Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Montelukast Aristo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Aristo bei Ihrem Kind beachten?

• 3. Wie ist Montelukast Aristo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Montelukast Aristo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast Aristo und wofür wird es angewendet?

Was ist Montelukast Aristo?

Montelukast Aristo ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie wirkt Montelukast Aristo?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lunge. Indem Montelukast Aristo die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle be­i.

Wann Montelukast Aristo angewendet werden sollte

Ihr Arzt hat Ihrem Kind Montelukast Aristo zur Behandlung des Asthmas verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

• – Montelukast Aristo wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• – Montelukast Aristo wird auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• – Montelukast Aristo trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Aristo nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• – Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• – Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

• – Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Aristo bei Ihrem Kind beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Aristo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt oder Apotheker bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Aristo geben.

• – Wenn sich die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

• – Montelukast Aristo ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen für Ihr Kind gegeben hat. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• – Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma erhält, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Aristo sollte nicht als Ersatz für andere Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

• – Wenn Ihr Kind mit Arzneimitteln gegen Asthma behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.

• – Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

• – Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Aristo entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche über 5 Jahren stehen andere Stärken und Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig s­ind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Aristo beeinflussen oder Montelukast Aristo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Aristo mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• – Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• – Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• – Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Einnahme von Montelukast Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Montelukast hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Aristo enthält Aspartam (E 951)

Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Montelukast Aristo enthält Lactose

Jede 4 mg Kautablette enthält 3,42 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte lassen Sie Ihr Kind Montelukast Aristo erst nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichke­it leidet.

Montelukast Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Montelukast Aristo einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt. Fragen Sie beim behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

• – Ihr Kind soll nur eine Kautablette Montelukast Aristo einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

• – Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn es keine Beschwerden und keinen akuten Asthmaanfall hat.

Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten müssen vor dem Schlucken gekaut werden. Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten sollen nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden; sie sollen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Dosierung für andere Altersgruppen

Für andere Altersgruppen stehen andere Stärken und Darreichungsformen von Montelukast zur Verfügung.

Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Aristo eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Aristo zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Aristo wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort. Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Aristo abbricht

Montelukast Aristo kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher sollte Montelukast Aristo unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt verordnet wurde. Dies hilft, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet:

• – Bauchschmerzen

• – Durst

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen sich umgehend an einen Arzt wenden , wenn bei Ihrem Kind eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten, diese könnten schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung erfordern.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Erregbarkeit (Hyperaktivität), einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression

• – Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – erhöhte Blutungsneigung

• – Zittern

• – Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2).

• – geringe Anzahl an Blutplättchen

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Halluzinationen, Orientierungsstörun­g, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten

• – Schwellung/En­tzündung der Lunge

• – schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten

• – Entzündung der Leber (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinführung

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• – Ausschlag

• – Fieber

• – erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: verändertes Träumen, einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit

• – Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl

• – Nasenbluten

• – trockener Mund, Verdauungsstörungen

• – Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

• – Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe

• – Bettnässen bei Kindern

• – Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Aufmerksamkeit­sstörung, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate)

• – empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Zwangssymptome

• – Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Montelukast Aristo aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Aristo enthält

• – Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropyl­cellulose (E 463), Croscarmellose-Natrium, Lactose

Monohydrat, rotes Eisenoxid (E 172), Mannitol (E 421), Magnesiumstearat (pflanzlich), Aspartam (E 951), Kirscharoma Silarom.

Wie Montelukast Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, 7,8 × 11 mm große, beidseitig gewölbte Kautabletten mit Prägung

M4 auf einer Seite.

Blisterpackungen (OPA-Aluminium-PVC-Streifen mit Aluminiumfolie): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

98, 100, 140 und 200 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: +49 30 71094–4250

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Z-Nr.: 1–31551

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31551
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland