenem Personal durchzuführen.
Dosierung
Zur Pricktestung wird ein Tropfen der Lösung auf die Haut aufgebracht.
Dieser Pricktest wird im Allgemeinen zusammen mit einer Negativkontrolle und einem oder mehreren Allergenen durchgeführt.
Kinder und Jugendliche
Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle ist bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und bei Jugendlichen in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen anzuwenden.
Eine Pricktestung bei Kindern ist in Abhängigkeit von der Konstitution schon ab dem ersten vollendeten Lebensjahr möglich, ist jedoch im Allgemeinen nicht vor einem Alter von 4 Jahren durchzuführen. Bei Kindern < 4 Jahren wird die Entscheidung zur Durchführung eines Pricktests unter Berücksichtigung des Allergietyps und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen. Bei Kindern < 1 Jahr kann die Anwendung von Pricktests auf die Bestätigung von Lebensmittelallergien begrenzt sein.
Art der Anwendung
Der Pricktest ist zur intraepidermalen Anwendung bestimmt und muss durch ausreichend geschultes medizinisches Fachpersonal in einem Bereich durchgeführt werden, in dem die Mittel zur Behandlung etwaiger Nebenwirkungen gegeben sind. Folgende Empfehlungen sind zu beachten:
1. Der Test wird auf die Haut an der Volarseite des Unterarms mindestens 5 cm oberhalb des Handgelenks und 3 cm unterhalb des Ellbogens aufgebracht. Vor Testbeginn wird empfohlen, den Armbereich mit Alkohol zu reinigen und ca. 2 Minuten zu warten, bis sich die Durchblutung der Haut wieder normalisiert hat. Bei extremen Außentemperaturen muss zudem eine kurze Zeit gewartet werden, bis die Haut sich an die Raumtemperatur angepasst hat. Es können mehrere Allergenextrakte gleichzeitig getestet werden.
2. Vor der Anwendung die Flasche leicht schütteln.
3. Mit dem Tropfer wird jeweils ein Tropfen der verschiedenen Testlösungen auf die zuvor markierten
Hautbereiche gegeben. Kontakt zwischen Tropfer und Haut vermeiden. Der Abstand zwischen zwei Pricktests hat > 2 cm zu betragen, um falsch-positive Ergebnisse zu vermeiden.
4. Mit einer Pricklanzette wird durch den Tropfen hindurch (senkrecht oder bei einem modifizierten Pricktest im spitzen Winkel, wobei die Haut leicht angehoben wird) das Hautepithel über mindestens 1 Sekunde eingestochen, ohne dass Blut austritt. Die Dermis ist nicht durchzudringen.
5. Bei jedem Patienten und jeder Testlösung wird eine neue Nadel bzw. Lanzette verwendet.
6. Nach dem Einstechen wird die überschüssige Testlösung durch vorsichtiges Tupfen entfernt, wobei eine Kontamination des Testbereichs zu vermeiden ist.
7. Das Testergebnis wird 15–20 Minuten nach dem Aufbringen abgelesen (diese Wartezeit wird empfohlen, auch wenn die Spitzenkonzentration des in Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle enthaltenen Histamins bereits nach ca. 8–10 Minuten erreicht sein kann). Der Reaktionsverlauf muss beobachtet werden.
8. Es wird der größte Durchmesser, der bei den einzelnen Testlösungen entstandenen Quaddeln, bestimmt. Als positive Testreaktion gilt eine rundliche oder abgeflachte Quaddel mit einem Durchmesser von > 3 mm mit oder ohne umgebendes Erythem.
9. Bei der Negativkontrolle wird keine Reaktion erwartet, obwohl Quaddeln aufgrund von Dermographismus erscheinen können. In diesem Fall müssen die Ergebnisse mit Vorsicht ausgewertet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Erkrankung, die den Allgemeinzustand des Patienten stark beeinträchtigt Hautläsion im Testbereich Für die Behandlung mit ß-Blockern (einschließlich ß-Blocker enthaltende Augenpräparate) besteht bei gleichzeitiger Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle mit einem AllergiePricktest eine relative Kontraindikation (Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich). Symptomatisches Asthma kann ein Risikofaktor für eine Exazerbation des Asthmas in Zusammenhang mit einem Allergie-Hauttest sein.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle ist ausschließlich für Pricktests bestimmt und darf nicht für intrakutane Tests mit Injektionsnadeln verwendet werden. Die Patienten werden angewiesen, während und nach Abschluss des Pricktests nicht an der Haut im Testbereich zu reiben oder diese zu kratzen. Obwohl bei Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle ein anaphylaktischer Schock bisher nicht beobachtet wurde, kann dieser als Nebenwirkung bei einem Pricktest mit Allergenen auftreten. Daher muss in den Räumen, in denen der Pricktest durchgeführt wird, die Behandlung einer Anaphylaxie möglich sein (Notfallausrüstung). Ärzte, die Pricktests durchführen, sind über die Risiken informiert und beachten einfache Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen zur Risikominderung, z. B. durch Bereitstellung von Antihistaminika und Adrenalin bei der Testdurchführung. Bei axillärer Lymphknotendissektion werden die Hauttests vorzugsweise am anderen Arm durchgeführt.Kinder und Jugendliche
Bei Kindern < 4 Jahren wird die Entscheidung zur Durchführung eines Pricktests unter Berücksichtigung des Allergietyps und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen. Bei Kindern < 1 Jahr kann die Anwendung von Pricktests auf die Bestätigung von Lebensmittelallergien begrenzt sein.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Topische (im Testbereich) und systemische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, hoch dosierte Corticosteroide) sowie andere Arzneimittel, die die Hautreagibilität beeinflussen, wie z. B. bestimmte Antidepressiva oder Calcineurinhemmer, können die korrekte Auswertung des Testergebnisses beeinträchtigen.
