Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pankreoflat - Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
PANKREOFLAT – Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Dragee enthält: 170 mg Pankreatin (Pankreas-Pulver vom Schwein), entsprechend 6.500 Lipase-, 5.500 Amylase-, 400 Protease-Einheiten nach Ph.Eur. und 80 mg Dimeticon;
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM:
Dragees: weiße, überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN:
4.1 Anwendungsgebiete:
Mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion
Vorbereitung zur Ultraschall- und Röntgendiagnostik im Bereich des Magen-Darmtraktes.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
3 mal täglich 1 Dragee.
Bei schweren Fällen kann die Dosis bei Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen nach Bedarf erhöht werden. Wenn nötig, kann das Arzneimittel auch ohne zeitliche Begrenzung gegeben werden.
Da keine ausreichenden Studien vorliegen soll Pankreoflat nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Dosierung bei Vorbereitung zur Ultraschall- und Röntgendiagnostik:
An den zwei der Untersuchung vorangehenden Tagen 3 – 4-mal 2 Dragees.
Am Morgen vor der Untersuchung eventuell noch 2 Dragees.
Art der Anwendung:
Die Dragees unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.
Sind höhere Dosen erforderlich, können die Dragees auch unabhängig von den Mahlzeiten, über den Tag verteilt, eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile. Im Frühstadium einer akuten Pankreatitis dürfen Pankreatinpräparate nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Pankreoflat – Dragees enthalten aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass Pankreoflat – Dragees unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden (siehe auch Abschnitt Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) sollten Pankreoflat – Dragees nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Allergische Reaktionen sind sehr selten und treten manchmal nur passager auf. Bei schweren Reaktionen muss das Präparat abgesetzt werden.
Pankreoflat – Dragees enthalten Saccharose. Patienten mit einer seltenen erblich bedingten Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Die entschäumende Wirkung des Dimeticons kann durch die gleichzeitige Gabe von Antazida (Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat) beeinträchtigt werden.
Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen PANKREOFLAT-Dragees mindestens 3 Tage vor einer Chymotrypsin-Bestimmung im Stuhl abgesetzt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:
Da die Pankreasenzyme und Dimeticon keine systemische Wirkung besitzen, sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus zu erwarten. Da jedoch keine klinischen Daten über exponierte Schwangere oder Stillende vorliegen, soll Pankreoflat in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Von PANKREOFLAT sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen:
| Sehr häufig | >1/10 |
| Häufig | >1/100 <1/10 |
| Gelegentlich | >1/1000 <1/100 |
| Selten | >1/10000 <1/1000 |
| Sehr selten | <1/10000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten sind abdominale Schmerzen, gastrisches Unwohlsein, Obstipation, veränderte Stuhleigenschaft, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen beschrieben worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Bei Überempfindlichkeit kann es in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen der Haut und Schleimhaut (Prurigo, Erythem, Exanthem, Angioödem) kommen.
Die in Pankreoflat-Dragees enthaltenen und unter Punkt 6.1 angeführten Hilfsstoffe, wie beispielsweise Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, Parabene), können in seltenen Fällen bei überempfindlichen Patienten allergische Reaktionen bis zu Anaphylaxie hervorrufen.
4.9 Überdosierung:
Exzessive Pankreatindosen können zu einer Erhöhung der Harnsäurewerte in Blut und Urin führen.
Intoxikationserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Multienzyme: ATC-Code: A09A A02.
Pankreatin enthält die Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse (Lipase, Amylase und die Proteasen Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in geeigneter Konzentration und verdaut physiologisch wie menschlicher Duodenalsaft.
Die Enzyme des Pankreatins werden in der Darmwand zu niedermolekularen Peptiden abgebaut und besitzen keine systemische Wirkung.
Dimeticon wird in der SiO2 – aktivierten Form eingesetzt und beseitigt durch seine hydrophoben Eigenschaften Schaumansammlungen im Magen-Darmtrakt, so dass die freigesetzten Gase im Darm leichter abtransportiert werden können. Es gelangt nicht in die Blutbahn und ist frei von Nebenwirkungen.
PANKREOFLAT-Dragees unterstützen die Verdauungsfunktion und hemmen durch ihren Gehalt an Pankreasenzymen bei einer gestörten Verdauung die bakterielle Gasbildung. Der enthaltene Entschäumer Dimeticon löst die im Darm eingeschlossenen Gasbläschen auf, so dass Meteorismus und Flatulenz beseitigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Pankreatin wird nicht resorbiert, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird.
Dimeticon wird ebenfalls nicht resorbiert und unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:
Präklinische Daten zu Pankreatin ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Dimeticon ist eine pharmakologisch und physiologisch inerte Substanz und kann somit als unbedenklich betrachtet werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN:
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:
Gefälltes Siliciumdioxid, Sorbinsäure (E 200), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Magermilchpulver, Hypromellose, Arabisches Gummi und Copovidon.
Arabisches Gummi, Copovidon, Magnesiumoxid, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Schellack, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E 171), Macrogol, Carmellose-Natrium, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs.
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:
Weiße Kunststoffbehälter (HDPE) mit Schraubverschluss (PP) zu 50 Stück.
PVC/PVDC Aluminium Blister mit 25 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien
8.
13.968
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: 07.02.1972 / 04.09.2006
10. STAND DER INFORMATION:
August 2018
Mehr Informationen über das Medikament Pankreoflat - Dragees
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13968
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien, Österreich