Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Otrivin 0,05 % - Nasentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Otrivin 0,05 % – Nasentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält: 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid
1 Tropfen = ca. 0,023 ml Lösung
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung; praktisch geruchlos
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Schnupfen verschiedener Art
– Affektionen der Nasennebenhöhlen zur Erleichterung des Sekret-Abflusses
– Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum
– Zur Erleichterung der Rhinoskopie
Otrivin 0,05 % – Nasentropfen sind für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren, unter Aufsicht eines Erwachsenen, geeignet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kinder und Jugendliche
Otrivin 0,05 % – Nasentropfen sind für Kinder in der Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren geeignet. Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene stehen andere Otrivin-Zubereitungen (Otrivin 0,1 % -Nasenspray ohne Konservierungsmittel, Otrivin Menthol 0,1% – Nasenspray, Otrivin 0,1 % -Nasengel) zur Verfügung.
Otrivin 0,05 % – Nasentropfen dürfen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Dosierung und Art der Anwendung :
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden, vor allem bei Kindern.
Kinder von 2 – 6 Jahren:
1 – 2-mal, höchstens aber 3-mal täglich 1 Tropfen.
Kinder von 7 – 12 Jahren:
1 – 2-mal, höchstens 3-mal täglich 1 – 2 Tropfen.
Die letzte Anwendung sollte bevorzugt am Abend, am besten kurz vor dem Schlafengehen, erfolgen.
Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Die Anwendung bei Kindern von 2 – 6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.
Kinder unter 2 Jahren: siehe Abschnitt 4.3
Bei Kindern ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.
Art der Anwendung:
– Zur nasalen Anwendung.
– Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
– Dann Kopf zurücklegen und Tropfen in ein Nasenloch einträufeln; dabei die andere Nasenöffnung mit dem Finger schließen und schnell bei geschlossenem Mund einatmen.
– Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.
Dauer der Behandlung :
Otrivin 0,05 % – Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer mehrtägigen Behandlungspause erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).
– Rhinitis atrophicans.
– Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie.
– Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde.
– Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage).
– Engwinkelglaukom.
– Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei:
– bestehender Hypertonie
– Koronarinsuffizienz
– Hyperthyreose
– Diabetes mellitus
– Porphyrie
– Prostatahypertrophie
– Vorliegen von Phäochromocytom
wegen der Möglichkeit systemischer sympathomimetischer Wirkungen.
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Otrivin soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung, Missbrauch und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann es zu:
– einer Rhinitis medicamentosa (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut),
– einer Rhinitis sicca (Atrophie der Schleimhaut),
– einem Rebound-Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie bzw.
– einem Nachlassen der Wirkung kommen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung (siehe Abschnitt 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Substanzen mit sympathomimetischem Effekt können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit hemmender Wirkung auf den Sympathikus abgeschwächt werden.
Die gleichzeitige Medikation mit einem Betablocker kann zu Bronchokonstriktion bzw. Hypertension führen.
Die gleichzeitige Anwendung von:
– trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva
– MAO-Hemmern, auch innerhalb der letzten 14 Tage (siehe Abschnitt 4.3)
kann die systemischen Wirkungen von Xylometazolin verstärken, insbesondere bei Überdosierung.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte Otrivin während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es gibt keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Daher ist Vorsicht geboten und Otrivin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es existieren keine entsprechenden Studien zur Fertilität. Da jedoch die systemische Exposition gering ist, sind Wirkungen auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden, wenn bekannt, folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Kopfschmerzen
Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Augenerkrankungen:
Sehr selten:
Vorübergehende Sehstörungen
Herzerkrankungen:
Selten:
Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten:
Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig:
Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich:
Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Nausea
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten:
Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Brennen an der Applikationsstelle
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Nach Einnahme von Dosen ab ca. 0,2 mg/kg ist mit Symptomen wie Müdigkeit, Palpitationen und Hypertonie zu rechnen.
In den sehr seltenen Fällen einer massiven Überdosierung insbesondere bei Kindern (z.B. durch orale Aufnahme großer Mengen, siehe Therapiemaßnahmen) können sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Hemmung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln.
Eine Stimulation des zentralen Nervensystems geht mit Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und in schweren Fällen mit Krämpfen einher.
Eine Hemmung des zentralen Nervensystems äußert sich durch Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit und im Extremfall durch Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Herzarrhythmien, Asystolie, Hypotonie, Kreislaufinsuffizienz, Lungenödem und Atemstörungen bis zu Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie abgelöst werden kann.
Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem Kind von 20 kg der Inhalt von
4 Fläschchen Otrivin 0,05 % – Nasentropfen) ist eine stationäre symptomorientierte Intensivtherapie angezeigt.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.
Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom Benzodiazepin-Typ indiziert.
Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht-selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin). Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit Hypotonie verabreicht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: reine Sympathomimetika zur topischen Anwendung
ATC-Code: R01A A07
Xylometazolin gehört zur Gruppe der a-Sympathomimetika. Otrivin, für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefäße und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Es reduziert auch die damit verbundenen Symptome von Schleimhypersekretion und erleichtert den Sekret-Abfluss. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb von 2 Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden (z.B. die ganze Nacht) an.
In einer doppelblinden kontrollierten Studie bei Patienten mit Erkältung war der rhinomanometrisch gemessene abschwellende Effekt von Otrivin als Nasenspray hoch signifikant besser als bei Anwendung einer Salzlösung. Eine Linderung der Beschwerden durch die blockierte Nasenatmung trat innerhalb 5 Minuten ein; dies ist doppelt so schnell als nach Anwendung einer Salzlösung.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Xylometazolin die Infektionsaktivität humaner Rhinoviren, die der gewöhnlichen Erkältung zugeordnet sind, reduziert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Anwendung von Xylometazolin in therapeutischen Dosen sind nur sehr niedrige Plasmakonzentrationen (nahe der Nachweisgrenze) messbar, jedoch ist nicht auszuschließen, dass nach intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreicht, um vor allem bei empfindlichen Patienten (siehe Abschnitt 4.4) systemische Effekte am ZNS und Herz-Kreislaufsystem hervorzurufen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus experimentellen Studien ergeben sich für eine lokale Anwendung in therapeutischer Dosis keine Sicherheitsrisiken.
Xylometazolin besitzt keine mutagenen Effekte, eine tierexperimentelle Untersuchung ergab keinen Hinweis auf teratogene Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Natriumchlorid
Natriumedetat-Dihydrat gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nicht länger als 1 Monat nach erstmaligem Gebrauch verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasfläschchen (hydrolytische Klasse III) mit Weißglaspipette und Chlorbutylgummipipettensauger, Schraubverschluss aus Polypropylen
Packung zu 10 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 11546
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 1961
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Oktober 2013
10. STAND DER INFORMATION
02.2019
Mehr Informationen über das Medikament Otrivin 0,05 % - Nasentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11546
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich