NUROFEN RAPID MINI 400 mg Weichkapseln – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NUROFEN RAPID MINI

400 mg Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Weichkapsel enthält Sojalecithin, 27,77 mg Sorbitol (E420) und 0,60 mg Ponceau 4R (E124).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Rote, ovale Weichkapsel mit der Aufschrift NURO400 in weißer Tinte. Jede Kapsel ist etwa 10 mm breit und etwa 15,5 mm lang.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter), zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. (siehe Abschnitt. 4.4).

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter):

Anfangsdosis: 1 Weichkapsel (400 mg). Dann sollen, falls erforderlich, zusätzliche Dosen von einer Kapsel (400 mg) eingenommen werden. Das Dossierungsintervall muss mindestens 6 Stunden betragen. Die empfohlene Tageshöchstdosis von drei Kapseln (1200 mg) darf in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Wenn bei Jugendlichen dieses Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ein Arzt zu konsultieren.

Wenn bei Erwachsenen dieses Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patient geraten einen Arzt zu konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche:

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sind ältere Patienten besonders sorgfältig zu überwachen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Kapseln nicht kauen.

Wenn dieses Arzneimittel kurz nach dem Essen eingenommen wird, kann sich der Wirkungseintritt von Nurofen Rapid Mini verzögern. Wenn dies der Fall ist, darf der Patient nicht mehr von Nurofen Rapid Mini einnehmen als in diesem Abschnitt 4.2 (Dosierung) empfohlen oder bis das richtige Intervall für die erneute Einnahme verstrichen ist.

Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem empfindlichen Magen Nurofen Rapid Mini mit dem Essen einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff , Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Bronchospasmen, Asthma,

  Rhinitis, Angioödeme oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR).

• Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.

• Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

  Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).

• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer

  Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). Siehe auch Abschnitt 4.4.

• Bei Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.
• Bei Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• Bei Patienten mit starker Dehydratation (z.B. hervorgerufen durch Erbrechen, Diarrhöe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• Im letzten Trimester der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste zur Linderung der Symptome erforderliche Dauer angewendet wird. (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit bestimmten Krankheiten, die sich verschlimmern können:

• systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen – erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

• angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie). • Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa,

  Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.8).

• Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

• eingeschränkte Nierenfunktion - da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe

  Abschnitt 4.3 und 4.8).

• Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

• Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren - da für sie bei der Einnahme von Nurofen

  Rapid Mini ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

• Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

  Atemwegserkrankungen leiden, oder allergische Reaktionen in der Anamnese haben, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Nurofen Rapid Mini kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Nurofen Rapid Mini zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Gastrointestinale Sicherheit

Die gleichzeitige Anwendung von NSARs, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auf.

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, muss Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Nurofen Rapid Mini während einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei mit Nurofen Rapid Mini behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Sonstige Hinweise:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Nurofen Rapid Mini muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Nurofen Rapid Mini, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Nurofen Rapid Mini ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Eine fortgesetzte Anwendung jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder der Verdacht auf sie besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Einnahme sollte beendet werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, sollte an die Diagnose von Kopfschmerzen aufgrund von übermäßigem Arzneimittelgebrauch (medication overuse headache, MOH) gedacht werden.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer Schmerzmittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Das Risiko kann bei Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase / Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).

Kind und Jugendliche

Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenschädigung.

Dieses Arzneimittel enthält 27,77 mg Sorbitol pro Kapsel.

Dieses Arzneimittel enthält Ponceau 4R (E 124). Es kann allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin. Patienten, die allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis):

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeiteinnahme von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Einnahme ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Andere NSARs einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer:

Die gleichzeitige Einnahme von 2 oder mehr NSAR ist zu vermeiden, da hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Nurofen Rapid Mini mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Digoxin-, Phenytoin- und Lithiumwerte im Serum ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Corticosteroide:

Corticosteroide können das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt (gastrointestinale Ulzera oder Blutungen) erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): Es besteht ein erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)

Antikoagulanzien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4.)

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptoren-Blocker und Angiotensin-II Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva abschwächen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptor-Blockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclo-Oxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Kaliumsparende Diuretika:

Die gleichzeitige Gabe von Nurofen Rapid Mini und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Methotrexat:

Die Gabe von Nurofen Rapid Mini innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:

Es gibt Nachweise eines erhöhten Risikos für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+) Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Bei Gabe von NSAR zusammen mit Zidovudin besteht ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität.

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Chinolon-Antibiotika:

Daten von Tieren deuten auf ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bei gleichzeitiger Gabe von NSAR mit Chinolon-Antibiotika hin. Patienten, die NSAR und Chinolon-Antibiotika einnehmen, haben können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.

