Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle beachten?

• 3. Wie ist Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle enthält den Wirkstoff Histamindihydrochlo­rid. Es ist ein Diagnostikum (ein Test für allergische Erkrankungen).

Dieses Arzneimittel wird zu diagnostischen Zwecken als Positivkontrolle auf der Haut angewendet. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Allgemeinen ab 1 Jahr) angewendet. Meistens wird es zusammen mit einer Negativkontrolle und einem oder mehreren Allergenen eingesetzt, um herauszufinden, gegen welche Stoffe Sie allergisch (überempfindlich) sin­d.

Histamin ist ein Stoff in Ihrem Körper, der freigesetzt wird, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Dieser Stoff verursacht Rötungen und/oder Schwellungen und/oder Juckreiz.

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle enthält Histamin und sollte daher immer eine Reaktion mit Rötung und/oder Schwellung und/oder Juckreiz hervorrufen, wenn es auf die Haut aufgetragen und die Haut punktiert wird.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle BEACHTEN?

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die Ihren Allgemeinzustand erheblich beeinträchtigt.

• – wenn die Haut an der Teststelle geschädigt ist.

• – wenn Sie Betablocker (einschließlich Betablocker in Augenmitteln) einnehmen und Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle mit einem Pricktest mit Allergenen kombiniert wird.

• – wenn Sie an symptomatischem Asthma leiden – die Anwendung dieses Arzneimittels kann ein Risikofaktor für eine Verschlechterung des Asthmas sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle anwenden.

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle ist ausschließlich für Pricktests bestimmt und darf nicht für intrakutane Tests mit Injektionsnadeln verwendet werden.

Sie dürfen während und nach Abschluss des Pricktests nicht an der Haut im Testbereich reiben oder diese kratzen.

Kinder

Der Test soll nicht bei Kindern unter einem Jahr durchgeführt werden.

Eine Pricktestung bei Kindern ist in Abhängigkeit von der Konstitution schon ab dem ersten vollendeten Lebensjahr möglich, sollte jedoch im Allgemeinen nicht vor einem Alter von 4 Jahren durchgeführt werden (siehe Abschnitt 3). Bei Kindern < 1 Jahr kann die Anwendung von Pricktests auf die Bestätigung von Lebensmittela­llergien begrenzt sein.

Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

In der Regel wird der Test mit aktiven Allergenen gleichzeitig mit Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (topische oder orale) Antiallergika (wie Antihistaminika oder Corticosteroide), Arzneimittel mit Histamin-hemmender Wirkung oder Antidepressiva anwenden, da diese Arzneimittel die Hautreaktion abschwächen und dadurch ein fehlerhaftes Testergebnis verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie lang wirksame Antihistaminika oder Corticosteroide anwenden. Er wird Sie beraten, wie Sie mit deren Anwendung fortfahren sollen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Betablocker einnehmen (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Angina pectoris oder Herzinsuffizienz oder als Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms). Im seltenen Fall eines anaphylaktischen Schocks (sehr seltene und schwere allergische Reaktion bei der Anwendung von Allergie-Pricktests) können Betablocker die Schockbehandlung mit Adrenalin stören. Ihr Arzt muss dann möglicherweise die Adrenalin-Dosis anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pricktests sollten während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden. Pricktests können während der Stillzeit durchgeführt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle enthält Natrium.

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle ANZUWENDEN?

Der Test wird nur von einem Arzt (oder medizinischem Fachpersonal) durchgeführt und auf die Haut an der Innenseite des Unterarms aufgebracht.

Eine spezielle Vorbereitung der Haut ist nicht erforderlich. Wenn die Außentemperatur sehr hoch oder niedrig ist, sollten Sie jedoch eine kurze Zeit warten, bis Ihre Haut sich an die Raumtemperatur angepasst hat.

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle ist zur intraepidermalen Anwendung bestimmt.

