Latanoprost Stulln sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Latanoprost Stulln sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.

1 Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339) 8,3 mg/ml.

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339) 4,8 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mg Phosphat pro ml, entsprechend ungefähr 0,24 mg/Tropfen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Die Lösung ist eine klare oder hellgelbe Flüssigkeit.

pH: 5,5 – 6,5

Osmolalität: 270 bis 330 mOsm/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Weitwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten):

Die empfohlene Therapie ist 1 Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n). Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latanoprost am Abend angewendet wird.

Latanoprost soll nicht öfter als einmal täglich angewendet werden, da eine häufigere Anwendung die augeninnendrucksenkende Wirkung nachweislich verringert.

Falls eine Dosis vergessen wurde, soll die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten für diese Formulierung des Arzneimittels vor.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Wie bei allen Augentropfen wird zur Verminderung einer möglichen systemischen Resorption empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 1 Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies soll unmittelbar nach der Instillation jedes Tropfens erfolgen. Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen der Augentropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Wenn mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet wird, sollen die Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Ein Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Augentropfenlösung für die Behandlung beider Augen. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Lösung eines Einzeldosisbehältnisses muss unmittelbar nach dem Öffnen zur Anwendung an dem/den betroffenen Auge(n) verwendet werden. Da die Sterilität nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden kann, muss der restliche Inhalt unmittelbar nach der Anwendung verworfen werden.

Die Patienten sind anzuweisen:

• den Kontakt der Tropferspitze mit dem Auge oder den Augenlidern zu vermeiden,
• die Augentropfenlösung unmittelbar nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch zu verwerfen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Latanoprost kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern. Die Patienten sollen vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.

Diese Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d. h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun und grün-braun, beobachtet. In Studien zu Latanoprost setzte die Veränderung im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein, selten wurde sie im

1. 2. oder 3. Jahr beobachtet und überhaupt nicht nach dem 4. Behandlungsjahr. Die Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Laufe der Zeit und ist bis zum 5. Jahr stabil. Die Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über das 5. Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet. In einer offenen Studie zur Sicherheit von Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.8). Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird klinisch oft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85 %, wobei die höchste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde. Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung beobachtet, bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen wurde nur selten eine Veränderung beobachtet.

Die Veränderung der Augenfarbe wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris und nicht durch eine erhöhte Anzahl von Melanozyten verursacht. Die braune Pigmentierung um die Pupille breitet sich bei den betroffenen Augen typischerweise konzentrisch zur Peripherie aus; es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden. Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet. Bisher wurde es in klinischen Studien nicht mit Symptomen oder pathologischen Veränderungen in Verbindung gebracht.

Weder Nävi noch Epheliden (Pigmentflecken) der Iris wurden durch die Behandlung beeinträchtigt. Pigmentansammlungen im Trabekelwerk oder an anderen Stellen der vorderen Augenkammer wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Die 5-jährige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung, und die Behandlung mit Latanoprost kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. Dennoch sollen Patienten regelmäßig untersucht werden und, falls es die klinische Situation erfordert, kann die Behandlung mit Latanoprost abgesetzt werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Latanoprost bei chronischem Winkelblockglaukom, Weitwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten und Pigmentglaukom vor. Es liegen keine Erfahrungen mit Latanoprost bei entzündlichem und neovaskulärem Glaukom, entzündlichen Augenerkrankungen oder kongenitalem Glaukom vor. Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille, aber es liegen keine Erfahrungen beim akuten Winkelblockglaukom vor. Daher wird empfohlen, Latanoprost bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.

Zum perioperativen Einsatz von Latanoprost in der Kataraktchirurgie liegen nur begrenzte Studiendaten vor. Latanoprost soll bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Latanoprost soll bei Patienten mit Keratitis herpetica in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden und soll bei Fällen von aktiver Herpes-simplex-Keratitis und bei Patienten mit rezidivierender Keratitis herpetica in der Anamnese, insbesondere wenn sie im Zusammenhang mit Prostaglandin-Analoga steht, vermieden werden.

Über Makulaödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8), vorwiegend bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener hinterer Linsenkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (z. B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenverschluss). Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener hinterer Linsenkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems soll Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis/Uveitis ist Latanoprost mit Vorsicht anzuwenden.

Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Asthma vor, jedoch wurde nach Markteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/oder Dyspnoe berichtet. Daher müssen Asthma-Patienten mit Vorsicht behandelt werden, bis ausreichende Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Eine periorbitale Entfärbung der Haut wurde, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft, beobachtet. Die bislang vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung mit Latanoprost reversibel war.

Latanoprost kann die Wimpern und das Flaumhaar im Bereich des behandelten Auges allmählich verändern; diese Veränderungen umfassen eine Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern oder Haare sowie ein fehlgeleitetes Wachstum der Wimpern. Die Veränderungen an den Augenwimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Abschließende Erfahrungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Es liegen Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach der gleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandin-Analoga am Auge vor. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinen, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Latanoprost hat möglicherweise Nebenwirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das Ungeborene oder das Neugeborene. Latanoprost soll deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Daher soll dieses Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.

Fertilität

In Tierstudien zeigte sich, dass Latanoprost keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Latanoprost hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen. Wie bei anderen Augenarzneimitteln kann die Instillation von Augentropfen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Bis sich dies wieder normalisiert hat, sollen die Patienten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen wurden im Bereich des Auges beobachtet. In einer offenen Sicherheitsstudie zum Latanoprost Referenzarzneimittel über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4). Andere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorübergehender Dauer und treten bei der Anwendung der Dosis auf.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit entsprechen denen des Referenzarzneimittels.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*NW nach dem Inverkehrbringen

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung von Latanoprost können okuläre Reizungen und Bindehauthyperämien auftreten. Darüber hinaus sind keine weiteren okulären Nebenwirkungen bekannt.

Behandlung

Sollte dieses Arzneimittel unbeabsichtigt verschluckt werden, können folgende Informationen von Nutzen sein: 1 Einzeldosisbehältnis enthält 10 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90 % wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 Mikrogramm/kg führte bei gesunden Probanden zu einer mittleren Plasmakonzentration, die 200-mal höher war als bei der klinischen Behandlung und verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5 bis 10 Mikrogramm/kg verursachte jedoch Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 Mikrogramm/kg infundiert, ohne dass deutliche Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System beobachtet werden konnten. Die intravenöse Anwendung von Latanoprost wurde bei Affen von einer vorübergehenden Bronchokonstriktion begleitet. Dagegen verursachte das 7-Fache der empfohlenen Dosis von Latanoprost topisch an den Augen angewendet keine Bronchokonstriktion bei Patienten mit mäßigem Bronchialasthma.

Eine Überdosierung dieses Arzneimittels soll symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, Prostaglandin-Analoga ATC-Code: S01EE01

Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F_2α-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des Augeninnendrucks hält mindestens 24 Stunden an.

Studien bei Tieren und Menschen zeigen, dass der Hauptwirkmechanismus ein gesteigerter uveoskleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.

Klinische Zulassungsstudien haben die Wirksamkeit von Latanoprost als Monopräparat gezeigt. Zusätzlich wurden klinische Studien zur Kombinationstherapie durchgeführt. Diese beinhalten Studien, die zeigen, dass Latanoprost in Kombination mit ß-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Kurzzeitstudien (1 bis 2 Wochen) deuten darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivalyl-Epinephrin) oder oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) additiv und mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) zumindest teilweise additiv wirkt. Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht signifikant beeinflusst. Für Latanoprost konnte kein Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke festgestellt werden.

In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Jedoch kann bei topischer Anwendung eine leichte bis mäßig ausgeprägte Hyperämie der Bindehaut oder Episklera auftreten. Die chronische Behandlung von Affenaugen mit Latanoprost nach extrakapsulärer Linsenentfernung hatte keinen Einfluss auf die retinalen Blutgefäße, wie durch Fluorescein-Angiographie gezeigt wurde. Während einer Kurzzeitbehandlung verursachte Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszein-Austritt in das hintere Segment von pseudophaken Augen.

Latanoprost hat in klinischen Dosierungen keine signifikanten pharmakologischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre oder das respiratorische System.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Latanoprost Stulln sine wurde in einer randomisierten, prüfer-maskierten klinischen Phase III Studie zur Nichtunterlegenheit mit 2 parallelen Gruppen untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer konservierungsmittelfreien Formulierung (PF) von Latanoprost im Vergleich zu einem konservierten Referenzarzneimittel bei 130 Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POWG) oder okulärer Hypertension (OHT) zu untersuchen. Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Änderung des Augeninnendrucks (IOD) nach 12-wöchiger Behandlung.

