Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Omeprazol Biosan 20 mg - Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 15,823 mg Saccharose.
1 Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.
Magensaftresistente, hellbraune Kapseln.
Magensaftresistente, weiße Kapseln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Initialdosis beträgt einmal täglich 20 mg Omeprazol und darf nicht überschritten werden. Eine Linderung der Beschwerden kann bei manchen Patienten in der Folge durch die Einnahme von 10 mg einmal täglich erreicht werden; bei Wiederauftreten der Beschwerden wird die Dosis wieder auf 20 mg gesteigert. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Omeprazol Biosan soll kontinuierlich 1– bis 2-mal täglich (10 mgKapseln) bzw. 1-mal täglich (20 mg-Kapseln) eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Um eine Verbesserung der Symptome zu erreichen, sollte Omeprazol Biosan für 2 bis 3 aufeinanderfolgende Tage eingenommen werden.
Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Omeprazol Biosan soll nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Falls die Beschwerden nach 2 Wochen noch bestehen oder sich verschlechtert haben oder wenn die Beschwerden rasch wieder auftreten, soll der Patient einen Arzt aufsuchen.
Spezielle Patientengruppen :
Ältere Personen (> 65 Jahre)
Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2)
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen durch einen Arzt beraten werden, bevor sie Omeprazol Biosan einnehmen (siehe Abschnitt 5.2)
Art der Anwendung
Die Kapseln sollen als Ganzes mit einem Glas Wasser immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Sie dürfen weder geöffnet noch gekaut werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Kombinationstherapie mit Clarithromycin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre.
– Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten regelmäßig die Leberenzyme untersucht werden.
Sofern beunruhigende Symptome (z.B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, muss eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient angehalten, bei – trotz adäquater Therapie -weiter bestehenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen. In diesem Fall sind gegebenenfalls weitere diagnostische Maßnahmen einzuleiten.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen; 20 mg Omeprazol sollen nicht überschritten werden.
Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol soll die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber soll von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).
Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
– sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten.
– sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten.
– sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben.
– sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.
Patienten sollen Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.
Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, ist die Behandlung mit Omeprazol Biosan mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abzusetzen (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
Geplante Magen-Darm-Untersuchung
Es sollte bedacht werden, dass die Einnahme von Omeprazol unter Umständen einen 13C-Urea-Atemtest verfälschen kann.
Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Biosan abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE während der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.
Gelatine
Titandioxid (E 171)
gelbes Eisenoxid (E 172)
rotes Eisenoxid (E 172)
schwarzes Eisenoxid (E 172)
Mehr Informationen über das Medikament Omeprazol Biosan 20 mg - Kapseln
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27666
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich