Fachinformation - Pasconal Nerventropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pasconal Nerventropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,6 ml) enthalten:
Avena sativa Ø 2,5 g; Valeriana officinalis Ø 2,5 g; Strychnos ignatii D4 2,5 g; Lycosa (=Tarantula hispanica) D5 0,25 g.
1 g entspricht 46 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 48 Vol.-%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare bis leicht opaleszierende bräunlich-gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Das Anwendungsgebiet leitet sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:
- Schlafstörungen bei Nervosität.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in dem genannten Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Pasconal Nerventropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Soweit nicht anders verordnet:
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: halbstündlich bis stündlich 5 - 10 Tropfen (maximal 12 x täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 1 - 3 x täglich 5 – 10 Tropfen.
Kinder (7 – 11 Jahre)
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: halbstündlich bis stündlich 4 - 8 Tropfen (maximal 10 x täglich).
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 1-3 x täglich 4 - 8 Tropfen.
Kinder (1 – 6 Jahre)
Zu Behandlungsbeginn und bei akuten Beschwerden: halbstündlich bis stündlich 3 - 5 Tropfen (maximal 10 x täglich)
Bei beginnender Besserung und bei chronischen Beschwerden: 1-3 x täglich 3 - 5 Tropfen.
Die Anwendung von Pasconal Nerventropfen bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Pur oder in etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Kinder unter 12 Jahren: In etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung von Pasconal Nerventropfen bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzeldosis (3 - 10 Tropfen).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pasconal Nerventropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Der Alkoholgehalt von 48 Vol.-% ist zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Pasconal Nerventropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Einnahme größerer Mengen ist der Alkoholgehalt von ca. 48 Vol.-% zu beachten. Der Flascheninhalt von 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml enthält 7,6 g, 19 g bzw. 38 g Ethanol.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie, bei akuten und chronischen Erkrankungen.
Pasconal Nerventropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Die Flasche nach Gebrauch fest verschlossen halten und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Originalverschluss aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
Telefon +49-641-7960-0
Telefax +49-641-7960-109
e-mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 3-00345
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.06.2009 / 27.04.2017
10. STAND DER INFORMATION
04/2017
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig