PHÖNIX Solidago Tropfen zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - PHÖNIX Solidago Tropfen zum Einnehmen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PHÖNIX Solidago Tropfen zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml enthalten:

1 ml entspricht 31 Tropfen (entspricht 0,97g).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol; Gesamtethanolgehalt ca. 25 Vol.-%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der spagyrischen Therapierichtung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, gelbbraune Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathisch-spagyrischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:

zur Anregung der Nierenfunktion bei Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der spagyrischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf spagyrischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

PHÖNIX Solidago Tropfen werden angewendet bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene :

3–4 x täglich 20 Tropfen

Kinder :

Die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren wird auf Grund fehlender Daten nicht empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem entsprechend erfahrenen Arzt erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tropfen sollen in etwas Wasser eingenommen werden.

Zur korrekten Entnahme der gewünschten Dosis empfiehlt es sich, die Flasche mit dem Tropfer aus der Waagrechten soweit in Schräghaltung zu bewegen, bis der Flascheninhalt gleichmäßig mit ca.

2 Tropfen je Sekunde zu tropfen beginnt.

Bei der Einnahme spagyrischer Arzneimittel sollen keine Metallgegenstände verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, insbesondere gegen Campher oder gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (z.B. Arnika, Ringelblume oder Kamille etc.) oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

PHÖNIX Solidago Tropfen dürfen wegen des Gehaltes an Campher nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von PHÖNIX Solidago Tropfen kann zur Bronchokonstriktion führen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder bei schwerem Krankheitsgefühl soll unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.Jede längere Behandlung mit einem homöopathischspagyrischen Arzneimittel sollte von einem entsprechend erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Bei der Einnahme spagyrischer Arzneimittel sollen keine Löffel oder Becher aus Metall verwendet werden, um Veränderungen der metallischen Wirkstoffe zu vermeiden.

Kinder

Bei Kindern unter 10 Jahren sollen PHÖNIX Solidago Tropfen nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Bei Kindern unter 12 Jahren dürfen PHÖNIX Solidago Tropfen nur nach Rücksprache mit einem entsprechend erfahrenen Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Ethanol :

Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis ca. 130 mg Alkohol.

Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Lactose :

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-GalaktoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit oder zu einer Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Der Alkoholgehalt von ca. 25 Vol.-% ist zu beachten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Anwendung von PHÖNIX Solidago Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Der Alkoholgehalt von ca. 25 Vol.-% ist zu beachten.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 50 ml werden ca. 10 g Alkohol, von 100 ml werden ca. 20 g Alkohol aufgenommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC Code: V03AX

PHÖNIX Solidago Tropfen sind ein Kombinationsarzneimittel aus homöopathischen und spagyrischen Wirkstoffen und bewirken eine Anregung des körpereigenen Regulationssystems.

PHÖNIX Solidago Tropfen sollen die Ausleitung stoffwechselpflichtiger Stoffe über die Nieren fördern und den Organismus entlasten.

Damit soll die Regenerationsfähigkeit des Organismus unterstützt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Spuren von Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Im Umkarton aufbewahren.

Es wird empfohlen, homöopathische Arzneimittel nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder zu lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfer aus LD-Polyethylen und Verschluss aus HD-Polyethylen

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Phönix Laboratorium GmbH, Benzstraße 10, DE-71149 Bondorf

Tel.: +49 7457 95606–0

Email:

Vertrieb:

SPAGYRA GmbH & Co. KG, Salzburger Straße 24, A-5400 Hallein

Tel. 0043 6245 / 90100–0, Fax: 0043 6245 / 90100–100