Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze – Beipackzettel

1. Was ist Mytolac und wofür wird es angewendet?

Mytolac enthält den Wirkstoff Lanreotid, der zur Arzneimittelgruppe der „wachstumshemmenden Hormone“ gehört. Es ähnelt einer anderen Substanz (einem Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF 1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore (sogenannte neuroendokrine Tumore) des Darms und der Bauchspeicheldrüse, indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Wofür Mytolac angewendet wird?

• Zur Behandlung von Akromegalie (einer Erkrankung, bei der Ihr Körper zu viel Wachstumshormon herstellt).
• Zur Linderung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Durchfall, die manchmal bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auftreten.
• Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mytolac beachten?

Mytolac darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin und Analoga) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mytolac anwenden,

• wenn Sie Diabetiker sind, da Mytolac Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Während der Anwendung von Mytolac wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
• wenn Sie Gallensteine haben, da Mytolac zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit Lanreotid beenden, wenn die Gallensteine Komplikationen verursachen.
• wenn Sie ein Schilddrüsenproblem haben, da Mytolac Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, da unter Behandlung mit Mytolac Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie ist zu Beginn der Behandlung mit Mytolac besondere Vorsicht geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mytolac anwenden.

Kinder

Die Anwendung von Mytolac bei Kindern wird nicht empfohlen.

Anwendung von Mytolac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach einer Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).
• Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung bestimmter Arten von Hirntumoren und von Parkinson oder zum Abstillen).
• Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung wird Ihr Arzt Dosisanpassungen dieser Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mytolac wird nur dann empfohlen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Mytolac Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Mytolac können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, wird empfohlen vorsichtig zu sein, wenn Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Mytolac anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkstärken von Mytolac (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, Ihre Behandlung auf Mytolac 120 mg umzustellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 42 bzw. alle 56 Tage reduziert wird. Eine mögliche Dosisänderung richtet sich nach Ihren Beschwerden und wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.

Zur Linderung von Beschwerden (z. B. Hitzewallungen und Durchfall) in Verbindung mit neuroendokrinen Tumoren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkstärken von Mytolac (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, Ihre Behandlung auf Mytolac 120 mg umzustellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 42 bzw. alle 56 Tage reduziert wird.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit Mytolac behandelt werden sollen, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Mytolac wird tief subkutan injiziert.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes (siehe Abbildungen im Abschnitt B6 weiter unten).

Wenn Sie sich Mytolac nach einem entsprechenden Training selbst injizieren, ist die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite zu verabreichen (siehe Abbildungen im Abschnitt B6 weiter unten).

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person verabreicht werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Sollten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Zweifel daran haben, wie diese Injektion zu verabreichen ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um Rat oder eine weitere Schulung zu erhalten.

ANWENDUNGSHINWEISE

Achtung: Lesen Sie bitte die gesamte Anweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Die Injektion ist eine tiefe subkutane Injektion, für die eine besondere Technik benötigt wird, die sich von anderen, normalen subkutanen Injektionen unterscheidet.

Ausführliche und aktuelle Informationen über die Anwendungshinweise dieses Arzneimittels erhalten Sie, indem Sie den in der Packungsbeilage enthaltenen QR-Code mit einem Smartphone/Gerät scannen. Dieselben Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar:

https://www.advanzpharma.com/patientinformation-lanreotide_aut

1. A. Was in der Verpackung enthalten ist

Die folgenden Anwendungshinweise erläutern, wie die Spritze/Nadel vorbereitet wird und wie Mytolac injiziert wird.

Der Inhalt der Fertigspritze ist eine halbfeste Phase von gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe von weiß bis hellgelb. Die übersättigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich während der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht.

1. B. Bevor Sie beginnen

B1. Nehmen Sie Mytolac 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Dadurch kann die Lanreotid-Lösung Raumtemperatur erreichen, um die Schmerzreaktion auf das kalte Arzneimittel zu minimieren. Lassen Sie den beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion geschlossen.

30 Minuten

B2. Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das Verfalldatum des Arzneimittels nicht überschritten ist. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und dem Beutel angegeben. Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn das angegebene Verfalldatum überschritten oder der beschichtete Beutel beschädigt ist.

B3. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und trocknen Sie die Hände gründlich ab, bevor Sie beginnen.

B4. Stellen Sie sicher, dass die Vorbereitung auf einer sauberen Oberfläche erfolgt.

B5. Wählen Sie eine Injektionsstelle – mögliche Injektionsstellen sind nachstehend aufgeführt.

B6. Achten Sie darauf, die Injektionsstelle zu reinigen.

Wenn Sie die Injektion an einer anderen Person anwenden: Injizieren Sie in das obere äußere Viertel des Gesäßes.

Wenn Sie sich selbst injizieren: Injizieren Sie in den oberen Abschnitt der Außenseite des Oberschenkels.

Ändern Sie die Injektionsstelle abwechselnd zwischen rechter und linker Seite für jede Folgeinjektion von Mytolac. Vermeiden Sie Bereiche mit Muttermalen, Narbengewebe, geröteter Haut oder Haut, die sich uneben anfühlt. Bitte beachten Sie, dass die Injektionsstelle nach dem Einstechen der Nadel nicht mehr geändert werden kann.

B7. Reißen Sie den Beutel auf und entnehmen Sie die Fertigspritze.

Nach dem Öffnen des laminierten Schutzbeutels sollte das Produkt sofort verabreicht werden.

1. C.

   Vorbereiten der Spritze

   C1: Öffnen Sie die Nadelpackung.

• Halten Sie die Nadelpackung fest und ziehen Sie den Deckel ab.
• Achtung: Nicht das offene Ende der Nadelpackung berühren. Dieses Ende muss sauber bleiben.

C2: Nehmen Sie die Kappe von der Spritze ab.

• Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper (nicht den Kolben) fest.
• Drehen Sie mit der anderen Hand die Kappe ab.

C3: Stecken Sie die Spritze in das offene Ende der Nadelpackung.

• Halten Sie mit einer Hand die Nadelpackung.
• Halten Sie mit der anderen Hand den Spritzenkörper (nicht den Kolben) fest und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn auf die Nadel, bis Spritze und Nadel fest miteinander verbunden sind. Vergewissern Sie sich, dass die Nadelpackung während des Schraubens mit dem Spritzenzylinder ausgerichtet ist.

• Diese sind fest verbunden, wenn Sie nicht mehr weiterdrehen können.

Wichtig: Die Spritze muss fest sitzen, damit kein Arzneimittel auslaufen kann.

C4: Nehmen Sie die Nadel aus der Packung.

• Halten Sie den Spritzenkörper (nicht den Kolben) fest.
• Ziehen Sie die Nadel gerade ohne Biegen oder Drehen aus der Nadelpackung, um sicherzustellen, dass die Spritze fest mit der Nadel mit Schutzsystem verbunden ist.

Achtung: Ab diesem Schritt liegt die Nadel teilweise frei.

• BERÜHREN SIE NIEMALS DEN GRÜNEN NADELSCHUTZ, UND VERSUCHEN SIE NICHT, DIESEN ZU ÖFFNEN.

• Der grüne Nadelschutz ist KEINE abnehmbare Kappe oder Abdeckung für die Nadel.
• Der grüne Nadelschutz wird automatisch aktiviert, sobald die Injektion abgeschlossen ist.
• Der grüne Nadelschutz deckt die Nadel nach Abschluss der Injektion automatisch ab und verriegelt sie.
• Der grüne Nadelschutz ist ein selbsttätig arbeitender Sicherheitsverriegelungsmechanismus.

• Durchführen der Injektion

  D1: Richten Sie die Spritze aus.

• Hinweise zur Wahl der Injektionsstelle siehe Abschnitt B.
• Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach und gespannt. Die Haut nicht einklemmen.
• Halten Sie mit der anderen Hand den unteren Teil des Spritzenkörpers (nicht den Kolben) fest.
• Richten Sie die Spritze in einem Winkel von 90 Grad zur Haut aus.

D2: Stechen Sie die Nadel ein.

• Legen Sie die Nadel fest gegen die Haut an, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.

• Führen Sie die Nadel senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) bis zum Anschlag in die Haut ein. Der grüne Nadelschutz wird zurückgeschoben, und der Sicherheitsmechanismus wird aktiviert.
• Führen Sie die Nadel weiter ein, bis nur noch der Kragen des grünen Nadelschutzes sichtbar ist.
• Hinweis: Halten Sie diese Position, bis die Injektion abgeschlossen ist. Ziehen Sie die Nadel nicht nach hinten/außen, da sonst die Sicherheitsfunktionen vorzeitig ausgelöst werden können.
• Drücken Sie den Kolben bei diesem Schritt noch nicht herunter. Halten Sie die Spritze für den nächsten Schritt in dieser Position.

Hinweis: Halten Sie während der Injektion den Druck auf die Nadel aufrecht, um die Aktivierung des automatischen Sicherheitsverriegelungsmechanismus zu vermeiden.

D3: Drücken Sie den Kolben herunter.

• Lassen Sie die Injektionsstelle los, die von Ihrer Hand abgeflacht wurde.
• Führen Sie Ihre Hand von der Haut zum Kolben.

• Drücken Sie den Kolben langsam, aber gleichmäßig mit sehr festem Druck ohne Unterbrechung herunter, bis die Spitze den Spritzenkörper berührt (es ist einfacher, den Kolben mit der dominanten Hand herunterzudrücken).
• Das Arzneimittel ist dickflüssiger und schwieriger zu injizieren, als Sie es vielleicht erwarten. Injizieren Sie die gesamte Dosis und drücken Sie ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass Sie es nicht weiter drücken können.
• Dies soll etwa 20 Sekunden lang dauern.
• Entfernen und Entsorgen der Spritze

E1: Entfernen Sie die Spritze aus der Haut.

• Ziehen Sie die Spritze gerade aus dem Körper heraus.
• Der grüne Nadelschutz deckt die Nadel ab.

E2: Wenden Sie leichten Druck an.

• Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen.
• Reiben oder massieren Sie nicht die Injektionsstelle nach der Verabreichung.

E3: Entsorgung

• Entsorgen Sie die verwendete Spritze mit Nadel gemäß den nationalen Anforderungen oder den Anweisungen Ihres Arztes.
• Die Nadeln können nicht wiederverwendet werden.
• Entsorgen Sie die Spritze oder Nadel nicht im Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Mytolac angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mytolac injiziert haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich zu viel Mytolac injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Anwendung von Mytolac vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen. Injizieren Sie sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mytolac abbrechen

Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung mit Mytolac kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Verstärktes Gefühl von Durst oder Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen Diabetes entwickeln.
• Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, übermäßiges Schwitzen oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

• Ihr Gesicht rot wird oder anschwillt oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.
• Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.
• Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Mytolac sind entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall, weicher Stuhl, Schmerzen im Bauchraum
• Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtsverlust
• Sich antriebslos fühlen
• Langsamer Herzschlag
• Sich sehr müde fühlen
• Verringerter Appetit
• Sich generell schwach fühlen
• Übermäßiger Fettanteil im Stuhl
• Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben
• Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs
• Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen oder Hautverhärtungen
• Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzuckerspiegel
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
• Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hitzewallungen
• Schlafstörungen
• Änderung der Farbe des Stuhls
• Änderung der Spiegel von Natrium und alkalischer Phosphatase (im Bluttest feststellbar)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib. Diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
• Abszess an der Injektionsstelle, der bei Druck flüssigkeitsgefüllt erscheint (Rötung, Schmerzen, Wärme und Schwellung, möglicherweise mit Fieber)
• Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis). Es können Beschwerden wie starke und plötzliche Schmerzen im oberen rechten oder zentralen Bauchbereich auftreten, die in Schulter oder Rücken ausstrahlen können, sowie Druckschmerz am Bauch, Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber.
• Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen), Fieber, Schüttelfrost, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhl, dunkler Urin, Müdigkeit. Diese können Anzeichen entzündeter Gallengänge (Cholangitis) sein.

Da Mytolac Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr Arzt ebenso möglicherweise bei Behandlungsbeginn und danach gelegentlich auch Ihre Gallenblase kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mytolac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist sofort nach Öffnen des Aluminiumschutzbeutels zu verwenden.

Mytolac im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann das in seinem versiegelten Beutel verbliebene Arzneimittel zur weiteren Lagerung und späteren Verwendung wieder in den Kühlschrank gelegt werden (die Anzahl der Temperaturschwankungen darf nicht mehr als dreimal betragen), sofern es insgesamt nicht länger als 72 Stunden bei einer maximalen Temperatur von 40 °C gelagert wurde.

Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mytolac enthält

• Der Wirkstoff ist: Lanreotid (60 mg, 90 mg oder 120 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Eisessig (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Mytolac aussieht und Inhalt der Packung

Mytolac ist eine zähflüssige Injektionslösung in einer halbdurchsichtigen Kunststoffspritze zu 0,5 ml mit einer Nadel mit Sicherheitssystem zur einmaligen Anwendung. Es ist eine weiße bis blassgelbe, hochviskose Formulierung.

Jede Fertigspritze ist in einem Aluminiumbeutel und einer Faltschachtel verpackt.

Schachtel mit einer Spritze zu 0,5 ml und einer Nadel mit Sicherheitssystem (1,2 mm x 20 mm).

Bündelpackung mit 3 Schachteln mit jeweils einer Spritze zu 0,5 ml und einer Nadel mit Sicherheitssystem (1,2 mm x 20 mm).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublin 9

D09 V504

Irland

Hersteller

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

15351 Pallini Attiki,

Griechenland

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

69300 Rodopi,

Griechenland

Amdipharm Limited ist ein Unternehmen der ADVANZ-Pharma-Gruppe.

Mytolac 60 mg – Z.Nr.: 140713

Mytolac 90 mg – Z.Nr.: 140714

Mytolac 120 mg – Z.Nr.: 140715

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Mytolac 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgien

Mytolac 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable en seringue préremplie

Tschechische Republik

Mytolente

Dänemark

Myrelez

Estland

Myrelez

Finnland

Myrelez 60 mg, 90 mg, 120 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Frankreich

Myrelez L.P. 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Deutschland

Mytolac 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Griechenland

Myrelez 60 mg ,90 mg, 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ungarn

Mytolac 60 mg, 90 mg, 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Irland

Myrelez 60 mg, 90 mg, 120 mg solution for injection in a prefilled syringe

Italien

Myrelez

Lettland

Myrelez 60 mg, 90 mg, 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Litauen

Myrelez 60 mg, 90 mg, 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Niederlande

Mytolac 60 mg, 90 mg, 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Norwegen

Myrelez 60 mg, 90 mg, 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Polen

Myrelez 60mg, 90 mg, 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Portugal

Myrelez 60 mg, 90 mg, 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia MG

Rumänien

Mytolac 60 mg, 90 mg, 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Slowakei

Mytolente 60 mg, 90 mg, 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Spanien

Myrelez 60 mg, 90 mg, 120 mg Solucion inyectable en jeringa precargada EFG

Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Myrelez 60 mg, 90 mg, 120 mg solution for injection in a prefilled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.