Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten

Packungsbeilage: Information für den Anwender

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Lopinavir/Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Lopinavir/Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord beachten?

• 3. Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lopinavir/Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?

– Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir Accord verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir Accord verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.

– Lopinavir/Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

– Lopinavir/Ritonavir Accord wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

– Lopinavir/Ritonavir Accord enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir Accord ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibi­toren.

– Lopinavir/Ritonavir Accord wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord beachten?

Lopinavir/Rito­navir Accord darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6);

– wenn Sie schwere Leberfunktion­sstörungen haben.

Lopinavir/Rito­navir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:

• – Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

• – Oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

• – Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

• – Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen);

• – Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

• – Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

• – Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

• – Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergonovin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);

• – Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen);

• – Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);

• – Lomitapid (um Cholesterin im Blut zu senken);

• – Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern – benigne Prostatahyperplasie (BPH));

• – Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von lang anhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln “);

• – Elbasvir/Grazo­previr (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

• – Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

• – Colchicin (zur Behandlung von Gicht), falls Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• – Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs)

• – Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörun­gen);

• – Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie). Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen unter „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln “);

• – Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten.

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankung(en) oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ehe Sie Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen.

Bei der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord ist besondere Vorsicht erforderlich.

Wichtige Informationen

• – Patienten, die Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord in ärztlicher Behandlung bleiben.

• - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen , obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder hatten

• - Hämophilie Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir Accord das Blutungsrisiko erhöhen kann.

• - Diabetes , da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen, berichtet wurde.

• – Vorbestehende Lebererkrankung , da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwir­kungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

• – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

• – Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.

• – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

• – Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

• - Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbe­handlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

• - Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

• – Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir Accord kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardi­ogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• – Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

• – Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib, Encorafenib, Ibrutinib, Venetoclax, die meisten Tyrosinkinase­inhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, ferner Vincristin und Vinblastin);

• – Gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

• – Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

• – Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat);

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

• – Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit Colchicin anwenden, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch obigen Abschnitt „Lopinavir/Ri­tonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

• – Antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) bei Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pi­brentasvir, Simeprevir und Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir);

• – Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

• – Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis);

• – Herzmedikamente, einschließlich:

• – Digoxin;

• – Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

• – Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);

• – HIV-CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc);

• – HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

• – Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);

• – Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin);

• – Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

• – Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

• – Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus);

• – Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

• – Schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

• – Morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

• – Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);

• – Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaf­tsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmit­teln );

• – Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

• – Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);

• – Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpro­pionat, Ethinylöstradiol, Triamcinolon).

• – Levothyroxin (wird zur Behandlung von Schilddrüsenpro­blemen angewendet).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Lopinavir/Ri­tonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

• - Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden , wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.

• – Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt „Lopinavir/Ri­tonavir Accord darf nicht eingenommen werden “).

• – Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir Accord besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

• – Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaf­tsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Lopinavir/Ritonavir Accord die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.

• – Lopinavir/Ritonavir Accord reduziert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

• – Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.

• – Stillende Mütter dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wurde.

• – HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir Accord auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.

3. Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

• – Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

• – Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie viel Lopinavir/Ritonavir Accord soll eingenommen werden und wann?

Anwendung bei Erwachsenen

– In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten unterrichten. Wenn vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben, Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten in der einmal täglichen Dosierung in einer Dosis von 800 mg/200 mg einnehmen.

• – Lopinavir/Ritonavir Accord darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz, Nevirapin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.

• – Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern

• – Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosis (Anzahl der Filmtabletten).

• – Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten

• – Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Lopinavir/Ritonavir Accord eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• – Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord vergessen haben

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord zweimal täglich einnehmen

• – Wenn Sie innerhalb von 6 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

• – Wenn Sie mehr als 6 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord einmal täglich einnehmen

• – Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.

• – Wenn Sie mehr als 12 Stunden nach Ihrer normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord abbrechen

• – Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• – Lopinavir/Ritonavir Accord ist auf jeden Fall täglich einzunehmen, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

• – Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

• – Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir Accord aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

• – Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Lopinavir/Ritonavir Accord zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausau­fenthalten immer daran, genügend Lopinavir/Ritonavir Accord mitzunehmen.

• – Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Lopinavir/Ritonavir Accord oder durch gleichzeitig eingenommene/an­gewendete Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden.

Während einer HIV-Therapie kann es zu einer Gewichtszunahme und zu erhöhten Blutfett- und Blutzuckerwerten kommen. Dies ist zum Teil auf einen verbesserten Gesundheitszustand und eine verbesserte Lebensweise zurückzuführen, im Falle erhöhter Blutfette manchmal auch auf die HIV-Medikamente. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf diese Veränderungen untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel eingenommen haben. Sie müssen sofort Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren. Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall;

• – Übelkeit;

• – Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

• – Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen, Verdauungsstörun­gen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre;

• – Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie mit Ihrem Arzt , da diese Anzeichen für eine Pankreatitis (Bauchspeichel­drüsenentzündun­g) sein können

• – Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;

• – Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher Blutdruck;

• – Herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit, Gewichtsverlust;

• – Geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen bekämpfen;

• – Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;

• – Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;

• – Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;

• – Hämorrhoiden;

• – Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;

• – Allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;

• – Entzündung der unteren Atemwege;

• – Vergrößerung der Lymphknoten;

• – Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung;

• – Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken;

• – Schädigung des peripheren Nervensystems;

• – Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsan­sammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich : kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Ungewöhnliche Träume;

• – Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;

• – Haarausfall;

• – Eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Bloc­k;

• – Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können;

• – Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);

• – Entzündung des Gallengangs;

• – Unkontrolliertes Zittern des Körpers;

• – Verstopfung;

• – Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;

• – Trockener Mund;

• – Verlust der Darmkontrolle;

• – Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;

• – Blut im Urin;

• – Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);

• – Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;

• – Verlust der Hodenfunktion;

• – Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonsti­tution);

• – Verstärkter Appetit;

• – Ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);

• – Vermindertes sexuelles Verlangen;

• – Entzündung der Nieren;

• – Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;

• – Entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;

• – Nierenversagen;

• – Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;

• – Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;

• – Zittern;

• – Abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);

• – Drehschwindel;

• – Sehstörungen, Augenleiden;

• – Gewichtszunahme.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• – schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

• – Nierensteine

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

• – Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Wie soll ich nicht verwendetes Lopinavir/Ritonavir Accord entsorgen?

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lopinavir/Ritonavir Accord enthält

Die Wirkstoffe sind Lopinavir und Ritonavir.

Jede Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.

Sonstige Bestandteile:

Filmtablette

Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearyl­fumarat.

Filmüberzug

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (Polyethylenglykol 400), Hydroxypropyl­cellulose (E463), Talkum (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Macrogol (Polyethylenglykol 3350), Eisenoxid gelb (E172), Polysorbat 80 (E433)

Wie Lopinavir/Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „H“ auf einer Seite und Prägung „L3“ auf der anderen Seite.

Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten sind in Packungen zu 120 Filmtabletten (1 Kunststoffflas­che mit 120 Filmtabletten) und Mehrstückpackungen, die 3 Kunststoffflas­chen mit je 120 Filmtabletten (360 Filmtabletten) beinhalten, erhältlich. Blister-Mehrstückpackungen mit 60 und 120 Filmtabletten (1 Packung mit 120 Filmtabletten oder 3 Packungen zu je 40 Filmtabletten) sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Z.Nr. 137429

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137429
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V, Winthontlaan 200, 3526 KV 3526 KV Utrecht,, Niederlande