Mesagran 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mesagran® 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mesagran® 500 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesagran® 500 mg beachten?

• 3. Wie ist Mesagran® 500 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mesagran® 500 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mesagran® 500 mg und wofür wird es angewendet?

Mesagran® 500 mg enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur

Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Mesagran® 500 mg wird angewendet zur

- Akutbehandlung und vorbeugenden Behandlung (Rezidivprophylaxe) einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms (Colitis ulcerosa).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesagran® 500 mg beachten?

Mesagran® 500 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

- allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin® oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mesagran® 500 mg einnehmen, wenn Sie

- eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

- eine Überempfindlichke­it gegenüber Sulfasalazin , einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

- eine Störung der Leberfunktion haben.

- eine Störung der Nierenfunktion haben.

- nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Einnahme von Mesagran® 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen).

Dies gilt besonders für

• - bestimmte Mittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung z. B. Warfarin)

• - Arzneimittel, die Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin enthalten (Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

• - Lactulose (Wirkstoff gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Mesagran® 500 mg kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie Mesagran® 500 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Mesagran® 500 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da dieser Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mesagran® 500 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mesagran® 500 mg enthält Aspartam, Sucrose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Mesagran® 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Mesagran® 500 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Mesagran® 500 mg ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Mesagran® 500 mg darf nicht gekaut werden. Geben Sie Mesagran® 500 mg direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa

Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 bis 6 Beutel Mesagran® 500 mg (entsprechend 1,5 g bis 3 g Mesalazin pro Tag) einmal täglich vorzugsweise morgens oder 1 bis 2 Beutel 3-mal täglich (morgens, mittags und abends).

Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis zur Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa ist: 1 Beutel Mesagran® 500 mg 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).

Wenn bei Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht, ist die Dosis 6 Beutel Mesagran® 500 mg einmal täglich, vorzugsweise morgens (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).

Im Allgemeinen sollten bei einer Dosisempfehlung über 1,5 g und bis zu 3 g Mesalazin pro Tag nach Möglichkeit Mesagran® 1000 mg, Mesagran® 1500 mg, oder Mesagran® 3000 mg verwendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (6–18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Mesagran® 500 mg für Ihr Kind.

Akuter Schub

Nach einer Anfangsdosis von 30–50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als Einmalgabe vorzugsweise morgens oder in getrennten Gaben, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag. Die Gesamtdosis soll die maximale Erwachsenendosis nicht übersteigen.

Zur Vermeidung eines Rückfalls

Nach einer Anfangsdosis von 15–30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Gaben soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis soll die empfohlene Erwachsenendosis nicht übersteigen.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung dieses Medikaments entscheidet der behandelnde Arzt in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszus­tandes.

Um den maximalen Therapieerfolg zu erzielen, sollten Sie die Behandlung mit Mesagran® 500 mg, wie verschrieben, sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mesagran® 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mesagran® 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viel Mesagran® 500 mg eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Mesagran® 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mesagran® 500 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mesagran® 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitsersche­inungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen

• - allergischer Hautausschlag

• - Fieber

• - Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszus­tandes bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, stoppen Sie die Einnahme und teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Beschwerden könnten sehr selten von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die Möglichkeit, dass Sie an einer schwerwiegenden Infektion erkranken. Ein Bluttest kann bestätigen, ob Sie diese Beschwerden auf Grund der Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Blut haben.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• – rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

• – Starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• – Veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme

• – Veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Schwindel

• – Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz

• – Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktion­sstörungen

• – Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensitivität)

• – Gelenkschmerzen

• – Schwächegefühl, Müdigkeit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildverände­rungen

• – Hautausschlag oder -entzündung, allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht

• – Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel

• – Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

• – Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

• – Haarausfall mit Glatzenbildung

• – Muskelschmerzen

• – Nierenfunktion­sstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder

Flankenschmerz einhergehen

• – Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mesagran® 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mesagran® 500 mg enthält

Der Wirkstoff von Mesagran® 500 mg ist Mesalazin. Jeder Beutel Mesagran® 500 mg enthält 500 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind Aspartam (E 951), Carmellose-Natrium, Citronensäure, Siliciumdioxid hochdispers, Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer (1:1) (Eudragit L 100), Methylcellulose, Cellulose mikrokristallin, Polyacrylat-Dispersion palat-sag500-de6–1-oct21_UA.docx 6

40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Vanille-Custard-Aroma (enthält Sucrose).

Wie Mesagran® 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Mesagran® 500 mg magensaftresis­tentes Retardgranulat besteht aus stäbchenförmigen oder runden, grauweißen Granulatkörnern.

Jeder Beutel enthält 930 mg Granulat.

Mesagran® 500 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 300 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 761 1514–0

Fax: +49 (0) 761 1514–321

E-Mail:

Zul.-Nr.: 1–24829

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Deutschland, Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Lettland, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Vereinigtes

Königreich: Salofalk®

Belgien, Luxemburg: Colitofalk®

Österreich: Mesagran®

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Mesagran 500 mg magensaftresistentes Retardgranulat

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24829
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, 79108 Freiburg, Deutschland