Fachinformation - Natu prosta 600 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natu prosta 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
600,1 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (Urticae radix),
DEV = 7 - 14:1, Auszugsmittel: Methanol 20% (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 84,72 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Bikonvexe, oblonge, grau-beige Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Miktionsbeschwerden bei Männern mit geringgradiger benigner Prostatahyperplasie, nachdem durch einen Arzt schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Natu prosta 600 mg wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene: 1x täglich 1 Filmtablette
Für Natu prosta 600 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre) sowie Frauen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut, jeweils nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche:
Für Natu prosta 600 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie Frauen.
Erwachsene:
Bei Auftreten von Blut im Urin und akuter Harnstauung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Die Einnahme von Natu prosta 600 mg ersetzt nicht die regelmäßige Prostatavorsorgeuntersuchung.
Aufgrund des Gehaltes an Lactose-Monohydrat sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Natu prosta 600 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Natu prosta 600 mg haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Es können allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme) auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Magenbeschwerden, Übelkeit, Sodbrennen und Durchfall wurden beobachtet.
Zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: G04BX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Brennnesselwurzel durchgeführt.
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid E 171, Talkum, Eisenoxid gelb E 172
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (PVC/PVdC-Alu) im Umkarton als Originalpackung mit 30 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Straße 48
51149 Köln
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00107
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
22.03.2012
10. STAND DER INFORMATION
08/2017
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig