Macitentan AccordPharma – Beipackzettel

1. Was ist Macitentan AccordPharma und wofür wird es angewendet?

•

•

führt dazu, dass sich

müde, schwindelig und kurzatmig fühlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Macitentan AccordPharma beachten?

Macitentan AccordPharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Macitentan AccordPharma einnehmen.

Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Macitentan AccordPharma und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen,

• ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet

Falls Sie eine Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:

• Schwindelgefühl
• Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
• Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
• Blässe

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Fieber
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
• Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Macitentan AccordPharma beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich Macitentan AccordPharma, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung von Macitentan AccordPharma Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

Einnahme von Macitentan AccordPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Macitentan AccordPharma kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie Macitentan AccordPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen einschließlich der nachstehend aufgeführten, können die Wirkungen von Macitentan AccordPharma oder der anderen Arzneimittel verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur

  Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)

• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ketoconazol (außer Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages)
• Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation)
• Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)

Einnahme von Macitentan AccordPharma zusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich Macitentan AccordPharma, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Macitentan AccordPharma kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.

• Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der

  Einnahme von Macitentan AccordPharma eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

• Nehmen Sie Macitentan AccordPharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine

  Schwangerschaft planen.

• Wenn Sie während der Einnahme von Macitentan AccordPharma oder kurz (bis zu 1 Monat)

  nach Absetzen von Macitentan AccordPharma schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von Macitentan AccordPharma beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Macitentan AccordPharma.

Es ist nicht bekannt, ob Macitentan in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie Macitentan AccordPharma einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie als Mann Macitentan AccordPharma einnehmen, kann es sein, dass sich Ihre Spermienzahl verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macitentan AccordPharma kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Macitentan AccordPharma enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium

Macitentan AccordPharma enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Macitentan AccordPharma enthält Phospholipide aus Sojabohnen. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Macitentan AccordPharma beachten?“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Macitentan AccordPharma einzunehmen?

Macitentan AccordPharma sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder im Alter von unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg Die empfohlene Dosis Macitentan AccordPharma beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können Macitentan AccordPharma zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Am besten ist es, die Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Bei Kindern mit einem Gewicht von unter 40 kg sind andere Präparate anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Macitentan AccordPharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan AccordPharma vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Macitentan AccordPharma vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan AccordPharma abbrechen

Macitentan AccordPharma ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme von Macitentan AccordPharma nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder

  Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
• Kopfschmerzen
• Bronchitis (Entzündung der Atemwege)
• Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
• Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
• Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)
• Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
• Erhöhte Leberwerte
• Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
• Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
• Flush (Rötung der Haut)
• Verstärkte Gebärmutterblutung

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die oben gelisteten Nebenwirkungen können auch bei Kindern auftreten. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern sehr häufig auftreten, sind Infektionen der oberen Atemwege (infizierte Nasennebenhöhlen oder infizierter Rachen) und Gastroenteritis (Magen- und Darmentzündung). Rhinitis (juckende, laufende oder verstopfte Nase) wurde bei Kindern häufig beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Macitentan AccordPharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Macitentan AccordPharma nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis” bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Macitentan AccordPharma enthält

Der Wirkstoff ist: Macitentan. Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.

• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460),

  Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Poloxamer 188, Povidon K30 und Magnesiumstearat.

• Filmüberzug: : Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553 b),

  Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und Xanthangummi (E 415).

Wie Macitentan AccordPharma aussieht und Inhalt der Packung

Macitentan AccordPharma 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „NL“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Macitentan AccordPharma ist als 10 mg Filmtabletten in einer klaren PVC/PE/PVDC-Blisterpackung oder in einer klaren PVC/PVDC-Blisterpackung in Umkartons erhältlich, die 15 oder 30 Filmtabletten bzw. 15 × 1 oder 30 × 1 Filmtabletten in einer perforierten Einzeldosen-Blisterpackung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona

Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice, Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.