Onerji – Beipackzettel

1. Was ist Onerji und wofür wird es angewendet?

Onerji enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa, die zu der Arzneimittelklasse der Antiparkinsonmittel gehören.

Onerji wird zur Behandlung von wechselnden Veränderungen der Fähigkeit, sich zu bewegen (motorische Fluktuationen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit angewendet, wenn diese durch andere Medikamente, die oral eingenommen werden, nicht ausreichend kontrolliert werden können. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, die Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen und Probleme, das Gleichgewicht zu halten, verursacht.

Bei Menschen mit der Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die einen als Dopamin bekannten Botenstoff produzieren, abzusterben, wodurch die Dopaminmenge im Gehirn abnimmt. Der Wirkstoff in Onerji, Levodopa, erhöht den Dopaminspiegel in Ihrem Körper, da der Körper Levodopa in Dopamin umwandelt. Dies hilft, die Symptome der Parkinson-Krankheit zu lindern. Der andere Wirkstoff in Onerji, Carbidopa, unterstützt die Wirkung von Levodopa, indem er dessen vorzeitigen Abbau im Körper verhindert, sodass eine größere Menge davon das Gehirn erreicht. Dies reduziert zudem die Nebenwirkungen, sodass Levodopa effektiver eingesetzt werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Onerji beachten?

Onerji darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie ein Engwinkelglaukom mit erhöhtem Augeninnendruck haben, eine Schädigung des

  Sehnervs im Auge, die durch einen raschen Anstieg des Augeninnendrucks verursacht wird, weil die Flüssigkeit nicht abfließen kann.

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte nichtselektive

  Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) wie Phenelzin oder Tranylcypromin, einnehmen.

• wenn Sie erhebliche Konzentrations- und Gedächtnisprobleme haben (kognitive

  Beeinträchtigung).

• wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben.

• wenn Sie Hormonstörungen wie einen zu hohen Cortisolspiegel (Cushing-Syndrom) oder einer

  Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben.

Wenden Sie Onerji nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Onerji anwenden, wenn mindestens einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Verschluss von Blutgefäßen in Ihrem Herzen oder irgendwelche Herzprobleme, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag hatten.
• wenn Sie unter chronischem Weitwinkelglaukom leiden, einer Augenerkrankung, bei der erhöhter Augeninnendruck nach und nach den Sehnerv schädigt. Sie müssen Ihren Augeninnendruck regelmäßig kontrollieren lassen.
• wenn Sie ein Magengeschwür haben.

• wenn Sie Dinge hören, sehen oder fühlen, die nicht existieren (Halluzinationen) und zu

  Verwirrung, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) und lebhaften Träumen führen können. Oder wenn Sie ungewöhnliche Gedanken haben und Verhaltensweisen zeigen wie Paranoia, Verwirrtheit, aggressives Verhalten oder Unruhe.

• wenn Sie Depressionen mit Suizidgedanken haben.
• wenn Sie das Verlangen oder den Drang haben, sich auf eine Weise zu verhalten, die für Sie ungewöhnlich ist, oder Sie können dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen, bestimmte Handlungen auszuführen, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können unter anderem Spielsucht, übermäßiges Essen oder übermäßiges Geldausgeben, einen ungewöhnlich starken Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle umfassen.
• wenn Sie sich beim Aufstehen oder Aufrichten aufgrund eines Blutdruckabfalls schwindlig oder benommen fühlen (orthostatische Hypotonie).
• wenn Sie sehr schläfrig sind oder während alltäglicher Aktivitäten plötzlich einschlafen.

• wenn Sie unwillkürliche und unkontrollierbare Bewegungen der Gliedmaßen, des Rückens, des

  Nackens oder des Kinns oder verstärkte Steifheit oder verlangsamte Bewegungen bemerken (Dyskinesien).

• wenn Sie Schwäche, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Empfindungsverlust in Fingern oder

  Füßen (Polyneuropathie) bemerken. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Onerji und anschließend regelmäßig auf diese Anzeichen und Symptome achten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits an einer Nervenerkrankung leiden.

• wenn bei Ihnen Hautveränderungen an der Stelle auftreten, an der Sie die Onerji-Infusion (per

  Tropf) erhalten haben. Dazu gehören Rötungen, Wärmegefühl, Schwellungen oder Schmerzen, die auf eine Infektion hindeuten, insbesondere wenn sie mit Fieber einhergehen.

Die Behandlung mit hohen Dosen von Levodopa/Carbidopa kann zu einem niedrigen Vitamin-B6-Spiegel führen, was das Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann. Wenn Sie hohe Dosen dieses Arzneimittels erhalten, kann Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Vitamin-B6-Spiegel zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines niedrigen Vitamin-B6-Spiegels auftreten, wie blasse Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit (Anämie), Nervenschmerzen oder Kribbeln in Händen und Füßen (Polyneuropathie) oder Krampfanfälle.

Setzen Sie Onerji nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Ein plötzliches Absetzen oder schnelles Verringern Ihrer Onerji-Dosis kann zu einem schwerwiegenden Problem führen, das als entzugsbedingte Hyperpyrexie und Verwirrtheit bezeichnet wird. Dieses ist durch Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, übermäßiges Schwitzen und Bewusstseinsveränderungen gekennzeichnet.

Während der Behandlung sind regelmäßige ärztliche Kontrollen der Leber-, Nieren- und Herzfunktion sowie des Blutes und der Durchblutung empfohlen.

Onerji kann bestimmte Testwerte beeinflussen, darunter Blut- und Urintests.

Kinder und Jugendliche

Onerji darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Onerji zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, diese anzuwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte nichtselektive

  Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) wie Phenelzin, Tranylcypromin. Bei Anwendung dieser Arzneimittel darf Onerji nicht angewendet werden. Sie müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Anwendung von Onerji abgesetzt werden.

Informieren Sie zudem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva wie

  Trimipramin, Amitriptylin.

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, namens:

  • selektive MAO-B-Hemmer wie Rasagilin und Selegilin

  • COMT-Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer) wie Entacapon, Opicapon,

    Tolcapon

  • Amantadin
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen oder Angstzuständen wie

  Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon

• Arzneimittel gegen Übelkeit oder Erbrechen – insbesondere Metoclopramid
• Isoniazid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Onerji Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Arzneimitteln mit Levodopa und Carbidopa bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben jedoch gezeigt, dass es zu Schädigungen des ungeborenen Kindes kommen kann. Die Anwendung von Onerji wird während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.

Das Stillen wird während der Behandlung mit Onerji nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Onerji kann einen großen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge/ Maschinen zu bedienen, haben. Dies liegt daran, dass Onerji Sie sehr schläfrig machen kann; oder Sie können manchmal plötzlich einschlafen (Schlafanfälle). Onerji kann Ihren Blutdruck senken, wodurch Sie sich benommen oder schwindelig fühlen können. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sicher wissen, wie Onerji auf Sie wirkt. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich vollständig wach fühlen oder sich nicht mehr benommen oder schwindelig fühlen.

Onerji enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.

3. Wie ist Onerji anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Setzen Sie mindestens zwei Wochen vor Beginn der Anwendung von Onerji alle Medikamente zur Behandlung von Depressionen ab, die als nichtselektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Phenelzin und Tranylcypromin.

Vor der häuslichen Anwendung werden Sie und Ihre Betreuungsperson (falls zutreffend) in die Handhabung von Onerji und der Infusionspumpe eingewiesen. Sie und Ihre Betreuungsperson dürfen die Infusionspumpen erst verwenden, wenn Sie eingewiesen und als kompetent eingestuft wurden. Sollten sich Schwierigkeiten bei der Anwendung ergeben, werden Einweisungen zur Auffrischung angeboten.

Bevor Sie Onerji verwenden, lesen Sie die Hinweise zum Gebrauch der Infusionspumpe in Abschnitt 7.

Sollten Sie das Yurway-Abgabesystem verwenden, lesen Sie bitte auch die detaillierten Anweisungen im Yurway-Abgabesystem Benutzerhandbuch.

Sollten Sie die Crono-Twin-ND verwenden, lesen Sie bitte auch die detaillierten Anweisungen in der Crono-Twin-ND Gebrauchsanweisung.

Beachten Sie bei der Anwendung von Onerji stets die sterilen Arbeitstechniken, wechseln Sie die Infusionsstelle und verwenden Sie täglich neue Infusionssets. Vermeiden Sie bei der Wahl der Infusionsstellen Hautläsionen wie Knötchen, Blutergüsse, Rötungen oder Schwellungen, Stellen über Knochen, Blutgefäßen, auf Tätowierungen oder Narbengewebe.

Wie viel Arzneimittel ist anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Onerji Sie anwenden werden, und andere Arzneimittel nach Bedarf anpassen. Die tägliche Levodopa-Dosis von Onerji wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen verschrieben, wobei er aus 8 Dosierungen zwischen 370 mg und 720 mg wählen kann. Onerji wird zusammen mit einer morgendlichen Dosis Levodopa zum Einnehmen (oral) verabreicht.

Ihr Arzt kann die Dosis von Onerji anpassen, wenn Sie COMT-Hemmer einnehmen.

Wie wird Onerji angewendet?

Onerji wird mittels einer Infusion unter die Haut (subkutan) des Bauches, der Flanken (Bereiche an den Seiten des Körpers zwischen den unteren Rippen und den Hüften) oder der Oberschenkelaußenseiten verabreicht. Bei Bedarf kann auch die äußere Rückseite des Oberarms verwendet werden.

Die Infusion wird mit einer Pumpe (Yurway-Abgabesystem oder Crono-Twin-ND) verabreicht. Onerji wird über die Pumpe in jedem Zyklus über einen Zeitraum von 24 Stunden kontinuierlich abgegeben.

Verwenden Sie täglich eine andere Infusionsstelle und vermeiden Sie diese Stellen danach für mindestens 2 Wochen. Reinigen Sie den Infusionsbereich mit einem von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlenen Desinfektionsmittel. Vermeiden Sie Infusionsstellen auf Hautläsionen (z. B. Beulen, Rötungen oder Schwellungen) oder über Knochen, Blutgefäßen, auf Tätowierungen oder Narbengewebe (siehe Abschnitt 7).

Platzieren Sie die dünnen Schläuche, die mit den Infusionspumpen verbunden sind und das Medikament in den Körper fließen lassen (Kanülen), in einem Abstand von mindestens 5 cm zueinander und mindestens 5 cm zum Nabel.

Wenn Sie die Anwendung von Onerji vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Onerji vergessen haben, starten Sie die Pumpe so bald wie möglich mit Ihrer normalen Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Onerji abbrechen

Setzen Sie Onerji nicht dauerhaft ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Ein plötzliches Absetzen von Onerji kann zu einem schwerwiegenden Problem führen, das als entzugsbedingte Hyperpyrexie und Verwirrtheit bezeichnet wird (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Die Anwendung von Onerji kann für kurze Zeit unterbrochen werden, beispielsweise während des Duschens. Wenn Sie die Anwendung von Onerji für mehr als 3 Stunden unterbrechen, nehmen Sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes orale Levodopa-Präparate ein, bis Sie die Behandlung mit Onerji wieder aufnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Onerji sofort ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren, oder Nesselsucht-ähnlicher Hautausschlag. Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.

Die Häufigkeit dieser Ereignisse kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Onerji weiterhin anwenden können.

Weitere Nebenwirkungen von Onerji

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektion an der Infusionsstelle
• Rötung (Erythem) an der Infusionsstelle
• eine trockene, dunkle Kruste (Eschar) an der Infusionsstelle
• eine Ansammlung von Blut unter der Haut (Hämatom) an der Infusionsstelle
• Schmerzen an der Infusionsstelle
• eine Beule (Knoten) an der Infusionsstelle
• Bewegungsstörungen (Dyskinesien), gekennzeichnet durch unwillkürliche Muskelbewegungen
• zu wenig Vitamin B6

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• eine Veränderung der Hautfarbe (Verfärbung) an der Infusionsstelle
• Blutung (Hämorrhagie) an der Infusionsstelle
• Verhärtung (Induration) an der Infusionsstelle
• Juckreiz (Pruritus) an der Infusionsstelle
• Reaktionen an der Infusionsstelle
• Schwellung an der Infusionsstelle
• Blasen (Vesikel) an der Infusionsstelle

• schlechtere Kontrolle der Symptome der Parkinson-Krankheit, da die Wirkung des

  Arzneimittels schneller nachlässt (Verschlimmerung der „Off“-Phasen)

• niedrige Vitamin-B12-Spiegel
• niedrige Folat-Spiegel
• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

• Nervenprobleme in Händen oder Füßen, wie Schwäche, Schmerzen, Taubheitsgefühl,

  Gefühlsverlust (periphere Neuropathie)

• Hautentzündung (Kontaktdermatitis)
• Übelkeit
• Schwindelgefühl,
• Stürze
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• unkontrollierbares Zittern (Tremor)
• Angst
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Kopfschmerzen

• erhöhter Homocysteinspiegel im Blut (Hyperhomocysteinämie), eine Substanz, die bei der

  Bildung von Proteinen im Körper hilft

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwäche (Asthenie)

• Reaktionen an der Infusionsstelle (andere als die zuvor genannten), Reizung, Abschuppung oder

  Zerfall der äußeren Hautschichten und Sonstiges als Folge des Austretens von Arzneimittel

• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufrichten aufgrund eines

  Blutdruckabfalls (orthostatische Hypotonie)

• unangenehmes, anomales Tastgefühl (Dysästhesie)
• abnormale Empfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Brennen oder Stechen (Parästhesie)

• Schwellungen in den Unterschenkeln oder Händen aufgrund von zu viel Flüssigkeit (periphere

  Ödeme)

• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• ungewöhnliche Träume
• Schwierigkeiten, Bewegungen auszuführen (Hypokinesie)
• Unfähigkeit, Muskeln willentlich zu bewegen (Akinesie)
• verminderter Appetit

• Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können – sie betreffen Ihre Augen, Ihren Kopf,

  Ihren Nacken und Ihren Körper (Dystonie)

• Verwirrtheit (Verwirrtheitszustand)
• falsche Überzeugungen (Wahnvorstellungen)
• Depression
• Unbehagen
• Mundtrockenheit
• beeinträchtigter oder veränderter Geschmackssinn (Geschmacksstörung)
• allergische Reaktion
• Ausschlag
• Schwierigkeiten, Handlungen oder Reaktionen zu kontrollieren (Störungen der Impulskontrolle)
• Schmerzen in Armen und Beinen (Extremität)
• Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis)
• Ohnmacht (Präsynkope)
• Fieber
• Schlafstörung, bei der man lebhafte, oft unangenehme Träume mit Lautäußerungen und plötzlichen Bewegungen körperlich auslebt (Schlafverhaltensstörung)
• schlechte Schlafqualität (Schlafstörung)
• Erbrechen

• unwillkürliche Bewegungen, zusammen mit Fieber und anderen Symptomen wie

  Bewusstseinsstörungen (Dyskinesie-Hyperpyrexie-Syndrom)

• schnelle Augenbewegung (Rapid Eye Movement)

Nicht bekannt: Diese Nebenwirkungen wurden nicht unter Onerji berichtet, sind jedoch zu erwarten:

• Harnwegsinfektion
• die Blase kann nicht vollständig entleert werden
• verfärbter Urin
• Harnverlust
• Hautkrebs
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (führt zu Müdigkeit und Schwäche)
• sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• niedrige Thrombozytenzahl
• Gedanken daran, sich selbst zu verletzen
• Realitätsverlust (psychotische Störung)
• Agitiertheit
• Desorientierung
• unkontrollierte Dränge (hedonistisch homöostatische Dysregulation)
• extreme Freude oder hohe Energie
• gesteigerter Sexualtrieb
• unbegründete Angst oder Argwohn
• Probleme mit dem Denken, Gedächtnis oder der Konzentration
• plötzlich und ohne Vorwarnung einschlafen

• Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, übermäßiges Schwitzen und

  Bewusstseinsveränderungen (malignes neuroleptisches Syndrom)

• Koordinationsverlust (unsicherer Gang)

• hängendes Augenlid, kleine Pupille, keine Schweißbildung auf einer Gesichtshälfte (Horner-

  Syndrom)

• Nachlassen des Gedächtnisses und der Denkfähigkeit
• verschwommenes Sehen
• Doppelsehen
• erweiterte Pupillen
• die Augen bleiben nach oben oder zur Seite gerichtet stehen (Blickkrampf)
• unkontrollierbares Zucken oder Blinzeln der Augenlider
• Herzklopfen
• Herzrhythmusstörungen
• Bluthochdruck
• Ohnmacht
• entzündete Venen mit Blutgerinnseln
• plötzliche Hitzewallungen
• Atemnot
• unregelmäßige Atmung
• heisere oder veränderte Stimme
• Schluckauf
• Magenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Stuhlgang
• weicher Stuhl
• Blähungen
• Blutungen im Darm
• Entzündungen der Magenschleimhaut
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörungen
• brennende Schmerzen auf der Zunge
• Kieferklemme (Mund lässt sich nicht vollständig öffnen)
• Zähneknirschen
• Verfärbung des Speichels
• übermäßiger Speichelfluss
• Schwellungen unter der Haut (Gesicht, Lippen)
• übermäßiges Schwitzen
• juckende Haut
• Ausschlag mit kleinen violetten Flecken (Henoch-Schönlein-Purpura)
• Nesselsucht
• Veränderung der Schweißfarbe
• Haarausfall
• Muskelkrämpfe
• langanhaltende, schmerzhafte Erektion
• extreme Müdigkeit
• Unwohlsein
• unsicherer Gang
• Brustkorbschmerzen
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Onerji aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel wird in einem Gefrierschrank gelagert, bevor es an Patienten oder Betreuungspersonen ausgegeben wird. Sie oder Ihre Betreuungsperson erhalten Onerji erst nach dem Auftauen.

Nach Anbruch: sofort verwenden. Das Produkt ist innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen (Infusionszeitraum).

Nach dem Auftauen Onerji nicht über 25 °C lagern und nicht im Kühlschrank lagern oder wieder einfrieren. Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank können ungeöffnete Durchstechflaschen für bis zu 45 Tage gelagert werden (Haltbarkeitsdatum). Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr.

Zur Verabreichung der Tagesdosis sollen jeweils nur 2 Durchstechflaschen aus dem Umkarton entnommen werden. Die verbliebenen Onerji-Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onerji enthält

• Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa. Jeder Milliliter enthält 60 mg Levodopa und

  7,5 mg Carbidopa (als Monohydrat). Jede 7,2-ml-Durchstechflasche enthält 432 mg Levodopa und 54 mg Carbidopa (als Monohydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Ascorbinsäure (E 300), Acetylcystein, Polysorbat 80

  (E 433) (siehe Abschnitt 2 „Onerji enthält Polysorbat 80“), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Onerji aussieht und Inhalt der Packung

Onerji ist eine klare, gelbliche Infusionslösung (Infusion). Es ist erhältlich in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen und einer königsblauen Flip-off-Kappe aus Kunststoff mit Aluminiumversiegelung. Jede Durchstechflasche enthält 7,2 ml Infusionslösung. Packungsgröße von 30 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tanabe Pharma GmbH

Schiessstraße 47

40549 Düsseldorf

Deutschland

Hersteller

THE QP SERVICES GmbH

Graßdorfer Straße 53

04425 Taucha

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. 7. Hinweise zur Vorbereitung der Onerji-Infusion zur Anwendung

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Vorbereitung von Onerji zur Anwendung

• Die Onerji-Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Bereiten Sie die Tagesdosis für die Infusion unmittelbar vor der Verabreichung vor, um sicherzustellen, dass nicht mehr als 25 Stunden zwischen Beginn der Vorbereitung und Ende der Tagesanwendung vergehen.

• Verwenden Sie keine Komponenten, wenn diese oder ihre Verpackung beschädigt sind.

  Entsorgen Sie diese sicher und verwenden Sie einen neuen Artikel.

• Verwenden Sie Onerji nicht, wenn die Lösung eine braune Farbe aufweist.

• Wenn die Lösung Blasen enthält, warten Sie, bis diese verschwunden sind, bevor Sie die blaue

  Kappe von der Durchstechflasche entfernen.

• Entfernen Sie die blaue Kappe der Onerji-Durchstechflasche nicht mit den Zähnen.

• Berühren Sie nicht den grauen Gummistopfen (graues Septum) oben auf der Onerji-

  Durchstechflasche, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren.

