Ondansetron Tenshi Kaizen 4 mg Schmelztabletten – Beipackzettel

1. Was ist Ondansetron Tenshi Kaizen und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Tenshi Kaizen enthält den Wirkstoff Ondansetron. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden. Ondansetron Tenshi Kaizen ist eine besondere Art von Ondansetron Schmelztabletten, die sich sehr schnell auflösen, wenn sie auf die Zunge gelegt werden.

Ondansetron Tenshi Kaizen wird angewendet:

• zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebserkrankungen bei Erwachsenen
• zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen
• zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine zusätzliche Erklärung zu diesen Anwendungsgebieten möchten. Die Wirkung von Ondansetron Tenshi Kaizen sollte innerhalb von einer oder zwei Stunden nach der Einnahme einsetzen. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Tenshi Kaizen beachten?

Ondansetron Tenshi Kaizen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Apomorphin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet) - wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Tenshi Kaizen einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron einnehmen:

• wenn Sie jemals Herzprobleme hatten
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben
• wenn Sie gegen Arzneimittel, die Ondansetron Tenshi Kaizen ähnlich sind, allergisch sind, beispielsweise Granisetron (auch unter dem Namen „Kytril“ bekannt)
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Phenylketonurie bezeichnet wird; darunter versteht man die Unfähigkeit, Aminosäuren abzubauen
• wenn Sie eine Verstopfung in Ihrem Darm haben
• wenn Sie Probleme mit dem Salzgehalt in Ihrem Blut haben, wie Kalium, Natrium und Magnesium.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Tenshi Kaizen einnehmen

Einnahme von Ondansetron Tenshi Kaizen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel, da Ondansetron Tenshi Kaizen die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ondansetron Tenshi Kaizen beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Carbamazepin oder Phenytoin, die zur Behandlung von Epilepsie eingenommen/angewendet werden, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ondansetron Tenshi Kaizen verringern können
• Rifampicin, zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB), da dieses Arzneimittel die Wirkung von Ondansetron Tenshi Kaizen verringern kann
• Antiarrhythmika, zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags, da diese Arzneimittel Wechselwirkungen mit Ondansetron Tenshi Kaizen haben können und den Herzrhythmus beeinflussen können
• Betablocker, die zur Behandlung bestimmter Herz- und Augenprobleme, von Angstzuständen oder zur Vorbeugung von Migräne eingenommen/angewendet werden, da diese Arzneimittel Wechselwirkungen mit Ondansetron Tenshi Kaizen haben können und den Herzrhythmus beeinflussen können
• Tramadol, ein Schmerzmittel, da Ondansetron Tenshi Kaizen die Wirkung von Tramadol verringern kann
• Arzneimittel, die das Herz beeinflussen (wie Haloperidol oder Methadon)
• Arzneimittel gegen Krebs (insbesondere Anthrazykline), da diese mit Ondansetron Tenshi Kaizen in Wechselwirkung treten und Herzrhythmusstörungen verursachen können

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen eingenommen/angewendet werden:

  1. o SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
  2. o SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) wie Venlafaxin und Duloxetin

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Tenshi Kaizen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollen Ondansetron Tenshi Kaizen nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Tenshi Kaizen kann das Risiko, dass das Kind mit einer Lippen- und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) geboren wird, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Es wird empfohlen nicht zu stillen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da kleine Mengen in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ondansetron Tenshi Kaizen Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) auftreten (z. B. Schwindel, verschwommenes Sehen), ist Vorsicht geboten. Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,50 mg Aspartam (E 951) pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Wenn Sie an einer Erbkrankheit namens Phenylketonurie leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Ondansetron Tenshi Kaizen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis hängt von Ihrer jeweiligen Behandlung ab.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Erwachsene:

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Erwachsenendosis 8 mg ein bis zwei Stunden vor der Behandlung und weitere 8 mg zwölf Stunden danach.

An den folgenden Tagen beträgt die übliche Erwachsenendosis 8 mg zweimal täglich; diese kann bis zu 5 Tage lang verabreicht werden.

Wenn es wahrscheinlich ist, dass Ihre Chemo- oder Strahlentherapie zu schwerer Übelkeit und Erbrechen führt, können Sie auch mehr als die übliche Dosis Ondansetron Tenshi Kaizen erhalten.

Dies wird von Ihrem Arzt entschieden.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren):

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie allein

Die Dosis wird vom Arzt festgelegt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Die übliche Dosis für ein Kind beträgt 4 mg zweimal täglich; diese kann bis zu 5 Tage lang verabreicht werden.

Säuglinge im Alter unter 6 Monaten:

Ondansetron Tenshi Kaizen wird bei Säuglingen unter 6 Monaten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie nicht empfohlen.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene:

Die übliche Erwachsenendosis beträgt 16 mg und wird eine Stunde vor der Operation verabreicht.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):

Kinder im Alter von mindestens 2 Jahren

Es wird empfohlen, Ondansetron als Injektion zu verabreichen.

Kinder unter 2 Jahren

Es gibt kaum Informationen über die richtige Ondansetron-Dosis zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Kindern unter 2 Jahren. Die richtige Dosis wird vom Arzt festgelegt.

Patienten mit mäßigen bis schweren Leberproblemen

Die tägliche Gesamtdosis soll nicht mehr als 8 mg betragen. Wenn bei Ihnen Bluttests zur Untersuchung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden, kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse beeinflussen.

Wenn Sie innerhalb einer Stunde nach der Einnahme der Dosis erbrechen

• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal Wenn Ihnen weiterhin übel ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Tenshi Kaizen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron Tenshi Kaizen eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.

Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Tenshi Kaizen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis auslassen und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen: Nehmen Sie Ondansetron Tenshi Kaizen so bald wie möglich ein und nehmen Sie dann Ihre nächste Schmelztablette zur üblichen Zeit (wie von Ihrem Arzt verschrieben). Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, Ihnen aber nicht übel ist:

Nehmen Sie die nächste Dosis wie von Ihrem Arzt verschrieben ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wichtig: Zwischen den Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden liegen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie Sie Ondansetron Tenshi Kaizen aus der Blisterpackung nehmen und das Arzneimittel einnehmen

Nehmen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung. Bevor Sie Ondansetron Tenshi Kaizen einnehmen, vergewissern Sie sich, dass die Folienpackung nicht beschädigt wurde.

Wichtig: Versuchen Sie nicht, Ondansetron Tenshi Kaizen wie eine normale Tablette durch die Deckfolie zu drücken. Ondansetron Tenshi Kaizen ist nämlich zerbrechlich und bricht leicht auseinander.

• Reißen Sie eine Schmelztablette im Blister ab.
• Ziehen Sie die Folie ab.
• Nehmen Sie die Schmelztablette vorsichtig heraus.

• Legen Sie die Schmelztablette auf die Zungenoberfläche. Sie wird sich sehr rasch auflösen. Danach können Sie ganz normal schlucken.

  1. 1. Reißen Sie eine

1. 2. Ziehen Sie die 3. Nehmen Sie die 4. Legen Sie die Folie ab. Schmelztablette Schmelztablette auf die vorsichtig heraus. Zungenoberfläche. Sie wird sich sehr rasch auflösen. Danach können Sie ganz normal schlucken.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Diese Reaktionen treten bei Menschen, die Ondansetron Tenshi Kaizen einnehmen, nur selten auf.

Wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken, brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Zu den Anzeichen können gehören:

• plötzliches keuchendes Atmen und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust,
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
• Hautausschlag – rote Punkte oder Knötchen unter der Haut (Nesselausschlag), die an beliebigen Stellen am Körper auftreten können
• Kollaps.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wärmegefühl oder Hitzewallungen Verstopfung veränderte Ergebnisse von Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron Tenshi Kaizen zusammen mit einem Arzneimittel namens Cisplatin einnehmen; ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schluckauf niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach oder schwindlig fühlen können unregelmäßiger Herzschlag Brustschmerz langsamer Herzschlag Krampfanfälle unwillkürliche Körperbewegungen oder Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl oder Benommenheit während der intravenösen Verabreichung verschwommenes Sehen Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

großflächiger Hautausschlag mit Bläschen und Abschälen der Haut auf einem Großteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse) beeinträchtigtes Sehvermögen oder vorübergehendes Erblinden, was sich für gewöhnlich innerhalb von 20 Minuten wieder normalisiert

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Myokardiale Ischämie Zu den Anzeichen gehören:

• plötzliche Schmerzen in der Brust oder
• Engegefühl in der Brust

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron Tenshi Kaizen aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.
• Aufbewahrung von Ondansetron Tenshi Kaizen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Nehmen Sie Ondansetron Tenshi Kaizen erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Tenshi Kaizen enthält

• Der Wirkstoff ist Ondansetron. Eine Schmelztablette enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron. - Die sonstigen Bestandteile sind:

  Pullulan (E 1204), Mannitol (E 421), Aspartam (E 951), Polysorbat 80 (E 433), Erdbeeraroma.

Wie Ondansetron Tenshi Kaizen aussieht und Inhalt der Packung

Lyophilisat zum Einnehmen (in Form einer Schmelztablette). Blisterpackung mit 10 oder 30 Schmelztabletten.

Die Blisterpackungen besteht aus PVC/Polyamid/Aluminium/PVC mit abziehbarem Verschluss aus Papier-/PET-/Alufolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tenshi Kaizen B.V. Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande

Hersteller

SANTA SA Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, si nr.29, Brasov, Jud. Brasov – 500419, Rumänien

Ondansetron Tenshi Kaizen 4 mg Schmelztabletten: Z.Nr.: Ondansetron Tenshi Kaizen 8 mg Schmelztabletten: Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2023.