Fachinformation - multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
multiBic 2 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
multiBic 3 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
multiBic 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium wird in einem Doppelkammerbeutel geliefert; die eine Kammer enthält 4750 ml einer alkalischen Hydrogencarbonat-Lösung, die andere Kammer 250 ml einer sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung.
VOR DEM MISCHEN:
1000 ml Lösung enthalten:
Saure Glucose-Elektrolyt-Lösung (kleine Kammer)
multiBic kaliumfrei | multiBic 2 mmol/l Kalium | multiBic 3 mmol/l Kalium | multiBic 4 mmol/l Kalium | |
| Kaliumchlorid | - | 2,982 g | 4,473 g | 5,964 g |
| Calciumchlorid - Dihydrat | 4,410 g | 4,410 g | 4,410 g | 4,410 g |
| Magnesiumchlorid - Hexahydrat | 2,033 g | 2,033 g | 2,033 g | 2,033 g |
| Glucose-Monohydrat | 22,00 g | 22,00 g | 22,00 g | 22,00 g |
| (Glucose) | (20,00 g) | (20,00 g) | (20,00 g) | (20,00 g) |
| K+ | 0 mmol/l | 40 mmol/l | 60 mmol/l | 80 mmol/l |
| Ca2+ | 30 mmol/l | 30 mmol/l | 30 mmol/l | 30 mmol/l |
| Mg2+ | 10 mmol/l | 10 mmol/l | 10 mmol/l | 10 mmol/l |
| Cl- | 82 mmol/l | 122 mmol/l | 142 mmol/l | 162 mmol/l |
| Glucose | 111 mmol/l | 111 mmol/l | 111 mmol/l | 111 mmol/l |
Alkalische Hydrogencarbonatlösung (große Kammer)
multiBic kaliumfrei | multiBic 2 mmol/l Kalium | multiBic 3 mmol/l Kalium | multiBic 4 mmol/l Kalium | |
| Natriumchlorid | 6,453 g | 6,453 g | 6,453 g | 6,453 g |
| Natriumhydrogen -carbonat | 3,104 g | 3,104 g | 3,104 g | 3,104 g |
| Na+ | 147 mmol/l | 147 mmol/l | 147 mmol/l | 147 mmol/l |
| Cl- | 110 mmol/l | 110 mmol/l | 110 mmol/l | 110 mmol/l |
| HCO3- | 37 mmol/l | 37 mmol/l | 37 mmol/l | 37 mmol/l |
NACH DEM MISCHEN:
1000 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten:
multiBic kaliumfrei | multiBic 2 mmol/l Kalium | multiBic 3 mmol/l Kalium | multiBic 4 mmol/l Kalium | |
| Kaliumchlorid | - | 0,1491 g | 0,2237 g | 0,2982 g |
| Natriumchlorid | 6,136 g | 6,136 g | 6,136 g | 6,136 g |
| Natriumhydrogen - carbonat | 2,940 g | 2,940 g | 2,940 g | 2,940 g |
| Calciumchlorid - Dihydrat | 0,2205 g | 0,2205 g | 0,2205 g | 0,2205 g |
| Magnesiumchlorid - Hexahydrat | 0,1017 g | 0,1017 g | 0,1017 g | 0,1017 g |
| Glucose-Monohydrat | 1,100 g | 1,100 g | 1,100 g | 1,100 g |
| (Glucose) | (1,000 g) | (1,000 g) | (1,000 g) | (1,000 g) |
| K+ | 0 mmol/l | 2,0 mmol/l | 3,0 mmol/l | 4,0 mmol/l |
| Na+ | 140 mmol/l | 140 mmol/l | 140 mmol/l | 140 mmol/l |
| Ca2+ | 1,5 mmol/l | 1,5 mmol/l | 1,5 mmol/l | 1,5 mmol/l |
| Mg2+ | 0,50 mmol/l | 0,50 mmol/l | 0,50 mmol/l | 0,50 mmol/l |
| Cl- | 109 mmol/l | 111 mmol/l | 112 mmol/l | 113 mmol/l |
| HCO3- | 35 mmol/l | 35 mmol/l | 35 mmol/l | 35 mmol/l |
| Glucose | 5,55 mmol/l | 5,55 mmol/l | 5,55 mmol/l | 5,55 mmol/l |
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung.
Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.
Theoretische Osmolarität:
multiBic kaliumfrei: 292 mOsm/l
multiBic 2 mmol/l Kalium: 296 mOsm/l
multiBic 3 mmol/l Kalium: 298 mOsm/l
multiBic 4 mmol/l Kalium: 300 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium dient zur intravenösen Anwendung als Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration, sowie als Dialyselösung in der Hämodialyse und Hämodiafiltration.
Zur Anwendung bei Patienten
- mit akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erforderlich macht: kontinuierliche Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration.
- mit chronischer Nierenerkrankung, bei der eine vorübergehende Therapie indiziert ist, z.B. während eines Aufenthalts auf einer Intensivstation.
- wenn eine kontinuierliche Nierenersatztherapie als Teil einer Behandlung einer Intoxikation mit wasserlöslichen, filtrier-/dialysierbaren Toxinen indiziert ist.
multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium dient zur Behandlung von Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Eine kontinuierliche Nierenersatztherapie einschließlich der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit diesen Therapieformen Erfahrung hat.
Dosierung
Bei akutem Nierenversagen ist eine kontinuierliche Behandlung mit einer Dosis von 2000 ml/h multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg zur Entfernung von Stoffwechselprodukten, in Abhängigkeit des metabolischen Status des Patienten, angezeigt. Die Dosis muss der Körpergröße des Patienten angepasst werden.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt die Dosis multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium, sofern klinisch nicht anders indiziert, mindestens ein Drittel des Körpergewichts pro Behandlung bei drei Behandlungen pro Woche. Eine Erhöhung des wöchentlich applizierten Volumens oder eine Verteilung dieses Wochenvolumens auf mehr als 3 Behandlungen pro Woche kann erforderlich sein.
Bei Behandlung einer akuten Intoxikation hängt die Dosis und Dauer der Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration vom Toxin und dessen Konzentration, sowie vom Schweregrad der klinischen Symptome ab; die Entscheidung erfolgt anhand des individuellen klinischen Zustands des Patienten.
Es wird nicht empfohlen, die Maximaldosis von 75 Litern pro Tag zu überschreiten.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist bei Kindern noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung und Hämodialyse.
Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Lösungsabhängige Gegenanzeigen:
multiBic kaliumfrei/2/3 mmol/l Kalium
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Hypokaliämie
- Metabolische Alkalose
multiBic 4 mmol/l Kalium
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Hyperkaliämie
- Metabolische Alkalose
Gegenanzeigen aufgrund des technischen Verfahrens selbst:
- Inadäquater Blutfluss am vaskulären Zugang
- Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind.
multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium Lösung ist vor der Anwendung mit einer geeigneten Gerätschaft auf etwa Körpertemperatur zu erwärmen und darf nicht angewendet werden, wenn die Temperatur der Lösung unter der Raumtemperatur liegt.
Das Erwärmen der gebrauchsfertigen Lösung auf etwa Körpertemperatur muss sorgfältig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass die gebrauchsfertige Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Während der Anwendung der gebrauchsfertigen Lösung sind in seltenen Fällen weiße Calciumcarbonat-Ausfällungen in den Schlauchleitungen beobachtet worden, insbesondere dicht an der Pumpe, sowie dem Heizelement zum Erwärmen der gebrauchsfertigen Lösung.
Ausfällungen können insbesondere dann auftreten, wenn die Temperatur der gebrauchsfertigen Lösung am Pumpeneingang bereits höher als 30°C ist.
Daher soll die gebrauchsfertige Lösung in den Schlauchleitungen während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie alle 30 Minuten visuell genau inspiziert werden, um sicher zu stellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar und frei von Ausfällungen ist. Ausfällungen können auch mit erheblichem Zeitverzug nach Beginn der Behandlung auftreten.
Wenn Ausfällungen beobachtet werden, müssen die gebrauchsfertige Lösung und die Schlauchleitungen für die kontinuierliche Nierenersatztherapie sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.
Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie regelmäßig kontrolliert werden. Der Kaliumstatus und dessen Verlauf müssen bei der Behandlung des Patienten berücksichtigt werden:
Wenn eine Hypokaliämie vorliegt, kann die Zufuhr von Kalium und/oder der Wechsel zu einer Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich sein.
Wenn eine Hyperkaliämie vorliegt, kann neben den üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Wechsel zu einer Hämodialyselösung/ Hämofiltrationslösung mit niedrigerem Kaliumgehalt erforderlich sein.
Die Natrium-Konzentration im Serum muss vor und während der Anwendung der Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung zur Vermeidung einer Hypo-/Hypernatriämie regelmäßig kontrolliert werden. Die Normalisierung einer Hypo-/Hypernatriämie muss sorgfältig durchgeführt werden, um Nebenwirkungen, die mit einer zu schnellen Veränderung der Serum-Natrium-Konzentration einhergehen, zu vermeiden. Die Natriumkonzentration der multiBic Lösung kann durch Verdünnung mit einer angemessenen Menge Wasser für Injektionszwecke oder durch Zugabe konzentrierter Natriumchlorid-Lösung angepasst werden.
Vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie müssen zusätzlich folgende Parameter überprüft werden:
Serumcalcium, Serummagnesium, Serumphosphat, Serumglucose, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und Kreatininspiegel, Körpergewicht und Flüssigkeitsgleichgewicht (zur Früherkennung einer Hyper- bzw. Dehydratation).
Im Rahmen einer Hämodialyse-, Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationstherapie können klinisch relevante Substanzen entzogen werden, die nicht durch dieses Arzneimittel ersetzt werden. Dieser Entzug wichtiger Nährstoffe muss durch eine entsprechende Ernährungsweise, Nahrungsergänzungspräparate oder eine angepasste parenterale Ernährung kompensiert werden.
Kinder
Mit diesem Produkt gibt es keine klinischen Erfahrungen bei Kindern. Bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten wird das Produkt nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Durch die richtige Dosierung von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium sowie eine strenge Überwachung von klinisch-chemischen Parametern und Vitalfunktionen können Risiken von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.
Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:
- Toxische Effekte von Digitalis können durch Hyperkaliämie, Hypermagnesämie und Hypocalcämie maskiert sein. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch eine kontinuierliche Nierenersatztherapie kann Anzeichen und Symptome einer Digitalisintoxikation hervorrufen, z.B. Herzrhythmusstörungen.
- Elektrolytinfusionen, parenterale Ernährung und andere in der Intensivmedizin übliche Infusionen beeinflussen die Serumzusammensetzung und den Flüssigkeitsstatus des Patienten. Dies muss bei einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie berücksichtigt werden.
- Durch eine kontinuierliche Nierenersatztherapie kann die Konzentration von Arzneimitteln im Blut reduziert werden, insbesondere von Arzneimitteln mit einer niedrigen Proteinbindungskapazität, mit einem geringen Verteilungsvolumen, mit einem Molekulargewicht unterhalb des Cut-Offs der verwendeten Filtermembran und wenn die Arzneimittel von der Filtermembran adsorbiert werden. Dies kann eine entsprechende Anpassung der Dosierung solcher Arzneimittel erforderlich machen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine kontinuierliche Nierenersatztherapie.
Stillzeit
Es gibt nicht genügend Information darüber, ob Wirkstoffe/ Metabolite von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium in die Muttermilch übergehen. Während der Anwendung von multiBic kaliumfrei/2/3/4 Kalium wird das Stillen nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
- Nebenwirkungen können durch die Art der Behandlung bedingt oder auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sein:
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Gefäßerkrankungen | Hypertension, Hypotension | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Muskelkrämpfe |
Folgende Nebenwirkungen können Folge der Behandlungsart sein:
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie, Hyperglycaemie und metabolische Alkalose | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer Dosierung ist kein Auftreten von Notfallsituationen bekannt geworden; zudem kann die Zufuhr dieses Arzneimittels jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenau berechneter und überwachter Flüssigkeitsbilanzierung kann es zu einer Überwässerung oder zu einer Dehydratation, mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese können sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks manifestieren. Infolge einer Überwässerung kann ein kongestives Herzversagen und/oder eine Stauungslunge auftreten.
Bei einer Überwässerung soll der Netto-Flüssigkeitsentzug durch die zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie verwendete technische Ausrüstung erhöht werden. Im Falle einer ausgeprägten Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden; alternativ kann eine Flüssigkeitszufuhr den Hydratationsstatus wieder herstellen.
Ein zu hohes Behandlungsvolumen kann zu Störungen der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Haushalts führen, z.B. kann eine Überdosis an Bicarbonat durch die Infusion/ Verabreichung eines unangemessen großen Volumens der Hämodialyselösung/ Hämofiltrationslösung auftreten. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämofiltrate,
ATC-Code: B05Z B
Wirkmechanismus
Grundlagen der Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Während einer Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Hämofiltrationslösung mit einer bilanzierten Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.
Während einer Hämodialyse werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte, Bicarbonat und andere kleine Moleküle zwischen dem Blut des Patienten und der Lösung für die Hämodialyse ausgetauscht. Richtung und Ausmaß des Diffusionsprozesses hängen vom jeweiligen Konzentrationsgradienten zwischen Blut und der Lösung für die Hämodialyse ab.
Bei der Hämodiafiltration sind die Grundprinzipien der Hämofiltration und Hämodialyse kombiniert.
Dieses Arzneimittel ist eine Bicarbonat-gepufferte Lösung zur intravenösen Verabreichung oder Verwendung als Hämodialyselösung, um während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie entferntes Wasser und Elektrolyte auszugleichen, z.B. bei akutem Nierenversagen.
Die Elektrolyte Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur des Flüssigkeitshaushalts sowie der Elektrolyt-Homeostase essenziell (Blutvolumen, osmostisches Gleichgewicht, Säure-Base-Gleichgewicht).
Kinder
Es gibt keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern. Bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten wird das Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dieses Arzneimittel darf nur intravenös verabreicht oder als Hämodialyselösung verwendet werden.
Verteilung/ Biotransformation/ Elimination
Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird in Abhängigkeit vom Bedarf, des metabolischen Status und der verbleibenden Nierenfunktion reguliert. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden mit Ausnahme von Glucose nicht metabolisiert. Die Elimination von Wasser und Elektrolyten ist abhängig von den zellulären Bedingungen, dem metabolischen Status, der verbleibenden Nierenfunktion und anderen Wegen des Flüssigkeitsverlustes (z.B. Darm, Lunge, Haut).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
- Es liegen keine präklinischen Daten vor, die für den Anwender relevant sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
kleine Kammer:
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 25%
große Kammer:
Wasser für Injektionszwecke
Kohlendioxid
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, mit Ausnahme der unter 6.6 genannten Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Mischung der beiden Kammern (gebrauchsfertige Lösung):
Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 48 Stunden bei 30 °C physikalisch und chemisch stabil. Eine Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung länger als 48 Stunden inklusive der Behandlung wird nicht empfohlen, ebenso wenig wie eine Temperatur über 30 °C vor dem Pumpeneingang.
Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des enthaltenen Hydrogencarbonats soll das Arzneimittel sofort verwendet werden, sobald der Anschluss an den Hämodialyse-, Hämofiltrations- oder Hämodiafiltrationskreislauf erfolgt ist.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht unter +4 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Doppelkammer-Beutel enthaltend 4750 ml (alkalische Hydrogencarbonat Lösung) + 250 ml (saure Elektrolyte, Glucoselösung) = 5000 ml (gebrauchsfertige Lösung).
Die Folie des Beutels besteht aus Polyethylen-Terephthalat, SiOx, Polyamid und Polyolefin.
Jeder Beutel ist mit einem HF-Anschluss, einem Luer-Lock-Anschluss und einem Injektionsport ausgestattet und von einer Schutzhülle umgeben.
Packungsgröße:
2 Beutel zu 5000 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die gebrauchsfertige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn Behältnis und Anschlüsse unbeschädigt sind.
Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Anwendung nur mit einer in das extrakorporale Blutreinigungssystem integrierten Pumpe.
Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung ist in drei Schritten anzuwenden:
- 1. Entfernung der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels
Die Schutzhülle darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.
Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller in die Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum Wachstum von Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen. Daher ist eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behältnisses und der Lösung vor dem Mischen der beiden Kompartimente erforderlich. Insbesondere ist auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses, der Schweißnaht und der Ecken des Beutels hinsichtlich einer Kontaminierung zu achten.
- 2. Mischen der beiden Kompartimente
Die Lösungen in beiden Kammern – die Bicarbonat- und die Glucose enthaltende Elektrolytlösung – werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
| A) | B) | C) |
|---|---|---|
| Das kleine Kompartiment entfalten. | Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber dem kleinen Kompartiment aus aufrollen … | … bis sich die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten auf ihrer ganzen Länge geöffnet hat und die beiden Lösungen gemischt sind. |
Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der Beutel dicht ist.
Anschluss des Lösungsbeutels an den extrakorporalen Kreislauf
Verbinden Sie den Lösungsbeutel unter Anwendung einer aseptischen Technik und entsprechend der Gebrauchsanweisung des für die kontinuierliche Nierenersatztherapie gewählten Geräts mit dem extrakorporalen Kreislauf. Entfernen Sie die Schutzkappe des HF-Konnektors (oder des Luer-Lock-Konnektors) durch eine Dreh- und Ziehbewegung und verbinden Sie ihn unter Beachtung aseptischer Techniken direkt mit dem zugehörigen Gegenstück am Schlauchsystem des extrakorporalen Blutreinigungssystems. Prüfen Sie anschließend die Verbindungsstelle auf richtigen Sitz und Dichtheit. Brechen Sie danach den Kegel am Gegenstück des Konnektors durch eine Vor- und Rückwärtsbewegung auf, um den Lösungsfluss zu gewährleisten. Achten Sie während der Anwendung darauf, dass die Lösung frei fließt.
- 3. Verabreichung der gebrauchsfertigen Lösung
Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.
Zusätze zur gebrauchsfertigen Lösung dürfen erst nach dem gründlichen Mischen der gebrauchsfertigen Lösung erfolgen. Nach einem solchen Zusatz muss die gebrauchsfertige Lösung erneut gründlich gemischt werden, bevor mit der Anwendung begonnen wird.
Beimischungen von Natriumchlorid-Lösungen (Konzentration zwischen 3% und 30% Natriumchlorid; bis zu 250 mmol Natriumchlorid pro 5 Liter multiBic-Lösung) und Wasser zur Injektion (bis 1250 ml pro 5 Liter multiBic-Lösung) sind mit diesem Arzneimittel kompatibel.
Wenn nicht anders angeordnet, soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor Gebrauch auf 36,5°C – 38,0°C angewärmt werden. Die exakte Temperatur wird in Abhängigkeit von den klinischen Erfordernissen und der technischen Einrichtung eingestellt.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMERN
multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung: Z.Nr.: 1-25201 multiBic 2 mmol/l KaliumHämodialyselösung/Hämofiltrationslösung: Z.Nr.: 1-25202 multiBic 3 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung: Z.Nr.: 1-25203 multiBic 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung: Z.Nr.: 1-25204
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08.01.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.08.2007
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.