Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mucosa compositum-Heel-Ampullen
Mucosa compositum-Heel-Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2,2 ml (= 2,2 g) enthält:
Wirksame Bestandteile:
| Ventriculus suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa nasalis suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa oris suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa pulmonis suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa vesicae fellea suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa oculi suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa pylori suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa duodeni suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa oesophagi suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa jejuni suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa ilei suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa coli suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa recti suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa ductus choledochi suis | D 8 | 22 mg |
| Mucosa vesicae urinariae suis | D 8 | 22 mg |
| Pankreas suis | D 10 | 22 mg |
| Argentum nitricum | D 6 | 22 mg |
| Atropa bella-donna | D 10 | 22 mg |
| Oxalis acetosella | D 6 | 22 mg |
| Semecarpus anacardium | D 6 | 22 mg |
| Phosphorus | D 8 | 22 mg |
| Lachesis | D 10 | 22 mg |
| Psychotria ipecacuanha | D 8 | 22 mg |
| Strychnos nux-vomica | D 13 | 22 mg |
| Veratrum album | D 4 | 22 mg |
| Pulsatilla pratensis | D 6 | 22 mg |
| Kreosotum | D 10 | 22 mg |
| Sulfur | D 8 | 22 mg |
| Colibacillinum-Nosode | D 28 | 22 mg |
| Marsdenia cundurango | D 6 | 22 mg |
| Kalium bichromicum | D 8 | 22 mg |
| Hydrastis canadensis | D 4 | 22 mg |
| Mandragora e radice siccata | D 10 | 22 mg |
| Momordica balsamina | D 6 | 22 mg |
| Ceanothus americanus | D 4 | 22 mg |
| Natrium diethyloxalaceticum | D 8 | 22 mg |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid, Ethanol (in Spuren) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Klare, farblose Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
– Erkrankungen der Schleimhäute (Magen-Darm-Trakt, Atemwege und urogenitales System).
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Mucosa compositum-Heel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1 Ampulle
Bei akuten Beschwerden: 3 Tage lang 1 Ampulle
Kinder und Jugendliche:
Kinder von 2 – 5 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1/4 Ampulle (0,5 ml)
Kinder von 6 – 11 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1/3 Ampulle (0,8 ml)
Jugendliche ab 12 Jahren: 1–3-mal wöchentlich 1 Ampulle.
Bei akuten Beschwerden:
Kinder von 2 – 5 Jahren: 3 Tage lang 1/4 Ampulle (0,5 ml), täglich
Kinder von 6 – 11 Jahren: 3 Tage lang 1/3 Ampulle (0,8 ml), täglich
Jugendliche ab 12 Jahren: 3 Tage lang 1 Ampulle täglich
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Mucosa compositum-Heel bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zur intramuskulären, subcutanen, intradermalen oder intravenösen (nicht bei Kindern unter 12 Jahren) Anwendung.
Angebrochene Ampullen sind zu verwerfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6
Für dieses Produkt liegen keine klinischen Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
In Einzelfällen können Hautreaktionen auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Mucosa compositum-Heel ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Ethanol und Lactose-Monohydrat (beides in Spuren)
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10, 50,100 Ampullen aus Weißglas zu 2,2 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Anleitung zumÖffnen einer Ampulle
Ampulle vorsichtig öffnen! Bitte befolgen Sie die Anweisungen.
Ein Aufsägen der Glasampulle ist nicht erforderlich. Halten Sie die Ampulle mit dem Kopf schräg nach oben und lassen Sie die darin befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen. Brechen Sie dann den Ampullenkopf ab, indem Sie auf den Farbpunkt Druck ausüben.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH Richard-Strauss-Straße 13 1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.:338276
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.2019
Mehr Informationen über das Medikament Mucosa compositum-Heel-Ampullen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338276
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland