Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Osanit Grippalkügelchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osanit Grippalkügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Streukügelchen werden unter der Verwendung von 100 mg Atropa bella-donna D12 hergestellt.
1 g = ca. 120 Streukügelchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, geruchlose, süß schmeckende, Streukügelchen (zuckerfrei)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Akute Entzündungen der Atemwege im Rahmen von grippalen Infekten, insbesondere, wenn diese begleitet sind von:
Fieber brennenden Halsschmerzen Schluckbeschwerden trockenem, bellendem Husten Kopf- und Gliederschmerzen Gereiztheit und UnruheCharakteristisch für Belladonna sind die Plötzlichkeit und Heftigkeit, mit der die Beschwerden auftreten. Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Osanit Grippalkügelchen werden angewendet bei Kindern ab dem vollendeten 1. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| am 1. und 2. Tag | ab dem 3. Tag | ||
| Kleinkinder | 4 – 5mal täglich | 2mal täglich | |
| von 12 bis 23 Monate | 1 Kügelchen | ||
| Kinder | |||
| ab 24 Monate bis 5 Jahren | 3 Kügelchen | ||
| Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene | 5 Kügelchen |
Am Beginn der Erkrankung kann bei hochakuten Zuständen die Anwendung auch in kürzeren Abständen, etwa stündlich, erfolgen. Die empfohlene Gesamttagesdosis sollte dabei beachtet werden.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren sollte nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Kinder unter 1 Jahr:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Osanit Grippalkügelchen zum Zergehenlassen unter die Zunge legen.
Ab 15 Minuten vor, bis 15 Minuten nach der Einnahme der Kügelchen sollte alles unterlassen werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen kann (wie z.B. Essen und Trinken).
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 2 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einer deutlichen Verschlechterung des Allgemeinbefindens, bei Atemnot oder hohem Fieber, sowie bei Auftreten starker Schmerzen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Bei Kindern unter 2 Jahren sollten Fieber und Halsschmerzen immer ärztlich abgeklärt werden. Daher soll die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Osanit Grippalkügelchen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: VO3AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Osanit Grippalkügelchen sind ein homöopathisches Einzelmittel bestehend aus Atropa bella-donna D12.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol, Hypromellose
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Röhrchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Es wird empfohlen, homöopathische Arzneimittel nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder zu lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weißes Röhrchen mit Originalitätsverschluss (aus Polypropylen)
Packungsgröße: 7,5 g Streukügelchen
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A.& L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
1121 Wien
Tel: 01 811 58
Fax: 01 811 587
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 336923
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2016
10. STAND DER INFORMATION
11.2018
Mehr Informationen über das Medikament Osanit Grippalkügelchen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 336923
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich