Beipackzettel - Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
1. Was ist Med-angin und wofür wird es angewendet?
Med-angin enthält den Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Es wirkt, indem es Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) hemmt.
Med-angin wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen, lokalen Behandlung von akuten Halsschmerzen, die mit den typischen Entzündungssymptomen wie Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Mund- und Rachenraum einhergehen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Med-angin beachten?
Med-angin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Benzydaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Med-angin anwenden,
- wenn Sie allergisch gegen Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder andere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSAR) sind.
- wenn Sie derzeit an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder Sie diese Erkrankungen in der Vergangenheit hatten, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Atemwegsverkrampfung (Bronchospasmus) oder eine Allergie bestehen könnte.
Bei einer allergischen Reaktion müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden und sich an einen Arzt oder eine Notaufnahme wenden.
Geschwüre im Mund und Rachen könnten sich als Symptome eines schwerwiegenderen Krankheitsbildes herausstellen.
Wenn sich Ihre Symptome nach 3 Tagen nicht gebessert haben oder Sie sich gar schlechter fühlen, wenn Sie Fieber oder andere Symptome bekommen, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Eine längerfristige Anwendung des Arzneimittels könnte sich als schädlich für die Bakterienflora im Mund erweisen und zu einer Sensibilisierung führen. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen und einen Arzt zu Rate zu ziehen.
Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel nicht mit den Augen in Kontakt kommt.
Anwendung von Med-angin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Med-angin nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie die niedrigste Dosis über die kürzeste erforderliche Dauer verwenden.
Stillzeit
Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Med-angin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Bisher liegen keine Daten über die Auswirkungen von Benzydamin auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Med-angin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Med-angin enthält 13.22 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit eines Sprühstoßes (entsprechend 0.17 ml).
Die Menge in einer Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,5 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Med-angin enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat:
Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Med-angin enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Rizinusöl):
Kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Med-angin enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Med-angin anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Med-angin ist für die Anwendung im Mund oder Rachen bestimmt. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Die Behandlung sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Hinweise für die Anwendung:
- 1. Das Sprühröhrchen anheben.
- 2. Das Röhrchen in den Mund einführen und auf den zu behandelnden Bereich richten. Den Sprühkopf mit dem Zeigefinger nach unten drücken.
Vor der ersten Anwendung von Med-angin müssen Sie mehrmals auf den Knopf drücken, bis der Sprühnebel gleichmäßig ist.
Halten Sie während des Sprühvorgangs den Atem an.
Dieses Arzneimittel sollte nicht unmittelbar vor einer Mahlzeit oder einem Getränk angewendet werden.
Dosierung:
Med-angin wird üblicherweise 2- bis 6-mal täglich angewendet (höchstens alle 1,5–3 Stunden):
2 bis 4 Betätigungen (Sprühstöße) pro Anwendung.
Sofern der Arzt keine andere Dosierung verordnet hat, gelten die für Erwachsene angegebenen Dosen auch für ältere Patienten.
Wenn Sie eine größere Menge von Med-angin angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Med-angin angewendet oder versehentlich größere Mengen von Med-angin verschluckt haben, ziehen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate.
Im Falle einer Überdosierung kann das Herbeiführen von Erbrechen eine erste Maßnahme darstellen.
Wenn Sie die Anwendung von Med-angin vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Photosensibilität (Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht als üblich, was zu einem juckenden, roten, schuppigen Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, führt.)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Juckreiz im Mund und Mundtrockenheit
Taubheitsgefühl im Mund und Rachen (Dieser Effekt ist Teil des Wirkumfangs des Arzneimittels und klingt schnell wieder ab).
Übelkeit.
Erbrechen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Atem- oder Schluckbeschwerden (Laryngospasmus oder Bronchospasmus)
Schmerzhafte subkutane Schwellung der Schleimhaut (Angioödem)
Nicht bekannt
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn bei Ihnen eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftritt. Schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die sich u. a. in Form von Atembeschwerden, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum und/oder Schwindel-/Ohnmachtsgefühl, starkem Juckreiz oder erhabenen Knötchen auf der Haut sowie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen äußert und die möglicherweise lebensbedrohlich ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Med-angin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch darf dieses Arzneimittel höchstens 6 Monate lang verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Med-angin enthält:
Der Wirkstoff ist: Benzydaminhydrochlorid.
1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid.
Das Volumen/Betätigung (Sprühstoß) beträgt 0,17 ml und die Dosis/Betätigung (Sprühstoß) ist 0,51 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol 85 %
Ethanol 96 %
Macrogolglycerolhydroxystearat
Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218)
Saccharin-Natrium (E 954)
Natriumhydrogencarbonat (E 500) zur pH-Einstellung
Kirscharoma
Gereinigtes Wasser
Wie Med-angin aussieht und Inhalt der Packung
Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist in HPDE-Flaschen zu 15 und 30 ml mit einer Dosierpumpe aus PE verpackt. Es handelt sich um eine klare und farblose Lösung mit Kirscharoma.
Packungsgrößen: 88 Betätigungen (Sprühstöße) (15 ml), 176 Betätigungen (Sprühstöße) (30 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln
Telefon: 0800/1652-200
Telefax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
Hersteller
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19, Almodóvar del Río ,
14720, Córdoba
Spanien
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Spanien
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Köln
Deutschland
Z.Nr.: 138499
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Deutschland: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
Tschechische Republik: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok
Slowakei: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polen: Benzydamine neo-angin forte
Belgien: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik