Paliperidon ratiopharm 6 mg Retardtabletten

Beipackzettel - Paliperidon ratiopharm 6 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paliperidon ratiopharm 6 mg Retardtabletten Wirkstoff: Paliperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paliperidon ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paliperidon ratiopharm beachten?
3. Wie ist Paliperidon ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paliperidon ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paliperidon ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Paliperidon ratiopharm enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der Antipsychotika gehört.

Paliperidon ratiopharm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre zur Behandlung der Schizophrenie angewendet. Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.

Paliperidon ratiopharm wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.

Eine schizoaffektive Störung bezeichnet eine psychische Verfassung, in der eine Person eine Kombination aus Symptomen der Schizophrenie (wie oben aufgeführt) und darüber hinaus Symptome von Stimmungsstörungen aufweist (Hochgefühl, Traurigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Gesprächigkeit, Desinteresse an Alltagsaktivitäten, zu viel oder zu wenig Schlaf, zu viel oder zu wenig Nahrungsaufnahme und wiederkehrende Suizidgedanken).

Paliperidon ratiopharm kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paliperidon ratiopharm beachten?

Paliperidon ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Paliperidon ratiopharm einnehmen.

– Patienten mit schizoaffektiven Störungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollen sorgfältig wegen eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen
– überwacht werden.
– Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
– wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
– wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom).
– wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben. Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
– wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen
– gehabt haben).
– wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen.
– wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzkrankheiten zu

niedrigem Blutdruck neigen.

– wenn Sie an Epilepsie leiden.
– wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre Fähigkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiter zu transportieren, beeinträchtigt ist.
– wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
– wenn Sie Nierenprobleme haben.
– wenn Sie Leberprobleme haben.
– wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
– wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körperkerntemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
– wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigem Tumor leiden.
– wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da er Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die Paliperidon ratiopharm einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Paliperidon ratiopharm kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt muss regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Paliperidon ratiopharm einnehmen, beobachtet wurde, muss Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus ist der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Paliperidon ratiopharm ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.

Paliperidon ratiopharm ist nicht zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob Paliperidon in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.

Einnahme von Paliperidon ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es können Änderungen in den elektrischen Abläufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder anderen Arten von Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen Antipsychotika, einnehmen.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid).

Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels ist in Betracht zu ziehen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Valproinsäure eingenommen wird.

Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.

Paliperidon ratiopharm soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen

Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.

Paliperidon soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Paliperidon ratiopharm zusammen mit Alkohol Während der Einnahme dieses Arzneimittels ist Alkohol zu meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme dieses Arzneimittel wird während einer Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren. Es wird nicht empfohlen zu stillen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Dies ist zu bedenken, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Paliperidon ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Paliperidon ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 6 mg, einmal täglich morgens einzunehmen. Allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal täglich und bei schizoaffektiven Störungen innerhalb des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal täglich. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Anwendung bei Jugendlichen

Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Schizophrenie beträgt für Jugendliche ab 15 Jahre 3 mg, einmal täglich morgens einzunehmen.

Für Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich erhöht werden.

Für Jugendliche, die weniger als 51 kg wiegen, kann die Dosis auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wie und wann Paliperidon ratiopharm einzunehmen ist

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt, indem es als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt wird. Die Retardtablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden. Dieses Arzneimittel ist jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise einzunehmen. Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.

Der Wirkstoff Paliperidon löst sich nach dem Schlucken der Retardtablette auf und die Tablettenhülle wird als Abfallprodukt vom Körper ausgeschieden.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels je nach Ihrer individuellen Nierenfunktion anpassen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paliperidon ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, weil Sie dadurch die Wirkung des Arzneimittels verlieren werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

– Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
– Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
– Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
– männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
– unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
– schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer ‚anaphylaktischen Reaktion‘) entwickeln

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

– Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
– Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
– Ruhelosigkeit
– sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
– Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– Entzündung der unteren Atemwege (Bronchitis), allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl
– Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
– Erregungszustand (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
– Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
– Schwindel
– Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
– Tremor (Zittern)
– verschwommenes Sehen
– eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag
– niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die Paliperidon ratiopharm einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), hoher Blutdruck
– Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
– Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
– erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
– Juckreiz, Hautausschlag
– Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
– Aufhören der Monatsblutung
– Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

– Lungenentzündung, Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, Mandelentzündung
– verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
– Paliperidon ratiopharm kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ -nachgewiesen bei einem Bluttest – führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus einschließen.
– Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, zunehmender Taillenumfang, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
– Schlafstörungen, Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Orgasmusunfähigkeit, Nervosität, Albträume
– tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von Paliperidon ratiopharm kann notwendig sein.
– Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
– Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge
– Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen
– unregelmäßiger Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
– niedriger Blutdruck
– Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten
– geschwollene Zunge, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen – erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
– Nesselsucht, Haarausfall, Ekzem, Akne
– ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird, Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
– Urininkontinenz (verminderte Fähigkeit den Harn zu kontrollieren), häufiges Urinieren, Unfähigkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
– Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
– Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden
– Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
– Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur
– eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
– Durstgefühl
– Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein
– Sturzneigung.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Augeninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, allergische Reaktion

Zucker im Urin

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser, niedriger Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken von Wasser, Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Schlafwandeln

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Emotionslosigkeit

Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)

Bewusstlosigkeit, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn, Koma durch unkontrollierten Diabetes, unempfänglich für Reize, Bewusstseinseinschränkung, Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen, Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), schneller Herzschlag nach dem Aufstehen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss), Erröten

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Verengung der Atemwege, Stimmstörung

eine Blockierung im Darm, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Verdickung der Haut, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), anomale Körperhaltung

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)

Brustbildung bei Männern, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Milchabsonderung aus den Brüsten, vaginaler Ausfluss

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Brustvergrößerung sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur Symptome von Arzneimittel-Entzug

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

– Lungenstauung
– erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Risperidon enthält und dem Paliperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Paliperidon ratiopharm auftreten: schlafbezogene Essstörung, verschiedene Arten von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn und knisternde Lungengeräusche. Es können auch Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation auftreten. Wenn Sie Paliperidon ratiopharm einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die häufiger auftraten:

– sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
– Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des

„Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

– Gewichtszunahme
– allgemeine Erkältungssymptome
– Ruhelosigkeit
– Tremor (Zittern)
– Magenschmerzen
– Milchabsonderung aus den Brüsten bei Mädchen
– Anschwellen der Brüste bei Jungen
– Akne
– Sprachstörungen
– Magen- oder Darminfektion
– Nasenbluten
– Ohrinfektion
– erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)
– Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paliperidon ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paliperidon ratiopharm enthält

– Der Wirkstoff ist Paliperidon. Jede Paliperidon ratiopharm 6 mg Retardtablette enthält 6 mg Paliperidon.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

- Tablettenkern : Macrogol, Butylhydroxytoluol, Povidon, Natriumchlorid, Mikrocristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E172), Hydroxypropylcellulose und Celluloseacetat

- Tablettenüberzug : Hypromellose, Titandioxid (E171), Talcum, Propylenglycol, Eisenoxid gelb

(E172)

- Drucktinte : Shellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglycol
– Siehe Abschnitt 2. „Paliperidon ratiopharm enthält Natrium“.

Mehr Informationen über das Medikament Paliperidon ratiopharm 6 mg Retardtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138677
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande