Fachinformation - Padma Immun Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Padma Immun Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält:
40 mg Himalayaschartenwurzel (Aucklandiae radix von Saussurea costus (FALC.) LIPSCHITZ) 40 mg Isländisches Moos (Lichen islandicus von Cetraria islandica (L.) ACH. s.l.) 35 mg Nimbaumfrüchte (Azadirachtae indicae fructus von Azadirachta indica A. JUSS.) 30 mg Kardamomenfrüchte (Cardamomi fructus von Elettaria cardamomum (L.) MATON) 30 mg Myrobalanenfrüchte (Myrobalani fructus von Terminalia chebula RETZ.) 30 mg Rotes Sandelholz (Santali rubri lignum von Pterocarpus santalinus L.f. und/oder Pterocarpus soyauxii Taub.)
25 mg Nelkenpfeffer (Pimentae fructus von Pimenta dioica (L.) MERR.) 20 mg Marmelosfrüchte (Aegle fructus von Aegle marmelos (L.) CORRÊA) 20 mg Calciumsulfat Hemihydrat (Calcii sulfas hemihydricus)
15 mg Akeleikraut (Aquilegiae herba von Aquilegia vulgaris L.)
15 mg Süssholzwurzel (Liquiritiae radix von Glycyrrhiza glabra L.)
15 mg Spitzwegerichblätter (Plantaginis folium von Plantago lanceolata L.) 15 mg Vogelknöterichkraut (Polygoni avicularis herba von Polygonum aviculare L. s.l.) 15 mg Gold-Fingerkraut (Potentillae aureae herba von Potentilla aurea L.) 12 mg Gewürznelken (Caryophylli flos von Syzygium aromaticum (L.) MERR. et L. M. PERRY) 10 mg Kaempferia-galanga-Rhizom (Kaempferia galangae rhizoma von Kaempferia galanga L.) 10 mg Sidakraut (Sidae cordifoliae herba von Sida cordifolia L.)
10 mg Baldrianwurzel (Valerianae radix von Valeriana officinalis L.s.l.) 6 mg Gartenlattichblätter (Lactucae sativae folium von Lactuca sativa L.) 5 mg Ringelblumenblütenköpfchen (Calendulae flos cum calyce von Calendula officinalis L.) 4 mg D-Campher (D-Camphora von Cinnamomum camphora (L.) J. Presl.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transparente, farblose Hartkapseln mit braunem Inhalt bestehend aus helleren und dunkleren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel unterstützend
- zur Stärkung des Immunsystems
zur Vorbeugung wiederkehrender Erkältungskrankheiten und Infektionen der oberen
Atemwege
- Reduzierung der Infekthäufigkeit
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist. Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
Als Initialdosis 3 × 2 Kapseln täglich, nach Besserung 2 x 2 Kapseln täglich
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren:
2 × 2 Kapseln täglich
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
3 × 1 Kapseln täglich
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Padma Immun soll vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Beschwerden im Magen-Darm-Bereich auftreten, können die Kapseln zu den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit (am besten lauwarmem Wasser) eingenommen werden.
Personen mit Schluckbeschwerden können den Kapselinhalt in lauwarmem Wasser auflösen (ausgenommen Patienten mit Asthma bronchiale oder einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege – siehe Abschnitt 4.3.).
Zwischen der Einnahme von Padma Immun und weiteren Arzneimitteln soll ein Abstand von eineinhalb bis zwei Stunden eingehalten werden.
Dauer der Anwendung
Padma Immun soll mindestens über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet werden. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Kapseln dürfen wegen des Gehaltes an Campher bei Patienten mit Asthma bronchiale oder einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege nicht angewendet und nicht geöffnet werden. Die Inhalation von Padma Immun-Pulver kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Fieber, Atemnot, blutiger oder eitriger Auswurf auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Dyspeptische Beschwerden, Übelkeit, Sodbrennen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge und Juckreiz
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien
ATC-Code: L03A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Gelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hartkapseln in Aluminium- PVC/PVdC-Blisterpackung.
Packungen zu 100 und 200 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfgangasse 45 – 47
AT-1121 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 742148
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 07.05.2024
10. STAND DER INFORMATION
07.2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.