Methocarbamol Kwizda 750 mg Filmtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Methocarbamol Kwizda 750 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 750 mg Methocarbamol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 5,23 mg Lactose (als Monohydrat).

Jede Filmtablette enthält bis zu 1,93 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis cremefarbene, leicht gewölbte, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind 19 mm lang und 8 mm breit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).

Methocarbamol Kwizda ist zur Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol ein.

Zur Einleitung der Behandlung wird eine Dosis von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol für 2 bis 3 Tage empfohlen.

In schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, hat so kurz wie möglich zu erfolgen, jedoch 30 Tage nicht zu überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Kinder und Jugendliche sind nicht mit Methocarbamol Kwizda zu behandeln.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert. Gegebenenfalls ist die Dosis herabzusetzen oder es sind die Dosisintervalle zu verlängern.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Eliminationshalbwertszeit von Methocarbamol verlängert sein. Gegebenenfalls sind die Dosisintervalle zu verlängern. (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Methocarbamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• komatöse oder präkomatöse Zustände,
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS),
• Myasthenia gravis,
• Epilepsie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Methocarbamol ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei bestimmten Untersuchungen auf 5- Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) unter Verwendung von Nitrosonaphthol-Reagenz und bei Urinuntersuchungen auf Vanillinmandelsäure (VMA) unter Verwendung der Gitlow-Methode verursachen.

Methocarbamol Kwizda enthält Lactose und Natrium.

Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden und stimulierenden Arzneimitteln, einschließlich Barbituraten, Opioiden und Appetitzüglern, verstärken.

Die Einnahme von Methocarbamol zusammen mit Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken.

Methocarbamol kann die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin, und einigen psychotropen Arzneimitteln verstärken.

Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien bezüglich der Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung haben eine sichere Anwendung von Methocarbamol nicht etabliert (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher ist Methocarbamol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden in die Milch laktierender Hündinnen ausgeschieden. Daherist Methocarbamol von stillenden Frauen nicht einzunehmen.

Fertilität

Hinsichtlich des Einflusses von Methocarbamol auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Methocarbamol hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schwindel oder Benommenheit verursachen kann – insbesondere, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die Benommenheit verursachen können. Patienten sind darauf hinzuweisen, dass solche Tätigkeiten vermieden werden müssen, wenn Schwindel oder Benommenheit auftreten.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet, wobei - soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen - die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* Lokalisierte, vorübergehende Empfindungsstörung vorwiegend betreffend den Kopf (z.B. Gesicht, Kopfhaut), die Mundregion (z.B. Lippen, Zunge) oder die Extremitäten (Hände, Finger, Füße)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme von 22,5 g bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Benommenheit. Beide Patienten erholten sich jedoch innerhalb von 24 Stunden vollständig. In der Literatur finden sich 3 Todesfälle, in denen außer Methocarbamol gleichzeitig noch große Mengen Alkohol (2 Fälle) bzw. Opiate (1 Fall) in suizidaler Absicht eingenommen wurden.

Eine Überdosierung mit Methocarbamol erfolgt oft in Verbindung mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen und umfasst die folgenden Symptome:

Übelkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Hypotonie, Krämpfe und Koma. Die Behandlung einer Überdosierung schließt Magenspülung, symptomatische Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen ein. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht erwiesen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester.

ATC-Code: M03BA03.

Wirkmechanismus

Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.

Pharmakodynamische Wirkungen

Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung in Rückenmark und subkortikalen Zentren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Methocarbamol wird nach oraler Anwendung rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Verteilung

Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist der Wirkstoff im Blut nachweisbar und nach 30 – 60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht. Die Plasmahalbwertszeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.

Biotransformation und Elimination

Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der angewendeten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Clearance von Methocarbamol bei Patienten mit Nierenerkrankungen unter Hämodialyse war im Vergleich zu Gesunden um etwa 40% reduziert, obwohl die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberzirrhose als Folge von übermäßigem Alkoholkonsum war die durchschnittliche Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu Gesunden um ungefähr 70% reduziert (11,9 l/h) und die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit stieg auf etwa 3,4 Stunden an. Der Anteil an Methocarbamol, der an Plasmaproteine gebunden war, sank auf ca. 40 – 45% im Vergleich zu 46 – 50% in einer in Bezug auf Alter und Gewicht vergleichbaren Normalpopulation.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Zeichen der Intoxikation in tierexperimentellen Studien sind Ataxie, Katalepsie, Krämpfe und Koma.

Präklinische Studien zur chronischen Toxizität wurde nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich über den maximalen humantherapeutischen Dosen lagen.

Untersuchungen zur Abklärung eines reproduktionstoxikologischen Potenzials wurden nicht durchgeführt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur genetischen Toxizität von Methocarbamol ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Langzeituntersuchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.

Studien zur Umweltrisikobewertung haben gezeigt, dass Methocarbamol möglicherweise in der Umwelt persistent ist und ein Risiko für die aquatische Umwelt, insbesondere für Fische, darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Natriumdodecylsulfat

Povidon K29/32

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Lactose-Monohydrat

Macrogol 3000

Triacetin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen

Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Dieses Arzneimittel kann eine Gefahr für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3)

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

April 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.