Adempas – Beipackzettel

1. Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?

Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat, einen Guanylatzyklase (sGC)-Stimulator.

Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit bestimmten Formen des Lungenhochdrucks (pulmonale Hypertonie) angewendet:

• Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH).

  Adempas wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CTEPH angewendet. Bei Patienten mit CTEPH sind die Blutgefäße der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln blockiert oder verengt. Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können, oder bei Patienten, bei denen die pulmonale Hypertonie nach einer Operation bestehen bleibt oder wieder auftritt.

• Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).

  Adempas wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet. Bei diesen Patienten sind die Wände der Blutgefäße der Lungen verdickt und die Gefäße dadurch verengt. Bei Patienten mit PAH wird Adempas zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (sogenannten Endothelin-Rezeptor-Antagonisten) eingenommen. Bei Erwachsenen kann das Arzneimittel auch alleine eingenommen werden (Monotherapie).

Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie sind die Blutgefäße, die Blut vom Herzen zu den Lungen transportieren, verengt, was es dem Herzen erschwert Blut zu den Lungen zu pumpen. Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in den Lungengefäßen. Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit. Adempas erweitert die Blutgefäße, die vom Herzen zu den Lungen führen, wodurch die Krankheitssymptome gelindert werden und die Patienten besser in der Lage sind, körperliche Aktivität auszuführen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten?

Adempas darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• PDE5-Hemmer wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien oder zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet.
• eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
• allergisch gegen Riociguat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• schwanger sind.

• Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies sind

  Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Freizeitdrogen, sogenannte „Poppers“, sein.

• andere Arzneimittel einnehmen, die Adempas ähneln, sogenannte Stimulatoren der löslichen

  Guanylatzyklase, wie Vericiguat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

• einen niedrigen Blutdruck haben, bevor Sie die Behandlung mit Adempas beginnen. Um mit der Einnahme von Adempas beginnen zu können, muss Ihr systolischer Blutdruckwert

  • 90 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie 6 bis 11 Jahre alt sind,
  • 95 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie 12 Jahre alt oder älter sind.

• an erhöhtem Blutdruck in Ihren Lungen leiden, der mit einer Vernarbung der Lungen, deren

  Ursache nicht bekannt ist, einhergeht, genannt idiopathische pulmonale Pneumonie. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie Adempas nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adempas einnehmen, wenn Sie

• an einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung leiden, einer Krankheit, bei der Sie sich kurzatmig fühlen, weil sich Flüssigkeit in den Lungen ansammelt. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben.
• vor kurzem eine schwerwiegende Blutung der Lungen oder Atemwege hatten.
• wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).

• Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da es dadurch zu Blutungen in den

  Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen und den Blutdruck messen.

• Der Arzt kann entscheiden, den Blutdruck zu überwachen, wenn Sie

  • Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben,
  • Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken oder die Urinausscheidung erhöhen,
  • Herz- oder Kreislaufprobleme haben,
  • älter als 65 Jahre sind, da ein niedriger Blutdruck in dieser Altersgruppe wahrscheinlicher ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie dialysepflichtig sind oder die Nieren nicht richtig arbeiten, da die Anwendung dieses

  Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.

• Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Während Sie Adempas anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kurzatmig fühlen. Dies kann durch eine

  Flüssigkeitsansammlung in den Lungen verursacht werden. Wenn dies auf eine pulmonale veno-okklusive Erkrankung zurückzuführen ist, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Adempas abbrechen.

• während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

• Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)

  • Adempas wird für die Anwendung bei CTEPH-Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

  • Ihnen wurden Adempas Tabletten verschrieben. Für PAH-Patienten, die 6 Jahre und älter sind und weniger als 50 kg wiegen, ist Adempas auch als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar. Patienten können während der Behandlung aufgrund von Änderungen des Körpergewichts zwischen Tabletten und Suspension zum Einnehmen wechseln.

    Die Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder der folgenden Patientengruppe sind nicht nachgewiesen:

    • Kinder unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken.

Einnahme von Adempas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem:

• Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas ein

  • PDE5-Hemmer wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien oder zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet.
  • Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Dies sind Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Freizeitdrogen, sogenannte „Poppers“, sein.
  • andere Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase wie Vericiguat.

• Arzneimittel, die den Adempas-Spiegel im Blut verändern können, wie zum Beispiel

  • Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.

  • Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir,

    Emtricitabin, Rilpivirin, Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen.

  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie.
  • Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen.
  • Ciclosporin A zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von transplantierten Organen.
  • Erlotinib, Gefitinib zur Behandlung von Krebs.
  • Bosentan zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.

  • Antazida wie Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid zur Behandlung von

    Verdauungsstörungen oder Sodbrennen. Nehmen Sie Antazida mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Adempas ein.