Mifepriston:

Nach Verabreichung von Mifepriston sollten NSAR für 8–12 Tage nicht angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

CYP2C9-Hemmer:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um etwa 80 – 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gefunden. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit darf Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Nach einer mehrtätigen Anwendung von Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche muss eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen ist abzusetzen, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer: • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• Kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, (siehe oben);
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender

  Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

  Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung, mit der empfohlenen Dosierung zur Anwendung bei Schmerzen und Fieber, eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach dem Absetzen der Therapie reversibel (siehe Abschnitt 4.4.).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Einnahme von Ibuprofen Schwindel, Benommenheit, Vertigo oder Sehstörungen auftreten, müssen das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden. Die Einzelverabreichung oder eine kurzzeitige Anwendung von Ibuprofen erfordert üblicherweise keine Einhaltung besonderer Vorsichtsmaßnahmen. Dies trifft jedoch vielmehr auf die Kombination mit Alkohol zu.

4.8 Nebenwirkungen

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen inklusive aller bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Einnahme bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.

Bitte beachten Sie, innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig: ≥1 / 10

Häufig ≥1/100, ≤1/10

Gelegentlich ≥1/1.000,≤1/100

Selten (≥1/10.000,≤1/1000)

Sehr selten (≤1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Nausea, Erbrechen, Diarrhöe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet und diese können beinhalten: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie

(b) Reaktivität der Atmungswege, z.B. Asthma, verschlechtertes Asthma, Bronchospasmen,

Dyspnoe

(c) verschiedene Hautreaktionen, z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödeme und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme)

Der Patient muss instruiert werden, umgehend einen Arzt zu informieren und die Einnahme von Nurofen Rapid Mini zu beenden, wenn eine der oben beschriebenen Symptome auftritt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei Jugendlichen und Erwachsenen ist das Ansprechen auf die Dosis nicht eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5–3 Stunden.

Symptome:

Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAR aufgenommen haben, entwickeln nicht mehr als Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, oder seltener Diarrhöe. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei ernsterer Vergiftung wird eine Toxizität im Zentralnervensystem gesehen, die sich als Schwindel, Benommenheit, gelegentlich Erregtheit und Desorientierung oder Koma manifestiert. Gelegentlich entwickeln die Patienten Krampfanfälle. Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen. Bei ernster Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich aufgrund einer Interferenz mit den Wirkungen zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Ein akutes Nierenversagen und eine akute Leberschädigung können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung von Asthma möglich.

Therapie:

Die Therapiemaßnahmen bei Überdosierung sollten symptomatisch und unterstützend sein und müssen bis zur Stabilität die Freihaltung der Luftwege und eine Überwachung von Herzfunktion und Lebenszeichen einschließen. Eine orale Verabreichung von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb 1 Stunde nach der Aufnahme einer möglicherweise toxischen Menge behandelt wird. Wenn Krampfanfälle häufig sind und fortdauern, sollten sie mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Geben Sie Bronchodilatatoren gegen Asthma.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate.

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthese-Hemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei oraler Verabreichung wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. In einer pharmakokinetischen Studie betrug die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmaspiegel (mediane T_max) für normal freisetzende Ibuprofen-Säure-Tabletten 90 min., verglichen mit 40 min. für Nurofen Rapid Mini Weichkapseln. Die durchschnittliche Cmax wird im Vergleich zur normal freisetzenden Darreichungsform (Tabletten) für Nurofen Rapid Mini in der Hälfte der Zeit erreicht.

Verteilung

Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Darreichungsform (Tabletten) nach 1–2 Stunden erreicht. Nach oraler Gabe wird Ibuprofen allerdings schneller vom Gastrointestinaltrakt absorbiert. Ibuprofen ist noch über 8 Stunden nach Einnahme von Nurofen Rapid Mini im Plasma nachweisbar. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %

Elimination

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8–3,5 Stunden,.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In vitro und in vivo Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (z.B. Ventrikelseptumdefekte). In Studien bei Tieren wurde beobachtet, dass die Anwendung von nicht-steroidalen Analgetika/Antirheumatika (NSAR), von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen, die Inzidenz für Dystokie und verzögerte Geburt erhöhen können.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Füllung:

Macrogol (E1521)

Kaliumhydroxid (mindestens 85%ige Reinheit) (E525)

Gereinigtes Wasser

Weichkapselhülle:

Gelatine (E441)

Sorbitol flüssig (E420), teilweise dehydriert

Ponceau 4R (E124)

Druckfarbe:

Opacode WB weiß NSP-78-180002 (bestehend aus Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520), SDA 35A Alkohol (Ethanol & Ethylacetat), Isopropylalkohol, Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Macrogol/PEG MW400 (E1521) und Ammoniumhydroxid 28% (E527)

Verarbeitungshilfsstoffe:

Sojalecithin (E322)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die

Anwendung oder die Implantation>

Undurchsichtige PVC/PVdC-AL Blisterpackungen mit 10, 20, 24, 30 oder 40 Weichkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2 - 4

69115 Heidelberg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 141637

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.03.2023

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.