Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Osanit Schnupfenkügelchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osanit Schnupfenkügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Streukügelchen werden unter Verwendung von 100 mg Sambucus nigra D3 hergestellt
1 g = ca. 120 Streukügelchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen (zuckerfrei)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:
– Schnupfen bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern mit zähflüssigem und glasigem Sekret, bei dem das Kind nur sehr schlecht durch die Nase atmen kann.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Osanit Schnupfenkügelchen werden angewendet bei Kindern (ab 28 Tagen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Anzahl der Kügelchen pro Dosis:
Als allgemeine Richtlinie gilt im Falle akuter Beschwerden bis zum Eintritt einer Besserung:
| am 1. Tag | am 2. Tag | Ab dem 3. Tag | ||
| Kinder | ||||
| ab 28 Tagen bis 23 Monate | 1 Kügelchen | alle 1–2 Stunden (max. 12× täglich) | alle 2 Stunden | 3mal täglich |
| ab 2 Jahre bis zum vollendeten 5. Lebensjahr | 3 Kügelchen |
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Osanit Schnupfenkügelchen auf der Zunge zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Auf Grund der Anwendung an Kindern nicht zutreffend.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Osanit Schnupfenkügelchen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: VO3AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
Osanit Schnupfenkügelchen sind ein homöopathisches Einzelmittel bestehend aus Sambucus nigra D3.
Das Arzneimittelbild von Sambucus entspricht dem Bild des katarrhalischen Schnupfens, bei dem das Kind nur schlecht durch die Nase atmen kann. Das Sekret ist zähflüssig und glasig.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol, Calciumcarbonat
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Röhrchen mit Originalitätsverschluss (aus Polypropylen)
Packungsgröße: 7,5 g Streukügelchen
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A.& L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
1121 Wien
Tel: 01/ 811 58
Fax: 01 / 811 587
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3–00458
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19.05.2011
Datum der Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2017
Mehr Informationen über das Medikament Osanit Schnupfenkügelchen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00458
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich