Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mund- und Halsentzündungen "Similasan" Spray
Mund- und Halsentzündungen „Similasan“ Spray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält:
Arnica montana D6, Calendula officinalis D4, Guajacum D4, Hydrargyrum bichloratum (Mercurius sublimatus corrosivus) D12, Thuja occidentalis D6 je 200 mg.
1 Sprühstoß entspricht 0,07 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 23 Vol. %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Die unterstützende Behandlung bei
akuten, schmerzhaften Entzündungen im Mund und Hals Mundgeruch infolge Mund- und HalsentzündungenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Mund- und Halsentzündungen „Similasan“ Spray wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Pro Anwendung 2–3 Pumpstöße
Bei akuten Beschwerden: viertelstündlich
Zum Ausheilen: 2–3 mal täglich bis zur vollständigen Beschwerdenfreiheit
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Kinder unter 6 Jahren:
Wegen des Alkoholgehalts ist dieses Arzneimittel für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle
Düse auf den gut geöffneten Mund richten.
– Sprühkopf durch einen kräftigen Druck wiederholt mit dem Daumen oder Zeigefinger nach unten drücken.
– In die Mundhöhle bzw. an den Gaumen sprayen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, insbesondere gegen Arnika und andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei hohem Fieber ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis.
Kinder
Wegen des Alkoholgehalts ist dieses Arzneimittel für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mund- und Halsentzündungen „Similasan“ Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Mund- und Halsentzündungen „Similasan“ Spray keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Bei arnikahaltigen Arzneispezialitäten können allergische Hautreaktionen auftreten.
Nach Anwendung kann erneut Speichelfluss auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen,
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Mund- und Halsentzündungen „Similasan“ Spray ist ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol und hochgereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 15 ml Inhalt mit Sprühpumpe und verlängerter Sprühdüse aus Kunststoff (PE/PP/PBT).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A – 1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 – 801 04 – 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 – 804 29 04
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 336988
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
07.07.2016
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2018
Mehr Informationen über das Medikament Mund- und Halsentzündungen "Similasan" Spray
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 336988
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich