Lynavoy – Beipackzettel

1. Was ist Lynavoy und wofür wird es angewendet?

Lynavoy enthält den Wirkstoff Linerixibat.

Lynavoy wird bei Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) zur Behandlung von Juckreiz angewendet, der durch die Ansammlung von Gallensäuren verursacht wird (cholestatischer Pruritus). PBC ist eine Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber im Laufe der Zeit geschädigt werden, was zu einer Ansammlung von Gallensäuren im Blut führt. Es wird angenommen, dass diese Ansammlung den Juckreiz bei PBC verursacht.

Linerixibat wirkt, indem es ein Protein im Dünndarm blockiert, das als ilealer Gallensäuretransporter (IBAT) bezeichnet wird. Gallensäuren werden in der Leber gebildet und in den Darm abgegeben, um die Verdauung von Nahrung zu unterstützen. Die meisten in den Darm abgegebenen Gallensäuren werden durch IBAT wieder aufgenommen und dann zur Leber zurückgeführt. Durch die Blockade von IBAT erhöht Linerixibat die Menge an Gallensäuren, die durch Stuhlgang aus dem Körper ausgeschieden werden. Dies trägt dazu bei, die Ansammlung von Gallensäuren in Ihrem Körper zu verringern und dadurch den Juckreiz zu reduzieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynavoy beachten?

Lynavoy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linerixibat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lynavoy einnehmen, wenn Sie möglicherweise gegen

einen der Bestandteile allergisch sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lynavoy einnehmen, wenn Sie folgendes haben oder in der Vergangenheit hatten:

• eine stark eingeschränkte Leberfunktion.

Während Sie Lynavoy einnehmen

• Bei Ihnen kann Durchfall auftreten, was eine sehr häufige Nebenwirkung von Lynavoy ist

  (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Lynavoy Durchfall auftritt, der Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Patienten mit Durchfall wird empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, um einer Dehydratation vorzubeugen.

• Die Einnahme von Lynavoy kann die Konzentration von Leberenzymen (Proteinen) erhöhen, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen, bevor Sie die Behandlung mit Lynavoy beginnen und anschließend auch regelmäßig während der Behandlung.

• Vor und während der Behandlung kann Ihr Arzt auch Ihre Blutspiegel der Vitamine A, D, E und

  K sowie Ihre INR (International Normalised Ratio), die Ihr Blutungsrisiko misst, überprüfen. → Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Lynavoy für Sie nicht mehr geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Lynavoy nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da unbekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von Lynavoy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich:

• Arzneimittel, die als gallensäurebindende Harze bezeichnet werden (angewendet, um die

  Aufnahme von Gallensäuren aus dem Darm zu verringern), wie Colestyramin, Colesevelam oder Colestipol. Diese können die Wirksamkeit von Lynavoy reduzieren. → Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie Lynavoy mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme eines gallensäurebindenden Harzes ein. → Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Sie können Ursodeoxycholsäure („Urso“) einnehmen, während Sie Lynavoy einnehmen. Ihre Dosis muss normalerweise nicht geändert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.

Lynavoy wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht. Wenn Sie während der Behandlung mit Lynavoy schwanger werden

→ Informieren Sie Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Lynavoy in die menschliche Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während Ihrer Behandlung stillen können oder ob Sie das Stillen oder die Behandlung unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Lynavoy Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Lynavoy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Lynavoy einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Lynavoy beträgt eine 40-mg-Tablette zweimal täglich (eine morgens und eine abends).

Lynavoy ist eine Tablette zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser wie folgt:

• Nehmen Sie Lynavoy auf nüchternen Magen ein. Wasser dürfen Sie jederzeit nach Bedarf trinken (jedoch keine anderen Getränke).

• Warten Sie nach der Einnahme von Lynavoy etwa 30 Minuten, bevor Sie etwas essen oder trinken (mit Ausnahme von Wasser).

Wenn Sie außerdem ein gallensäurebindendes Harz (wie Colestyramin, Colesevelam oder Colestipol) einnehmen müssen:

• Nehmen Sie es mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Lynavoy ein (siehe auch „Einnahme von Lynavoy zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2).

Entfernen und schlucken Sie nicht den in der Flasche enthaltenen Trockenmittelbehälter (siehe „Wie Lynavoy aussieht und Inhalt der Packung“ in Abschnitt 6).

Wenn Sie eine größere Menge von Lynavoy eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Lynavoy-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die wahrscheinlichsten Auswirkungen einer zu hohen Menge Lynavoy sind Durchfall und Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lynavoy vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Setzen Sie anschließend die Einnahme Ihrer Tablette zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort. Wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Lynavoy abbrechen

Nehmen Sie Lynavoy so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhungen von Enzymen (Proteinen), die von der Leber gebildet werden (ALT, AST), durch

  Blutuntersuchungen festgestellt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lynavoy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen und bewahren Sie sie im Umkarton auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Flasche enthält einen Trockenmittelbehälter aus Kunststoff. Belassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Schlucken Sie das Trockenmittel nicht.

Für dieses Arzneimittel sind hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lynavoy enthält

• Der Wirkstoff ist Linerixibat. Jede Filmtablette enthält 40 mg Linerixibat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b).

  Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Weitere Informationen zur Menge an Natrium in Lynavoy-Tabletten finden Sie unter „Lynavoy enthält Natrium“ in Abschnitt 2.

Wie Lynavoy aussieht und Inhalt der Packung

Lynavoy 40 mg Tabletten sind violette, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit „GS 3JG“ gekennzeichnet sind.

Lynavoy ist in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich. Es ist in Flaschen mit 28 oder 60 Filmtabletten oder in Mehrfachpackungen mit 3 Flaschen mit je 60 Filmtabletten (180 Filmtabletten) erhältlich.

Die Flaschen enthalten einen Trockenmittelbehälter aus Kunststoff, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem Öffnen der Flasche belassen Sie das Trockenmittel in der Flasche. Entfernen Sie das Trockenmittel nicht und schlucken Sie es nicht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

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Hersteller

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/.