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass bei Ihnen mehr Nebenwirkungen auftreten oder dass Adempas nicht wirkt wie erwartet.

• Arzneimittel, deren Wirkung von Adempas beeinflusst werden könnte, wie zum Beispiel

  • Granisetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
  • Erlotinib zur Behandlung von Krebs.

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob deren Dosierungen geändert werden müssen.

Einnahme von Adempas zusammen mit Nahrungsmitteln

Adempas kann im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Wenn Sie jedoch zu niedrigem Blutdruck neigen, nehmen Sie Adempas entweder immer mit einer Mahlzeit oder immer ohne eine Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Empfängnisverhütung: Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter müssen während der

  Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden, die Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden können. Darüber hinaus sollten Sie monatlich einen Schwangerschaftstest durchführen.

• Schwangerschaft: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

• Stillzeit: Stillen wird während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, da es dem

  Säugling schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit stillen oder planen zu stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Adempas beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adempas hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, einschließlich der Fähigkeit Fahrrad zu fahren, und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie Fahrrad fahren, ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).

Adempas enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Adempas enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Adempas einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Adempas ist als Tabletten oder als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar.

Für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 50 kg wiegen, sind Tabletten erhältlich. Für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen, ist Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluthochdruck in den Lungengefäßen hat und Sie während der Behandlung überwacht. Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen. Adempas ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.

Wie Sie die Behandlung beginnen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Adempas-Dosis Sie einnehmen sollen.

• Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis langsam erhöhen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Während der ersten Behandlungswochen muss der Arzt mindestens alle zwei Wochen Ihren

  Blutdruck messen. Dies ist erforderlich, um die richtige Dosis Ihres Arzneimittels festzulegen.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

Adempas ist zum Einnehmen. Die Tabletten sollten 3-mal täglich alle 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.

Zerstoßene Tabletten:

Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Adempas einzunehmen. Unmittelbar vor der Einnahme kann die Tablette zerstoßen und mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln gemischt werden.

Wie viel Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 1 mg-Tablette 3-mal täglich über 2 Wochen. Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen kein sehr niedriger Blutdruck auftritt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Adempas in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist. Ihr Arzt wird die geeignetste Dosis auswählen. Bei manchen Patienten können möglicherweise geringere Dosen 3-mal täglich ausreichend sein.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

Bei Ihnen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für einen niedrigen Blutdruck. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie rauchen

Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören bevor die Behandlung begonnen wird, da Rauchen die Wirksamkeit dieses Arzneimittels möglicherweise verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Adempas eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen bemerken (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Adempas vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Wenn Sie die Einnahme von Adempas abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Wenn Sie dieses Arzneimittels für 3 Tage oder länger nicht eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme erneut beginnen.

Wenn Sie zwischen Adempas und Sildenafil oder Tadalafil wechseln

Um Wechselwirkungen zu vermeiden, dürfen Adempas und PDE5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil) nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden.

• Wenn Sie zu Adempas wechseln,

  • warten Sie mindestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Sildenafil-Dosis und mindestens

    48 Stunden nach Ihrer letzten Tadalafil-Dosis, bis Sie Adempas einnehmen, wenn Sie erwachsen sind.

  • warten Sie mindestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Sildenafil-Dosis und mindestens 72

    Stunden nach Ihrer letzten Tadalafil-Dosis, wenn Sie ein Kind sind.

• Wenn Sie von Adempas wechseln,

  • beenden Sie die Einnahme von Adempas mindestens 24 Stunden, bevor Sie mit der

    Anwendung von Sildenafil oder Tadalafil beginnen, wenn Sie erwachsen oder ein Kind sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:

• blutiger Husten (Hämoptyse) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
• plötzlich auftretende Lungenblutung (pulmonale Blutung), die zum Abhusten von Blut führen kann und tödlich sein kann (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.

Auflistung möglicher Nebenwirkungen (bei erwachsenen Patienten)

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Durchfall
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Schwellung von Gliedmaßen (peripheres Ödem)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis)
• geringe Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie). Symptom sind blasse Haut, Schwächegefühl oder Atemnot.
• unregelmäßiger, heftiger oder schneller Herzschlag (Palpitation)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase (nasale Kongestion)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Schmerzen im Magen, Darm oder Bauch (gastrointestinale und abdominale Schmerzen)
• Verstopfung
• Blähungen (abdominale Distension)

Nebenwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen waren Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren, die mit Adempas behandelt wurden, beobachtet wurden, ähnlich denen bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern waren:

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adempas aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adempas enthält

• Der Wirkstoff ist Riociguat.

  Adempas 0,5 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Riociguat.

  Adempas 1 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 1 mg Riociguat.

  Adempas 1,5 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.

  Adempas 2 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 2 mg Riociguat.

  Adempas 2,5 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Riociguat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Hypromellose 5 cP, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Natriumdodecylsulfat (für weitere Informationen zu Lactose und Natrium, siehe Ende von Abschnitt 2).

  Tablettenüberzug : Hyprolose, Hypromellose 3 cP, Propylenglycol (E 1520) und Titandioxid (E 171).

  Adempas 1 mg, 1,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172). Adempas 2 mg und 2,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Adempas aussieht und Inhalt der Packung

Adempas ist eine Filmtablette (Tablette):

Adempas 0,5 mg Filmtabletten

• Weiße, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-

  Kreuz und auf der anderen Seite mit 0,5 und einem „R“ gekennzeichnet sind. Adempas 1 mg Filmtabletten

• Blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem

  Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 1 und einem „R“ gekennzeichnet sind. Adempas 1,5 mg Filmtabletten

• Gelborange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem

  Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 1,5 und einem „R“ gekennzeichnet sind. Adempas 2 mg Filmtabletten

• Blassorange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem

  Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 2 und einem „R“ gekennzeichnet sind. Adempas 2,5 mg Filmtabletten

• Rotorange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem

  Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 2,5 und einem „R“ gekennzeichnet sind.

Sie sind verfügbar in Umkartons mit:

• 42 Tabletten: 2 durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
• 84 Tabletten: 4 durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
• 90 Tabletten: 5 durchsichtige Blisterpackungen mit jeweils 18 Tabletten.
• 294 Tabletten: 14 durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

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Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?

Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat, einen Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator.

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).

Adempas wird zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (Lungenhochdruck) angewendet. Bei diesen Patienten sind die Wände der Blutgefäße der Lungen verdickt und die Gefäße dadurch verengt. Adempas wird zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (sogenannten Endothelin-Rezeptor-Antagonisten) eingenommen.

Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie sind die Blutgefäße, die Blut vom Herzen zu den Lungen transportieren, verengt, was es dem Herzen erschwert Blut zu den Lungen zu pumpen. Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in den Lungen-Gefäßen. Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit. Adempas erweitert die Blutgefäße, die vom Herzen zu den Lungen führen, wodurch die Krankheitssymptome gelindert werden und die Patienten besser in der Lage sind, körperliche Aktivität auszuführen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adempas beachten?

Adempas darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• PDE5-Hemmer wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil anwenden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien oder zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet.
• eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
• allergisch gegen Riociguat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• schwanger sind.
• Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit anwenden. Dies sind Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Freizeitdrogen, sogenannte „Poppers“, sein.

• andere Arzneimittel anwenden, die Adempas ähneln, sogenannte Stimulatoren der löslichen

  Guanylatzyklase, wie Vericiguat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

• einen niedrigen Blutdruck haben, bevor Sie die Behandlung mit Adempas beginnen. Um mit der Einnahme von Adempas beginnen zu können, muss Ihr systolischer Blutdruckwert

  • 90 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie 6 bis 11 Jahre alt sind,
  • 95 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie 12 bis17 Jahre alt sind.

• an erhöhtem Blutdruck in Ihren Lungen leiden, der mit einer Vernarbung der Lungen, deren

  Ursache nicht bekannt ist, einhergeht, genannt idiopathische pulmonale Pneumonie. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und wenden Sie Adempas nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adempas anwenden, wenn Sie

• an einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung leiden, einer Krankheit, bei der Sie sich kurzatmig fühlen, weil sich Flüssigkeit in den Lungen ansammelt. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben.
• vor kurzem eine schwerwiegende Blutung der Lungen oder Atemwege hatten.
• wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).

• Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da es dadurch zu Blutungen in den

  Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen und den Blutdruck messen.

• Der Arzt kann entscheiden, den Blutdruck zu überwachen, wenn Sie

  • Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben,
  • Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken oder die Urinausscheidung erhöhen,
  • Herz- oder Kreislaufprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie dialysepflichtig sind oder die Nieren nicht richtig arbeiten, da die Anwendung dieses

  Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.

• Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Während Sie Adempas anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kurzatmig fühlen. Dies kann durch eine

  Flüssigkeitsansammlung in den Lungen verursacht werden. Wenn dies auf eine pulmonale veno-okklusive Erkrankung zurückzuführen ist, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Adempas abbrechen.

• während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Ihnen wurde Adempas Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verschrieben. Für PAH-Patienten ab 6 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr ist Adempas auch als Tabletten verfügbar. Patienten können während der Therapie aufgrund von Änderungen des Körpergewichts zwischen Suspension zum Einnehmen und Tabletten wechseln. Die Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder der folgenden Patientengruppe sind nicht nachgewiesen:

• Kinder unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken.

Einnahme von Adempas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem:

• Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas ein

  • PDE5-Hemmer wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien oder zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet.
  • Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Dies sind Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Freizeitdrogen, sogenannte „Poppers“, sein.
  • andere Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase wie Vericiguat.

• Arzneimittel, die den Adempas-Spiegel im Blut verändern können, wie zum Beispiel

  • Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.

  • Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir,

    Emtricitabin, Rilpivirin, Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen.

  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie.
  • Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen.
  • Ciclosporin A zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von transplantierten Organen.
  • Erlotinib und Gefitinib zur Behandlung von Krebs.
  • Bosentan zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.

  • Antazida wie Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid zur Behandlung von

    Verdauungsstörungen oder Sodbrennen. Nehmen Sie Antazida mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Adempas ein.

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass bei Ihnen mehr Nebenwirkungen auftreten oder dass Adempas nicht wirkt wie erwartet.

• Arzneimittel, deren Wirkung von Adempas beeinflusst werden könnte, wie zum Beispiel

  • Granisetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
  • Erlotinib zur Behandlung von Krebs.

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob deren Dosierungen geändert werden müssen.

Einnahme von Adempas zusammen mit Nahrungsmitteln

Adempas kann im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Wenn Sie jedoch zu niedrigem Blutdruck neigen, nehmen Sie Adempas entweder immer mit einer Mahlzeit oder immer ohne eine Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Empfängnisverhütung: Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter müssen während der

  Behandlung mit Adempas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden, die Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden können. Darüber hinaus sollten Sie monatlich einen Schwangerschaftstest durchführen.

• Schwangerschaft: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

• Stillzeit: Stillen wird während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, da es dem

  Säugling schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit stillen oder planen zu stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Adempas beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adempas hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, einschließlich der Fähigkeit Fahrrad zu fahren, und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie Fahrrad fahren, ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).

Adempas enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml Suspension zum Einnehmen.

Adempas enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Natrium pro ml Suspension zum Einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Suspension zum Einnehmen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Adempas anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Adempas ist als Tabletten oder als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar.

Für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 50 kg wiegen, sind Tabletten erhältlich. Für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen, ist Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wie Sie die Behandlung beginnen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Adempas-Dosis Sie einnehmen sollen.

• Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis langsam erhöhen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Während der ersten Behandlungswochen muss der Arzt mindestens alle zwei Wochen Ihren

  Blutdruck messen. Dies ist erforderlich, um die richtige Dosis Ihres Arzneimittels festzulegen.

Ihr Arzt berechnet die Menge der Suspension zum Einnehmen in Millilitern (ml), die Sie einnehmen müssen, und teilt Ihnen diese mit. Passen Sie die Dosis nicht eigenmächtig an. Die Menge in ml muss mit einer der blauen Spritzen abgemessen werden, die der Adempas-Packung beiliegen. Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen mit, welche blaue Spritze Sie verwenden sollen (5 ml oder 10 ml).

Vor der Anwendung

• Stellen Sie sicher, dass die richtige Dosis auf dem Umkarton vermerkt wurde. Wenn nicht, bitten Sie Ihren Apotheker oder Ihren Arzt, Ihnen die Dosis mitzuteilen. Bewahren Sie den Umkarton auf, bis das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aufgebraucht ist.

• Befolgen Sie die „Gebrauchsanweisung“ mit Angaben zur Zubereitung und Anwendung der

  Adempas-Suspension zum Einnehmen sorgfältig, um Probleme bei der Handhabung, z.B. Klumpen oder Ablagerungen in der Suspension, zu vermeiden.

• Alle Materialien zur Zubereitung und Einnahme der Suspension zum Einnehmen werden mit dem Arzneimittel bereitgestellt. Verwenden Sie nur stilles Wasser, um Blasenbildung zu vermeiden.

  Verwenden Sie zur Gabe von Adempas nur die mitgelieferten Spritzen, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen. Verwenden Sie zur Einnahme der Suspension keine anderen Hilfsmittel wie andere Spritzen, Löffel usw.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

Adempas ist zum Einnehmen. Nehmen Sie Ihre Adempas-Dosis 3-mal täglich alle 6 bis 8 Stunden ein.

Wie viel Sie anwenden müssen

Während der Anfangsphase bestimmt Ihr Arzt alle 2 Wochen die Dosis der Suspension zum Einnehmen. Der Arzt wird die Dosis basierend auf Körpergewicht und Blutdruck anpassen. Die Höchstdosis hängt vom Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann während der Behandlung aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts zwischen Tabletten und Suspension zum Einnehmen gewechselt werden muss.

Wenn Sie rauchen

Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, bevor die Behandlung begonnen wird, da Rauchen die Wirksamkeit dieses Arzneimittels möglicherweise verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Adempas angewendet haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen bemerken (siehe Abschnitt 4). Wenn der Blutdruck abfällt (was bei Ihnen ein Schwindelgefühl verursachen kann), ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Adempas vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, machen Sie mit der nächste Dosis wie geplant weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Adempas abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann sich ihre Erkrankung verschlechtern. Wenn Sie dieses Arzneimittels für 3 Tage oder länger nicht eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme erneut beginnen.

Wenn Sie zwischen Adempas und Sildenafil oder Tadalafil wechseln

Um Wechselwirkungen zu vermeiden, dürfen Adempas und PDE5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil) nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden.

• Wenn Sie zu Adempas wechseln,

  • warten Sie mindestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Sildenafil-Dosis und mindestens

    72 Stunden nach Ihrer letzten Tadalafil-Dosis, bis Sie Adempas anwenden.

• Wenn Sie von Adempas wechseln,

  • beenden Sie die Anwendung von Adempas mindestens 24 Stunden, bevor Sie mit der

    Anwendung von Sildenafil oder Tadalafil beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche von ihnen können schwerwiegend sein. Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.

Nebenwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen waren Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die mit Adempas behandelt wurden, beobachtet wurden, ähnlich denen bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern waren:

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auflistung möglicher Nebenwirkungen (bei erwachsenen Patienten)

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Durchfall
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Schwellung von Gliedmaßen (peripheres Ödem)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis)

• Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie). Symptome sind blasse Haut,

  Schwächegefühl oder Atemnot.

• Unregelmäßiger, heftiger oder schneller Herzschlag (Palpitation)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase (nasale Kongestion)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Schmerzen im Magen, Darm oder Bauch (gastrointestinale und abdominale Schmerzen)
• Verstopfung
• Blähungen (abdominale Distension)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adempas aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach der Rekonstitution ist die Suspension bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar.

Die zubereitete Suspension aufrecht lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adempas enthält

• Der Wirkstoff ist Riociguat.

  Nach der Zubereitung enthält die Suspension zum Einnehmen 10,5 g Granulat plus 200 ml Wasser, was 208 ml Suspension mit 0,15 mg Riociguat pro ml ergibt.

• Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure (E 330), Erdbeeraroma, Hypromellose, Mannitol

  (E 421), mikrokristalline Cellulose und Croscarmellose-Natrium, Natriumbenzoat (E 211) (weitere Informationen zu Natriumbenzoat und Natrium finden Sie am Ende von Abschnitt 2), Sucralose (E 955), Xanthangummi (E 415).

Wie Adempas aussieht und Inhalt der Packung

Adempas ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat.

Inhalt der Packung:

• 1 Flasche (Braunglas) mit 10,5 g Adempas-Granulat, verschlossen mit einem kindergesicherten

  Schraubverschluss.

• 1 Spritze für Wasser zu 100 ml (nur zum Einmalgebrauch) zum Abmessen und Hinzugeben von

  200 ml Wasser in die Flasche.

• 1 Adapter für die Flasche und die blauen Spritzen.

• 2 blaue Spritzen zu 5 ml mit einem blauen Kolben zur Entnahme und anschließenden Gabe von

  Adempas über den Mund (eine ist eine Reservespritze). Die Skala der blauen 5-ml-Spritze beginnt bei 1 ml. Die Teilstriche sind in Schritten von 0,2 ml aufgebracht.

• 2 blaue Spritzen zu 10 ml mit einem blauen Kolben zur Entnahme und anschließenden Gabe von Adempas über den Mund (eine ist eine Reservespritze). Die Skala der blauen 10-ml-Spritze beginnt bei 2 ml. Die Teilstriche sind in Schritten von 0,5 ml aufgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanweisung

Adempas 0,15 mg/ml

250-ml-Flasche mit 10,5 g Adempas Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Riociguat

Zubereitung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen (Mischung aus Granulat und Wasser)

Bevor Sie beginnen

• Die Adempas-Suspension ist nur zum Einnehmen.

• Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen das richtige

  Dosisvolumen und die Häufigkeit der Gabe mitteilen.

  • Verwenden Sie immer das vom Arzt Ihres Kindes verordnete Volumen. Lassen Sie sich die richtige Dosierung und Häufigkeit der Gabe auf dem dafür vorgesehenen Feld auf der Außenseite der Faltschachtel notieren. Bewahren Sie die

    Faltschachtel für die Dauer des Gebrauchs auf. Sind die nötigen Informationen nicht auf dem Feld vermerkt, bitten Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, die entsprechenden Informationen anzugeben.

  • Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
• Lesen Sie vor der ersten Anwendung von Adempas und vor der Gabe jeder Dosis alle Abschnitte der Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie beginnen. Andernfalls wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf, damit Sie später während der Anwendung von Adempas nachlesen können.

• Weitere Informationen zu Adempas finden Sie in der

  Packungsbeilage.

Achtung: Packen Sie die einzelnen Bestandteile erst aus, wenn Sie in den

Anweisungen dazu aufgefordert werden.

Verwenden Sie Adempas nicht, wenn Teile geöffnet wurden oder beschädigt sind.

Sie dürfen Adempas nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Faltschachtel enthält kleine Teile. Diese können die Atemwege blockieren und es besteht Erstickungsgefahr. Für Säuglinge und Kleinkinder unzugänglich aufbewahren. Verwenden Sie die blauen Spritzen nicht für mehrere Patienten, da dies zu Infektionen führen kann.

Befolgen Sie diese „Gebrauchsanweisung“ zur Zubereitung und Anwendung der Adempas Suspension zum Einnehmen und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder den örtlichen Vertreter, der am Ende der Adempas-Packungsbeilage genannt ist.

Inhalt der Packung

Jede Packung Adempas enthält die folgenden Bestandteile:

1 Flasche mit kindergesichertem Schraubverschluss, die das Adempas-Granulat enthält

1 verpackte 100-ml-Spritze für Wasser (nur zum Einmalgebrauch)

1 verpackter Flaschenadapter

2 verpackte blaue 5-ml-Spritzen (eine ist eine Reservespritze)

2 verpackte blaue 10-ml-Spritzen (eine ist eine Reservespritze)

Anwendung von Adempas

• Die Adempas-Suspension ist nur zum Einnehmen.

• Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen das richtige

  Dosisvolumen und die Häufigkeit der Gabe mitteilen.

  • Verwenden Sie immer das vom Arzt Ihres

    Kindes verordnete Volumen. Lassen Sie sich die richtige Dosierung und Häufigkeit der Gabe auf dem dafür vorgesehenen Feld auf der Außenseite der Faltschachtel notieren. Bewahren Sie die Faltschachtel für die Dauer des Gebrauchs auf. Sind die nötigen Informationen nicht auf dem Feld vermerkt, bitten Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, die entsprechenden Informationen anzugeben.

  • Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.

• Befolgen Sie die ausführlichen

  Gebrauchsanweisungen in den folgenden Kapiteln

• Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung auf, damit

  Sie später während der Anwendung von Adempas nachlesen können.

• Achten Sie darauf, die Hinweise zur Gabe einzuhalten.

Zubereitung der Suspension zum Einnehmen

Zubereitung – Treffen Sie die nötigen Vorbereitungen

Die Zubereitung der Suspension wird einmalig bei jeder neuen Packung durchgeführt.

Vor der Zubereitung der Suspension zum Einnehmen:

a. Vor Beginn brauchen Sie die folgenden Gegenstände:

• Legen Sie zwei Behältnisse bereit (wie z.B. einen

  Becher oder eine Schüssel)

  • ein mit Trinkwasser gefülltes Behältnis
  • ein anderes, leeres Behältnis

b. Legen Sie die folgenden zusätzlichen Gegenstände bereit:

• Behältnis mit mindestens 300 ml kohlensäurefreiem

  (stillem) Trinkwasser mit Raumtemperatur

• Tuch zum Aufsaugen von überschüssigem Wasser.

c. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und trocknen

Sie sie anschließend ab.

d. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Faltschachtel.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Hinzugeben von 200 ml Wasser in die 250-ml-Flasche mit Granulat

Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung anbrechen, nur die in der neuen Packung enthaltenen Materialien.

• Klopfen Sie die Flasche sanft auf Ihre Hand bis das

Granulat frei verteilt ist.

• Seien Sie vorsichtig, da die Flasche aus Glas besteht.

a. Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss der

Flasche ab (nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen).

b. Packen Sie die Wasserspritze aus.

c. Tauchen Sie die Öffnung der Wasserspritze in das

Behältnis mit Wasser.

d. Entnehmen Sie ein Volumen von mehr als 100 ml. e. Ziehen Sie dazu die Kolbenstange zu sich heran und achten Sie darauf, dass die Öffnung der Wasserspritze die ganze Zeit unter der Wasseroberfläche bleibt. Dadurch werden Luftblasen in der Spritze vermieden. f. Nehmen Sie die Spritze aus dem Wasser.

g. Drehen Sie die Wasserspritze so, dass die Öffnung nach oben gerichtet ist.

→ Etwaige Luftblasen wandern nach oben, wenn Sie die Spritze aufrecht halten.

Klopfen Sie mit den Fingern dagegen, um die Luftblasen weiter nach oben zu befördern.

h. Drücken Sie die Kolbenstange, bis der obere Ring des

Kolbens die 100-ml-Markierung erreicht.

→ Beim Drücken des Kolbens kann Wasser aus der Spitze der Wasserspritze austreten. Dieses überschüssige Wasser kann mit einem Tuch aufgenommen werden.

k. Setzen Sie die gefüllte Wasserspritze auf den oberen Rand der Flaschenöffnung.

l. Halten Sie die Flasche fest.

Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten.

Die gesamte Wassermenge muss in die Flasche gefüllt werden.

m. Wiederholen Sie die Herstellungsschritte („c“ bis „l“)

ein weiteres Mal.

Einsetzen des Adapters und Mischen der Suspension zum Einnehmen

a. Packen Sie den Flaschenadapter aus.

b. Drücken Sie den Adapter vollständig in den Flaschenhals.

c. Verschließen Sie die Flasche gut mit dem Schraubdeckel.

d. Schütteln Sie die Flasche sanft für mindestens

60 Sekunden.

→ Dadurch soll eine gut durchmischte Suspension entstehen.

e. Prüfen Sie, ob die Suspension gut durchmischt ist:

• keine Klumpen,
• keine Ablagerungen.

f. Bei Klumpen oder Ablagerungen,

→ drehen Sie die Flasche auf den Kopf,

→ schütteln Sie sie in verschiedene Richtungen, → wenn erforderlich, warten Sie einige Zeit und schütteln Sie erneut bis keine Klumpen oder Ablagerungen übrig sind.

Geben Sie nicht mehr Wasser in die Flasche.

Die Suspension ist bei Raumtemperatur 14 Tage haltbar.

g. Schreiben Sie das Verfalldatum der soeben zubereiteten

Suspension auf das Etikett der Flasche.

Verfalldatum = (Datum der Zubereitung + 14 Tage)

Die abgebildete Darstellung ist nur ein Beispiel.

Einstellen der verschriebenen Dosis bei jeder neuen blauen Spritze

Auswählen einer geeigneten blauen Spritze

In der Packung sind blaue Spritzen mit unterschiedlichen Volumina enthalten:

• Blaue 5-ml-Spritzen für Dosen von 1 ml bis 5 ml.
• Blaue 10-ml-Spritzen für Dosen über 5 ml.

Beträgt die verschriebene Dosis z. B. 11 ml:

Verwenden Sie 2 × 5,5 ml mithilfe der blauen 10-ml-Spritze.

a. Wählen Sie eine geeignete blaue Spritze entsprechend der vom Arzt Ihres Kindes verordneten Dosis aus. b. Packen Sie die blaue Spritze aus.

Einstellen der erforderlichen Dosis bei einer neuen blauen Spritze

Die blaue Spritze ist mit einer Skala (ml) versehen.

• Die Skala der blauen 5-ml-Spritze beginnt bei 1 ml.

  Die Markierungen der Skalierung sind in Schritten von 0,2 ml angegeben.

• Die Skala der blauen 10-ml-Spritze beginnt bei 2 ml.

  Die Markierungen der Skalierung sind in Schritten von 0,5 ml angegeben.

a. Überprüfen Sie die Dosis, die in dem vorgesehenen Feld auf

der Außenseite der Faltschachtel angegeben ist.

b. Wenn diese Information fehlt:

Bitten Sie Ihren Arzt darum, sie anzugeben.

c. Halten Sie die blaue Spritze so, dass die Öffnung nach oben zeigt.

d. Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, bis der obere

Rand die Markierung für das zu verabreichende Volumen erreicht.

Wenn Sie die Kolbenstange bewegen, hören Sie bei jedem einstellbaren Teilstrich ein Klickgeräusch.

Achten Sie darauf, den Kolben nicht über das zu verabreichende Volumen hinauszuziehen.

Achten Sie darauf, nicht auf das Etikett zu drücken, wenn Sie den Kolben ziehen.

e. Entfernen Sie das abziehbare Etikett auf der blauen Spritze vollständig.

Sie können nun den roten Knopf zum Einstellen des Volumens sehen.

f. Prüfen Sie noch einmal die Position des Kolbens.

Vergewissern Sie sich, dass der obere Rand des Kolbens genau mit der richtigen Markierung des zu verabreichenden Volumens übereinstimmt.

g. Wenn die Position des blauen Kolbens nicht mit dem erforderlichen Volumen übereinstimmt:

Korrigieren Sie dies entsprechend.

h. Wenn die Position des blauen Kolbens mit dem

erforderlichen Volumen übereinstimmt, drücken Sie den roten Knopf einmal, um die Einstellung zu fixieren.

→ Beim Drücken des roten Knopfes ist ein Klickgeräusch hörbar.

→ Die erforderliche Dosis ist nun eingestellt.

i. Drücken Sie den Kolben in der blauen Spritze bis zum

Anschlag nach oben.

Die blaue Spritze ist nun einsatzbereit.

Gabe der Suspension zum Einnehmen

Schütteln der Suspension zum Einnehmen

Führen Sie die unten beschriebenen Schritte bei jeder erforderlichen Gabe aus.

.

a. Schütteln Sie die Flasche sanft vor jeder Dosisgabe für mindestens 10 Sekunden. Dadurch soll eine gut durchmischte Suspension entstehen.

b. Prüfen Sie, ob die Suspension gut gemischt ist, d. h.:

• keine Klumpen,
• keine Ablagerungen.

c. Bei Klumpen oder Ablagerungen: Wiederholen Sie die vorherigen Schritte „a“+„b“.

d. Schrauben Sie den Flaschendeckel ab, aber lassen Sie den

Adapter auf der Öffnung der Flasche.

e. Wenn sich Flüssigkeit auf dem Adapter befindet:

Entfernen Sie die Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch.

Entnehmen der erforderlichen Dosis

a. Halten Sie die Flasche in aufrechter Position. Führen Sie die

Spitze der blauen Spritze vollständig in die große Öffnung des Adapters ein.

b. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

c. Ziehen Sie die blaue Kolbenstange langsam bis zum

Anschlag (d. h., bis die eingestellte Dosis erreicht ist).

d. Prüfen Sie sorgfältig, ob sich Luft in der blauen Spritze befindet.

Kleinere Luftblasen sind unproblematisch.

e. Wenn große Luftblasen vorhanden sind:

• Geben Sie die Suspension in die Flasche zurück, indem

  Sie die Kolbenstange bis zum Anschlag in die blaue Spritze zurückschieben.

• Wiederholen Sie die obigen Schritte „b“ bis „e“. f. Stellen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position. g. Nehmen Sie die blaue Spritze vorsichtig aus dem Adapter.

h. Halten Sie die blaue Spritze aufrecht und prüfen Sie, ob:

→ die Spitze gefüllt ist,

→ das korrekte Volumen aufgezogen wurde, → keine großen Luftblasen vorhanden sind.

i. Bei Auftreten von großen Luftblasen oder Luft in der Spitze:

• Stecken Sie die Spitze der blauen Spritze wieder vollständig in die große Öffnung des Adapters.

• Geben Sie die Suspension in die Flasche zurück, indem

  Sie die Kolbenstange bis zum Anschlag in die blaue Spritze zurückschieben.

• Wiederholen Sie die Schritte „b“ bis „h“ bis keine großen Luftblasen mehr sichtbar sind.

j. Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.

Geben Sie die Suspension sofort nach dem Einfüllen in die blaue Spritze.

Gabe der verschriebenen Dosis

a. Platzieren Sie die blaue Spritze in den Mund des Patienten. b. Richten Sie die Spitze auf die Wange, um ein natürliches

Schlucken zu ermöglichen.

c. Drücken Sie die Kolbenstange langsam bis zum Anschlag nach unten (die blaue Spritze ist vollständig leer). d. Stellen Sie sicher, dass der Patient die gesamte Dosis schluckt.

e. Ermuntern Sie den Patienten, anschließend etwas zu trinken.

Reinigung und Aufbewahrung

Die blaue Spritze muss nach jeder Anwendung gereinigt werden

Befolgen Sie die unten aufgeführten Schritte zur Reinigung der Spritze. Insgesamt sind drei Reinigungszyklen erforderlich, um eine ordnungsgemäße Reinigung zu gewährleisten. Reinigung

a. Tauchen Sie die Spitze der blauen Spritze in das Behältnis mit Wasser.

b. Ziehen Sie Wasser bis zum Anschlag der Kolbenstange auf.

c. Leeren Sie die blaue Spritze in das bereitgestellte leere

Behältnis.

d. Wiederholen Sie die Schritte „a“ bis „c“ zwei weitere Male.

e. Drücken Sie nach der Reinigung die Kolbenstange wieder bis zum Anschlag hinein.

f. Trocknen Sie die Außenfläche der Spritze mit einem sauberen Tuch ab.

Aufbewahrung

Bewahren Sie die blaue Spritze bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf.

Halten Sie sie von Sonnenlicht fern.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, Spritzen und Adapter sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.