Die Senkung des IODs (-7,67 ± 2,104 mmHg) durch Latanoprost Stulln sine war ähnlich wie die des Referenzarzneimittels (-7,77 ± 2,500). Das 97,5%-Konfidenzintervall des Unterschieds zwischen den Gruppen bei der mittleren täglichen IOD-Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 12 [-0,846, +∞] überstieg nicht die Nichtunterlegenheitsgrenze, die auf -1,5 mmHg festgelegt wurde.

Latanoprost Stulln sine und das Referenzarzneimittel wurden hinsichtlich konjunktivaler Hyperämie, Anzeichen von Augenkomfort, Sehschärfe und mit der Spaltlampenuntersuchung untersucht. Beide Produkte waren gut verträglich und sicher, wie die geringe Inzidenz der Nebenwirkungen und das Ausbleiben schwerwiegender Nebenwirkungen zeigen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Latanoprost (MG 432,58) ist ein Isopropylester-Prodrug, das an sich pharmakologisch inaktiv ist. Nach der Hydrolyse zur Säure wird Latanoprost biologisch aktiv.

Das Prodrug wird gut durch die Kornea absorbiert. Sämtlicher ins Kammerwasser gelangende Wirkstoff wird während der Hornhautpassage hydrolysiert.

Verteilung

Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa 2 Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird. Nach einer topischen Applikation im Affenauge wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs erreichen das hintere Segment.

Biotransformation

Die Säure von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt beim Menschen 17 Minuten. Die Hauptmetaboliten, 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten, weisen beim Tier keine oder nur eine schwache biologische Aktivität auf und werden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Sowohl die okuläre als auch die systemische Toxizität von Latanoprost wurden an mehreren Tierspezies untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprost gut vertragen. Zwischen der klinisch am Auge verabreichten Dosis und systemischer Toxizität besteht ein Sicherheitsfaktor von mindestens 1 000. Hohe Latanoprost-Dosen, die etwa dem 100-Fachen der klinischen Dosis pro kg Körpergewicht entsprechen, intravenös an nicht-anästhesierte Affen verabreicht, verursachten eine Erhöhung der Atemfrequenz, die wahrscheinlich auf eine kurz andauernde Konstriktion der Bronchien zurückzuführen war. Aus Tierstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung von Latanoprost.

Am Auge wurden bei Kaninchen und Affen bei Dosen von bis zu 100 Mikrogramm/Auge/Tag keine toxischen Wirkungen beobachtet (klinische Dosis: ca. 1,5 Mikrogramm/Auge/Tag). Jedoch verursachte Latanoprost bei Affen eine verstärkte Pigmentierung der Iris.

Der Mechanismus, der der verstärkten Irispigmentierung zugrunde liegt, scheint eine erhöhte Melaninproduktion in den Melanozyten der Iris zu sein. Proliferative Veränderungen wurden nicht beobachtet. Die Veränderungen der Irisfarbe sind möglicherweise dauerhaft.

In Studien zur chronischen Toxizität von Latanoprost am Auge haben Dosen von 6 Mikrogramm/Auge/Tag das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider verursacht. Dieser reversible Effekt trat bei Dosen über der klinischen Dosis auf. Der Effekt wurde beim Menschen nicht beobachtet.

Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests in Bakterien, im Mauslymphommutationstest und im Mausmikronukleustest. In vitro wurden an humanen Lymphozyten Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F_2α, einem natürlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist.

Zusätzliche Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthese in vitro und in vivo) verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt. Karzinogenitätsstudien verliefen bei Mäusen und Ratten negativ.

In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosen von 5, 50 und 250 Mikrogramm/kg/Tag intravenös verabreicht. Dagegen führte Latanoprost bei Kaninchen bei Dosen von 5 Mikrogramm/kg/Tag und darüber zu embryoletalen Effekten.

Die Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 100-Fache der klinischen Dosis) bewirkte eine signifikante embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium (E466)

Mannitol (E421)

Tyloxapol

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339)

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 20 Tagen verwenden. Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgen.

Die verbleibenden Einzeldosisbehältnisse im Beutel und den geöffneten Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zu den Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Einzeldosisbehältnisse aus LDPE, verpackt in einem OPET/PE/Alu/PE-Beutel mit 10 Einheiten (zwei Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen), jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,2 ml Lösung. Packungsgröße: 30 Einzeldosisbehältnisse (3 Beutel x 10 Einzeldosisbehältnisse)

90 Einzeldosisbehältnisse (9 Beutel x 10 Einzeldosisbehältnisse)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

12.2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.