Die Haut muss trocken und sauber sein. Wird sie mit Alkohol desinfiziert oder gereinigt, ist anschließend eine Wartezeit von 2 Minuten erforderlich.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen der einzelnen Testlösungen auf die zuvor markierten Hautbereiche. Der Tropfer sollte die Haut nicht berühren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal punktiert die Haut durch die Testlösung hindurch mit einer Nadel oder Lanzette. Dadurch kann die Testlösung in die Haut eindringen. Eine Blutung sollte vermieden werden. Für jede Testlösung wird eine neue Nadel bzw. Lanzette verwendet.

Nach der Punktion entfernt der Arzt oder das medizinische Fachpersonal überschüssige Testlösung durch vorsichtiges Abtupfen, wobei sie darauf achten, dass die Testbereiche nicht verunreinigt werden. Nach etwa 15 bis 20 Minuten wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Endergebnis ablesen.

Eine positive Testreaktion zeigt sich als Schwellung, die gewöhnlich von Juckreiz und Rötung begleitet wird. Dies bedeutet, dass die Positivkontrolle funktioniert hat. Der Test ist nur dann zuverlässig, wenn die Negativkontrolle keine Schwellung verursacht (im Falle einer Reaktion wird Ihr Arzt diese untersuchen) und die Positivkontrolle eine Schwellung von mindestens 3 Millimeter Größe hervorgerufen hat.

Anwendung bei Kindern

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle sollte in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Eine Pricktestung bei Kindern ist in Abhängigkeit von der Konstitution schon ab dem ersten vollendeten Lebensjahr möglich, sollte jedoch im Allgemeinen nicht vor einem Alter von 4 Jahren durchgeführt werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle angewendet haben, als Sie sollten

Normalerweise ist eine Überdosierung nicht möglich. Bei unsachgemäßer Anwendung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die vom Arzt auf geeignete Weise zu behandeln sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infolge der Eigenschaften eines Pricktests kann eine allergische Hautreaktion auftreten, die sich normalerweise als Rötung, Schwellung und Juckreiz zeigt.

Manchmal treten Nebenwirkungen bei besonders empfindlichen Personen auf, bei denen sie meist als übermäßig starke Hautreaktionen an der Teststelle erscheinen. Ihr Arzt wird eine übermäßig starke lokale Reaktion mit einem lokalen oder oralen Antihistaminikum behandeln.

Ist die Schwellung sehr groß oder bildet sie sich erst nach einigen Stunden, verständigen Sie Ihren Arzt.

Ein anaphylaktischer Schock ist als Nebenwirkung bei einem Pricktest mit Allergenen möglich, wurde jedoch bei Anwendung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle nicht beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Es wurden keine Unterschiede zwischen den Nebenwirkungen bei Kindern > 1 Jahr und denen bei Erwachsenen festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt wird sich um die sachgemäße Lagerung von Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle kümmern.

Aufrecht lagern. Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es war eingefroren. Lösungen, die eingefroren waren, können nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle enthält

Der Wirkstoff ist: Histamindihydrochlo­rid. 1 ml Lösung enthält 10 Milligramm Histamindihydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, Natriummonohy­drogenphosphat­Dodecahydrat (Ph.Eur.), Phenol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 10 N (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 37 % (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle aussieht und Inhalt der Packung

Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle ist eine klare, farblose Pricktestlösung zu 2 ml in einer braunen Glasflasche mit Tropfer.

Packungsgröße: 1 Flasche mit 2 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LETI Pharma GmbH

Gutenbergstrasse 10

D-85737 Ismaning

Deutschland

Tel.: (089) 121 400–0

Fax: (089) 121 400–299

E-Mail:

Hersteller

LETI Pharma, S.L.U.

Calle del Sol, 5

28760 Tres Cantos – Madrid, Spanien

Tel.: +34 91 771 17 90

Fax: +34 91 804 09 19

Mitvertreiber:

Sigmapharm Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

A-1200 Wien

Z.-Nr.: 139373

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Confidential Property of LETI Pharma

07/2021

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Mehr Informationen über das Medikament Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139373
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
LETI Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 10, 85737 Ismaning, Deutschland