Nasipral 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung – Beipackzettel

1. Was ist Nasipral und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Nasipral ist Ipratropiumbromid, eine Substanz, die die Bildung von Nasensekret verringert (Gruppe der nasalen An cholinergika).

Dieses Arzneimi el wird angewendet zur symptoma schen Behandlung von Rhinorrhoe (laufende Nase) bei allergischer und nicht

-

allergischer Rhini s bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasipral beachten?

Nasipral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ipratropiumbromid oder einen der in Abschni 6. genannten sons gen Bestandteile dieses Arzneimi els sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Schließen Sie die Augen, während Sie Nasipral in der Nase anwenden. Nicht in die Augen sprühen. Falls Nasipral in die Augen gelangt, spülen Sie diese sofort mit kaltem Wasser aus. Danach können bei Ihnen für einige Stunden Sehstörungen und eine erhöhte Lichtempfindlichkeit au reten.
• Vorsicht ist bei Pa enten mit vergrößerter Prostata, Blasenauslassobstruk on (Verengung des Blasenausgangs), Glaukom (Erkrankung der Augen aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks) oder Harnverhalt geboten.
• Wenn Sie bereits andere Arzneimi el anwenden, lesen Sie auch den Abschni „Anwendung von Nasipral zusammen mit anderen Arzneimi eln“.

Bi e sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasipral anwenden.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimi el soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Nasipral zusammen mit anderen Arzneimi eln

• Es sind keine Wechselwirkungen mit An histaminika, abschwellenden Mi eln oder Kor kosteroiden zur Anwendung in der Nase bekannt.
• Es besteht ein Risiko der Zunahme von Nebenwirkungen, wenn das Arzneimi el zusammen mit anderen (oralen oder inhalierten) an cholinergen Arzneimi eln angewendet wird.
• Es besteht auch ein Risiko von Wechselwirkungen mit Salbutamol (in einigen Arzneimi eln zur Behandlung von Asthma enthalten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimi el anwenden, kürzlich andere Arzneimi el angewendet haben oder beabsich gen, andere Arzneimi el anzuwenden.

Schwangerscha , S llzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Nasipral während der Schwangerscha und S llzeit vermieden werden.

Präklinische Studien mit Ipratropiumbromid haben keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit ergeben. Klinische Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit stehen für Ipratropiumbromid nicht zur Verfügung.

Wenn Sie schwanger sind oder s llen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimi els Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüch gkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Nasipral anwenden, kann bei Ihnen Schwindel au reten oder Sie können Schwierigkeiten haben, den Blick zu fokussieren oder Sie sehen verschwommen. Wenn bei Ihnen eine dieser Wirkungen au ri , fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Nasipral enthält Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmi el).

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Nasipral enthält 17,5 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß entsprechend 0,25 mg/ml.

3. Wie ist Nasipral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimi el immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

• Zwei- bis dreimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Jugendliche über 12 Jahre: Zwei- bis dreimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
• Kinder von 6 bis 12 Jahren: Zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.

Wenden Sie das Arzneimi el bei Kindern unter 6 Jahren nicht an.

Art der Anwendung

1. 1. En ernen Sie die Schutzkappe.
2. 2.

   Ak vieren Sie die Pumpe bei der ersten Anwendung, oder wenn die Pumpe mehr als 2 Wochen nicht verwendet wurde: Die Sprühflasche mit dem Daumen am Flaschenboden und dem Zeige

   -

   • und Mi elfinger auf der weißen Grifffläche festhalten (Abb. 1). Die Flasche senkrecht halten und nicht auf die Augen richten. Siebenmal schnell und krä ig drücken. Die Pumpe ist nun ak viert und gebrauchsfer g. Die Pumpe muss erneut ak viert werden, wenn sie länger als 24 Stunden und bis zu maximal zwei Wochen nicht verwendet wurde. Zwei Sprühstöße reichen aus, um die Pumpe erneut zu ak vieren.
3. 3. Putzen Sie vor der Anwendung von Nasipral die Nase, um die Nasenlöcher durchgängig zu machen.
4. 4. Schließen Sie ein Nasenloch, indem Sie einen Finger gegen den Nasenflügel drücken und führen Sie dann die Sprühöffnung in das andere Nasenloch ein. Dabei den Kopf leicht nach vorne neigen und die Flasche gerade halten (Abb. 2).
5. 5.

   Schnell und krä ig drücken. Nach jedem Sprühstoß ef durch die Nase ein

   -

   • und durch den Mund ausatmen.
6. 6. Beugen Sie nach dem Sprühstoß und En ernen der Sprühflasche vom Nasenloch den Kopf zurück, um die Lösung auf der gesamten Nasenschleimhaut zu verteilen.
7. 7. Wiederholen Sie die Schri e 4 bis 6 für das andere Nasenloch.
8. 8. Setzen Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder auf.

Sollte die Sprühöffnung verstop sein, die Schutzkappe en ernen. Den Sprühkopf etwa eine Minute lang unter laufendem warmem Wasser abspülen. Den Sprühkopf abtrocknen, die Pumpe des Nasensprays erneut ak vieren und die Schutzkappe aus Kunststoff wieder aufsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasipral angewendet haben, als Sie sollten

• Symptome wie Mundtrockenheit, Akkommoda onsstörungen der Augen und beschleunigter Herzschlag können au reten.
• Wenn Sie eine größere Menge an Nasipral angewendet haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die na onale Gi notrufzentrale.

Wenn Sie die Anwendung von Nasipral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimi els haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimi el kann auch dieses Arzneimi el Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem au reten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen können auf die an cholinergen Eigenscha en von Nasipral zurückgeführt werden. Wie jede topische Behandlung kann auch Nasipral lokale Reizungen hervorrufen. Die Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen und der Anwendungsbeobachtung des Arzneimi els.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasenbluten, trockene Nasenschleimhaut, Kopfschmerzen, Nasenbeschwerden und Reizungen im Rachenraum.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Allergien (Überempfindlichkeit und anaphylak sche Reak onen):

• Es können Beschwerden wie Juckreiz oder Nesselausschlag au reten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• In schweren Fällen gehören zu den Symptomen Schwellungen von Mund, Zunge, Lippen und/oder Gesicht, Hautausschlag, plötzlich au retende Atemprobleme, Abfall des Blutdrucks und Engegefühl im Hals (Laryngospasmus, Pharynxödem) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Palpita onen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

→ Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen solche Symptome au reten. Beenden Sie die Anwendung von Nasipral.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Nasenbluten, trockene Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden
• Reizungen im Rachenraum

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Schwindel
• Übelkeit, brennendes Gefühl
• Gastrointes nale Mo litätsstörung (Verdauungsprobleme)
• Wunde Stellen im Mund
• Mundtrockenheit, Trockenheit im Hals
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

• Akkommoda onsstörungen (der Augen), erweiterte Pupillen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Ränder

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  • und Farbigsehen (Halosehen), Reizung oder Rötung der Augen, Hornhautödem

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Herzklopfen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das na onale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa onen über die Sicherheit dieses Arzneimi els zur Verfügung gestellt werden.h p://www.bfarm.de/

Deutschland:

Bundesins tut für Arzneimi el und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: h p://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: h p://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Nasipral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimi el für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimi el nach dem auf dem Umkarton und dem E ke nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. Verwenden Sie diese Flasche nicht länger als 3 Monate nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimi el niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toile e oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimi el zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informa onen

Was Nasipral enthält

• Der Wirkstoff ist: Ipratropiumbromid. 1 ml Nasenspray, Lösung enthält 0,3 mg Ipratropiumbromid (entsprechend 0,31 mg Ipratropiumbromid

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  • 1 H₂O)
• Die sons gen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Salzsäure 36 %, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Nasipral aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Lösung: Flasche mit 20 ml Lösung, mit Dosier-Sprühpumpe zur nasalen Anwendung. Ein ml Lösung enthält 300 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 310 Mikrogramm Ipratropiumbromid-1 H₂O). Mit jedem Sprühstoß werden 21 Mikrogramm des wasserfreien Wirkstoffs (22 Mikrogramm als Monohydrat) freigesetzt. Eine Flasche enthält 240 Dosen.

Pharmazeu scher Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimi el und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Österreich: Z.-Nr.: 140923

Dieses Arzneimi el ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtscha sraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Nasipral 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung

Österreich: Nasipral 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023