• Wenn Onerji verschüttet wird, muss es sofort aufgewischt werden, um einen versehentlichen

  Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden.

• Die am Ende der täglichen Infusion in der Kartusche verbleibenden Arzneimittelreste müssen entsorgt werden.

Infusionsstellen auswählen

Onerji wird unter die Haut der folgenden Bereiche verabreicht:

• Bauch
• Flanken
• Außenseite der Oberschenkel
• Äußere Rückseite des Oberarms bei Bedarf

Platzieren Sie die Kanülen in einem Abstand von mindestens 5 cm zueinander und mindestens 5 cm vom Nabel entfernt.

Verwenden Sie nicht die folgenden Infusionsstellen:

• auf Hautschäden wie Beulen, Rötungen, Schwellungen, Reizungen, Blutungen, Blutergüsse,

  Infektionen

• über Knochen, Blutgefäßen
• auf Tätowierungen
• auf Narbengewebe

Wechseln Sie die Infusionsstellen täglich (alle 24 Stunden) und vermeiden Sie diese Stellen danach für mindestens 2 Wochen. Wechseln Sie dazu die Infusionsstellen systematisch.

Onerji darf nur mit einem der folgenden Abgabesysteme verwendet werden:

• Yurway-Abgabesystem
• Crono-Twin-ND-Pumpe

Vorbereitung der Onerji-Infusion bei Verwendung des Yurway-Abgabesystems

Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung von Onerji mit dem Yurway-Abgabesystem finden Sie im Yurway-Abgabesystem Benutzerhandbuch.

• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• Richten Sie einen sauberen Arbeitsbereich auf einer stabilen, ebenen Oberfläche ein.

• Stellen Sie die benötigten Materialien zusammen: 1 Yurway-Medikamentenkartusche (mit

  2 Durchstechflaschenadaptern), Alkoholtupfer, 2 Infusionssets, 2 Onerji-Durchstechflaschen, 2 saubere Mullkompressen

• Richten Sie die Yurway-Kontrollstation gemäß Abschnitt 4.3.2 im Yurway-Abgabesystem

  Benutzerhandbuch ein.

• Die Pumpe in die Halterung einsetzen.

  • Setzen Sie die wiederaufladbare Yurway-Pumpe in die Pumpenhalterung ein.

  • Warten Sie, bis die Yurway-Kontrollstation eine Verbindung zur wiederaufladbaren

    Yurway-Pumpe hergestellt hat (ca. 30 Sekunden).

Verwenden Sie die Yurway-Medikamentenkartusche nicht, wenn diese fallen gelassen wurde. Entsorgen Sie diese sicher und verwenden eine neue Kartusche.

• Die Yurway-Medikamentenkartusche in die Pumpe einsetzen.

  • Öffnen Sie eine neue Yurway-Medikamentenkartusche und nehmen Sie sie aus der

    Verpackung.

  • Schieben Sie die Yurway-Medikamentenkartusche in die wiederaufladbare Yurway-

    Pumpe.

  • Tippen Sie auf der Anzeige der Yurway-Kontrollstation auf NEXT (WEITER), um fortzufahren.

• Die Onerji-Lösung in den Durchstechflaschen kontrollieren

  • Stellen Sie jede Onerji-Durchstechflasche 5-mal vorsichtig auf den Kopf. Schütteln Sie sie nicht, um eine Blasenbildung zu vermeiden.
  • Die Lösung sollte klar, gelblich und frei von Partikeln sein.

• Die Durchstechflasche in den an der Kartusche (Reservoir) befindlichen

  Durchstechflaschenadapter einsetzen.

  • Entfernen Sie die blaue Kappe von den Onerji-Durchstechflaschen.
  • Entsorgen Sie die blaue Kappe im Müll.

  • Setzen Sie die beiden Onerji-Durchstechflaschen mit der Öffnung nach unten auf die

    Durchstechflaschenadapter, bis sie mit einem „Klicken“ einrasten.

  • Tippen Sie auf der Anzeige der Yurway-Kontrollstation auf NEXT (WEITER), um

fortzufahren.

• Prüfen, ob die Durchstechflaschen korrekt eingesetzt sind.

  • Drücken Sie die Onerji-Durchstechflaschen nach unten, um sicherzustellen, dass sie vollständig eingesetzt sind.

  • Tippen Sie auf der Anzeige der Yurway-Kontrollstation auf die in Abschnitt 4.4.3 im

    Yurway-Abgabesystem Benutzerhandbuch bezeichnete Schaltfläche.

• Warten, bis die Yurway-Medikamentenkartusche gefüllt ist.

  • Lassen Sie die Yurway-Infusionspumpe (an die Yurway-Medikamentenkartusche angeschlossene wiederaufladbare Yurway-Infusionspumpe) in der Pumpenhalterung, bis der Befüllungsvorgang abgeschlossen ist. Dies dauert etwa 7 Minuten.
  • Die Yurway-Kontrollstation zeigt den Fortschritt des Befüllungsvorgangs an und informiert Sie, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.

• Die Durchstechflaschenadapter von der Yurway-Medikamentenkartusche entfernen.

  • Schrauben Sie die Durchstechflaschenadapter (gegen den Uhrzeigersinn) ab. Es kann sein, dass sich noch Reste der Lösung in den Onerji-Durchstechflaschen befinden. Dies ist normal.

  • Entsorgen Sie die gebrauchten Durchstechflaschen und die angeschlossenen

    Durchstechflaschenadapter gemäß den örtlichen Vorschriften.

Die nächsten Schritte entnehmen Sie bitte dem Yurway-Abgabesystem Benutzerhandbuch.

Vorbereitung der Onerji-Infusion bei Verwendung der Crono-Twin-ND

Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung von Onerji mit der Crono-Twin-ND finden Sie in der Crono-Twin-ND Gebrauchsanweisung.

• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• Richten Sie einen sauberen Arbeitsbereich auf einer stabilen, ebenen Oberfläche ein.
• Stellen Sie die benötigten Materialien zusammen: 2 CRN Crono 10 ml Luer-Lock-Spritzen,

2 Durchstechflaschenadapter, 2 Alkoholtupfer, 2 Infusionssets, 2 Onerji-Durchstechflaschen, 2 saubere Mullkompressen.

• Die Onerji-Lösung in den Durchstechflaschen kontrollieren:

  • Stellen Sie jede Onerji-Durchstechflasche 5-mal vorsichtig auf den Kopf. Schütteln Sie sie nicht, um eine Blasenbildung zu vermeiden.
  • Die Lösung sollte klar, gelblich und frei von Partikeln sein.

• Nehmen Sie 2 Onerji-Durchstechflaschen und entfernen Sie die blauen Kappen.

• Setzen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Durchstechflaschen (bei beiden

  Durchstechflaschen).

  • Ziehen Sie die Versiegelung des Durchstechflaschenadapters vollständig ab.

  • Halten Sie die Durchstechflasche fest auf einer harten Oberfläche; drücken Sie die

    Adapterschale gerade auf die Durchstechflasche, bis sie mit einem „Klick“ einrastet.

  • Heben Sie die Adapterschale an ihrem äußeren Rand an und nehmen Sie sie gerade von der Durchstechflasche ab.

• Die Spritzen mit den Durchstechflaschen verbinden.

  • Entnehmen Sie die Spritze aus der Verpackung.

  • Schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn auf den Anschluss des

    Durchstechflaschenadapters.

• Die Lösung aus den Durchstechflaschen aufziehen.

  • Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf. Drücken Sie den Kolben bis zum Ansatz nach oben.
  • Halten Sie die Spritze senkrecht und ziehen Sie den Kolben zurück, um 6,5 ml aufzunehmen.

  • Vergewissern Sie sich, dass mindestens 6,5 ml aufgezogen sind, bevor Sie die

    Durchstechflasche abnehmen.

• Die Durchstechflaschen von den Spritzen abnehmen

  • Drehen Sie die Durchstechflasche wieder um und schrauben Sie sie gegen den

    Uhrzeigersinn ab, um die Spritze zu entfernen.

  • Entsorgen Sie die gebrauchten Onerji. Durchstechflaschen und die angeschlossenen

    Durchstechflaschenadapter gemäß den örtlichen Vorschriften.

Die nächsten Schritte entnehmen Sie bitte der Crono-Twin-ND Gebrauchsanweisung.