Inhalierte Corticosteroide und niedrig dosierte systemische Corticosteroide beeinflussen das Testergebnis nicht.
Lang wirksame Antihistaminika können bis zu 8 Wochen nach dem Absetzen zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Die lokale Anwendung steroidhaltiger Arzneimittel im Testbereich ist 2–3 Wochen vor dem Test zu vermeiden.
Vor der Durchführung eines Pricktests kann für bestimmte Arzneimittel eine Mindestabsetzdauer in Erwägung gezogen werden. Deshalb werden vor der Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle genauere Angaben zu diesen Arzneimitteln beim jeweiligen Hersteller angefordert.
Es wird empfohlen, dass Patienten, bei denen ein Pricktest durchgeführt werden soll, die folgenden Arzneimittel absetzen:
| Wirkstoff | Abstand zwischen der letzten Dosis und dem Pricktest |
| Kurz wirksame Antihistaminika | 2–3 Tage |
| Lang wirksame Antihistaminika | 8 Wochen |
| Hydroxyzin | 2 Wochen |
| Ketotifen | 2 Wochen |
| Trizyklische Antidepressiva | 2 Wochen |
| Lokale Anwendung einer starken steroidhaltigen Salbe | 2–3 Wochen |
In dem seltenen Fall eines anaphylaktischen Schocks bei gleichzeitiger Anwendung eines ß-Blockers kann die Wirksamkeit von Adrenalin als Notfallmedikation vermindert und eine höhere Adrenalindosis erforderlich sein. Falls die wiederholte Anwendung von Adrenalin nicht die gewünschte Wirkung zeigt, kann der Einsatz von Dopamin oder Glucagon in Betracht gezogen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle während der Schwangerschaft vor. Aufgrund der geringen Dosis und der lokalen Verabreichung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle sind keine gesundheitsschädlichen Wirkungen zu erwarten. Dennoch wird von der Durchführung von Pricktests während der Schwangerschaft abgeraten, da die entfernte Möglichkeit einer systemischen allergischen Reaktion besteht, die zu Uteruskontraktionen führen oder den Einsatz von Adrenalin (was vermutlich zu einer Konstriktion der Nabelarterie führt) erfordern könnte.
Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle während der Stillzeit vor. Auf der Basis von präklinischen Daten sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, weshalb Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle während der Stillzeit angewendet werden könnte.
Fertilität
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Infolge der Eigenschaften eines Pricktests wird im Testbereich eine Hautreaktion hervorgerufen, die sich bei Histamin üblicherweise als Erythem, Schwellung und Juckreiz äußert.
Bei Pricktests mit Positivkontrollen und Allergenen treten manchmal Nebenwirkungen auf, die bei besonders empfindlichen Personen meist übermäßig starke lokale Reaktionen an der Teststelle umfassen. Eine übermäßig starke lokale Reaktion wird mit einem lokalen oder oralen Antihistaminikum behandelt.
Ein anaphylaktischer Schock ist als Nebenwirkung bei einem Pricktest mit Allergenen möglich, wurde jedoch bei Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle nicht beobachtet.
Der Patient wird aufgefordert, den Arzt unverzüglich über Nebenwirkungen zu informieren. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in diesem Abschnitt angegeben sind.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der Sicherheitsprofile bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr beschrieben. Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5,
1200 Wien,
Österreich,
Fax: + 43 (0) 50 555 36207,
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle bekannt. Eine Überdosierung würde sich wie in Abschnitt 4.8 beschrieben als übermäßig starke lokale Reaktion zeigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Allergie-Tests
ATC-Code: V04CL
Histamin ist ein Agonist verschiedener Histaminrezeptor-Subtypen, die in unterschiedlichen Geweben vorkommen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bedingt Histamin eine lokal begrenzte Reaktion, die zu Schwellung (Quaddel), Erythem und Pruritus an der Verabreichungsstelle führt. Im Allgemeinen klingt die Hautreaktion innerhalb von 30 Minuten bis 1 Stunde wieder ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Untersuchung der systemischen Resorption von Histamin durch die Haut nach einem Pricktest durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie von Histamin nach einem Pricktest durchgeführt. Andere als die gewünschten pharmakodynamischen Wirkungen sind aufgrund der geringen Dosis und der lokalen Verabreichung nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Phenol
Glycerol
Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid 10 N (zur Einstellung des pH-Werts)
Salzsäure 37 % (zur Einstellung des pH-Werts).
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Aufrecht lagern. Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
2-ml-Flasche aus bernsteinfarbenem Typ-I-Glas, verschlossen mit einem Verschluss mit Tropfer.
Der Verschluss mit Tropfer besteht aus einem Deckel aus Polypropylen, einem Glastropfer (Typ-III-Glas) und einer Gummibirne. Packungsgröße: 1 Flasche mit 2 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LETI Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 10
D-85737 Ismaning
Deutschland
Tel.: (089) 121 400–0
Fax: (089) 121 400–299
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 139373
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07.02.2020
10. STAND DER INFORMATION
07/2021
Mehr Informationen über das Medikament Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139373
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
LETI Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 10, 85737 Ismaning, Deutschland