Pelargonium Phytopharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pelargonium Phytopharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Tropfen zum Einnehmen (= 10 ml) enthalten 8 g Tinktur aus Pelargonium sidoides DC und/oder Pelargonium reniforme Curt., radix (Pelargoniumwurzel) (DEV 1:8 - 10). Auszugsmittel: Ethanol 15% (V/V).

1 g = 20 Tropfen

Gesamtgehalt an Ethanol: ca. 11,2 Vol.-%

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, rötlich-braune bis braune Lösung mit leicht bitterem Geschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pelargonium Phytopharm Tropfen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel , das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Pelargonium Phytopharm Tropfen wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 3 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen:

3-mal täglich 35 Tropfen

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

3-mal täglich 22 Tropfen

Kinder von 3 bis 5 Jahren:

3-mal täglich 10 Tropfen

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung:

Aufgrund des Mangels an pharmakokinetischen Daten bei diesen Patientengruppen ist eine Dosisempfehlung nicht möglich. Den Patienten wird empfohlen, vor der Einnahme von Pelargonium Phytopharm Tropfen ihren Arzt <oder Apotheker> zu konsultieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die benötigte Menge an Tropfen kann direkt von einem Löffel eingenommen werden oder, wenn man es vorzieht, mit einem halben Glas Wasser vermischt werden, wobei der Inhalt des gesamten Glases sofort getrunken werden soll.

Die Dosis wird morgens, mittags und abends eingenommen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern oder länger als 7 Tagen anhalten, ist ein Arzt zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls während der Anwendung des Arzneimittels Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, soll ein Arzt konsultiert werden.

Fälle von Hepatotoxizität und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels berichtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer Hepatotoxizität ist die Einnahme des Arzneimittels sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund von Bedenken, die eine ärztliche Beratung erfordern, nicht empfohlen.

Pelargonium Phytopharm Tropfen enthält ca. 11,2 Vol.-% Ethanol (Alkohol) Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Alkohol (Ethanol) in 10 Tropfen, 99 mg Alkohol (Ethanol) in 22 Tropfen oder 158 mg Alkohol in 35 Tropfen. Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die Menge in 22 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein. Die Menge in 35 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur wenige Daten über die Verwendung von Pelargoniumwurzel-Tinktur bei schwangeren Frauen. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3).

Pelargonium Phytopharm Tropfen wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile der Pelargoniumwurzel-Tinktur oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Pelargonium Phytopharm Tropfen sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Pelargoniumwurzel-Tinktur auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Pelargonium Phytopharm Tropfen auftreten können, werden nach Häufigkeit in folgende Gruppen eingeteilt:

• nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit unerwünschter Wirkungen, aufgelistet nach einzelnen Organsystemen:

Wenn andere, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pelargonium Phytopharm Tropfen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

<Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, ATC-Code: R05>

Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pelargoniumwurzel-Trockenextrakt zeigte kein mutagenes Potential im bakteriellen Rückmutationstest (Ames Test).

Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol (E 422)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen, in der geschlossenen Flasche nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Tropfer (PE) und Schraubdeckel (PP).

Packungsgrößen: 20 ml oder 50 ml.

Eine Flasche ist zusammen mit einer Packungsbeilage in einer Faltschachtel verpackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polen

Tel.: + 48 61 28 68 000

Fax: + 48 61 28 68 529

E-Mail: info@europlant-group.pl

8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)

Reg. Nr.: 741210

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 18.05.2022

10. STAND DER INFORMATION

11/2025

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.