Beipackzettel - Latanoprost Genetic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
1. Was ist Latanoprost Genetic und wofür wird es angewendet?
Latanoprost Genetic enthält Latanoprost, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Prostaglandinanaloga genannt werden. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in das Blut erhöht.
Latanoprost Genetic wird zur Behandlung des sogenannten Offenwinkelglaukoms und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) angewendet. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.
Latanoprost Genetic wird auch zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Genetic beachten?
Latanoprost Genetic kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde es nicht untersucht.
Latanoprost Genetic darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Anwendung von Latanoprost Genetic mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
- wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgeführt wurde (einschließlich einer Operation des Grauen Stars)
- wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z.B. an Augenschmerzen, Augenirritation oder Augenentzündungen, verschwommenem Sehen)
- wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden.
- wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist.
- wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen. Sie können Latanoprost Genetic trotzdem anwenden, befolgen Sie jedoch die Anweisungen für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.
- wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.
Anwendung von Latanoprost Genetic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bei der Anwendung von Latanoprost Genetic kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (oder Augentropfen) handelt. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Prostaglandine, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivate anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Latanoprost Genetic nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung von Latanoprost Genetic kann es vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder normal ist.
Latanoprost Genetic enthält Borsäure und Polysorbate
Jeder ml enthält 7,0 mg Borsäure, was 0,21 mg Borsäure pro Tropfen entspricht.
Jeder ml enthält 0,02 mg Polysorbat 80.
Polysorbate können allergische Reaktionen verursachen.
3. Wie ist Latanoprost Genetic anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. dem Arzt Ihres Kindes oder mit dem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder beträgt einmal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge/die betroffenen Augen. Die Anwendung am Abend ist am besten geeignet.
Das Einzeldosisbehältnis muss unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden; etwaige Rest des Arzneimittels müssen entsorgt werden.
Wenden Sie Latanoprost Genetic nicht häufiger als einmal täglich an, da sich die Wirkung der Behandlung bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Wenden Sie Latanoprost Genetic stets wie von Ihrem Arzt bzw. dem Arzt ihres Kindes verordnet an, bis er Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.
Träger von Kontaktlinsen
Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Latanoprost Genetic entfernt werden. Warten Sie nach der Anwendung von Latanoprost Genetic 15 Minuten bis Sie Ihre Kontaktlinsen/die Kontaktlinsen Ihres Kindes wieder einsetzen.
Anwendungshinweise:
- 1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
- 2.
Drehen Sie die Verschlusskappe des Einzeldosisbehältnisses ab (siehe Abbildung 1).
Abb. 1
- 3. Ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges sanft mit Ihrem Finger nach unten.
- 4. Halten Sie die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nahe an das Auge, ohne es dabei zu berühren.
- 5.
Drücken Sie das Einzeldosisbehältnis vorsichtig, sodass nur ein Tropfen ins Auge abgegeben wird, und lassen Sie dann das untere Augenlid los (siehe Abbildung 2).
Abb. 2
- 6.
Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel des betroffenen Auges. Halten Sie dabei das Auge geschlossen. (siehe Abbildung 3)
Abb. 3
- 7. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie dies am anderen Auge.
- 8. Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis
Wenn Sie Latanoprost Genetic zusammen mit anderen Augentropfen anwenden
Warten Sie mindestens 5 Minuten zwischen der Anwendung von Latanoprost Genetic und der Anwendung anderer Augentropfen.
Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost Genetic angewendet haben, als Sie sollten
Wenn zu viele Tropfen ins Auge gelangen, kann es zu leichten Reizungen kommen, die Augen können tränen und sich röten. Das sollte vorübergehend sein, wenn Sie jedoch beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat einzuholen.
Sollten Sie oder Ihr Kind Latanoprost Genetic versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Genetic vergessen haben
Führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Genetic abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Genetic abbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. dem Arzt Ihres Kindes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Latanoprost bekannt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grün-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne
- oder braune Augen) haben. Veränderungen der Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise sind sie jedoch innerhalb von 8 Monaten nach der Behandlung zu beobachten. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn sie Latanoprost Genetic nur an einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein. Wenn die Behandlung mit Latanoprost Genetic beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.
- Rötung des Auges
- Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge). Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.
- Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich allmählich verändern, was hauptsächlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlids (Blepharitis), Schmerzgefühl im Auge, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Bindehautentzündung
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Schwellung des Augenlids, trockenes Auge, Entzündung oder Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen, Regenbogenhautentzündung (Uveitis), Schwellung der Netzhaut (Makulaödem)
- Hautausschlag
- Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen)
- Asthma, Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Brustschmerzen
- Kopfschmerzen, Benommenheit
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Entzündung der Iris (Iritis), Beschwerden wie eine Schwellung oder ein Jucken/Schädigung der Augenoberfläche, Schwellungen rund um das Auge (periorbitale Ödeme), fehlgerichtete Augenwimpern oder eine zusätzliche Reihe von Augenwimpern, Narbenbildung an der Augenoberfläche, mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste).
- Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfärbung der Lidhaut
- Verschlechterung von Asthma
- Starkes Jucken der Haut
- Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Verschlimmerung von Angina pectoris-Beschwerden bei Patienten mit bestehender Herzkrankheit, tiefliegend erscheinende Augen (Vertiefung des Oberlidsulkus).
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten mit schweren Schäden an der klaren Schicht an der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung trübe Stellen auf der Hornhaut entwickelt.
Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen, sind eine laufende und juckende Nase sowie Fieber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien, ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Latanoprost Genetic aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Beutel und auf dem Einzeldosisbehältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Unter 25°C lagern.
Haltbarkeit nach dem Öffnen des Beutels: 7 Tage
Nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Sofort anwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Latanoprost Genetic enthält
- Der Wirkstoff ist Latanoprost. Jeder ml enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,2 ml Augentropfen, Lösung enthält 10 Mikrogramm Latanoprost. 1 Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost.
- Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Borsäure, Trometamol, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Latanoprost Genetic aussieht und Inhalt der Packung
Latanoprost Genetic ist eine klare, farblose, sterile Augentropfenlösung in Einzeldosisbehältnissen.
LDPE-Einzeldosisbehältnisse in in einem PET/Alu/PE-Beutel.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,2 ml. Jeder Beutel enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.
Packungsgrößen: 30 oder 90 Einzeldosisbehältnisse.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Genetic S.p.A
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio
Italien
Hersteller
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italien
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich Latanoprost Genetic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
Belgien Latanoprost Genetic 50 microgrammes/ml collyre en solution en récipient unidose
Latanoprost Genetic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Latanoprost Genetic 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
Bulgarien Латанопрост Genetic 50 μg/ml капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка
Latanoprost Genetic 50 μg/ml eye drops, solution in single-dose containers
Tschechien Latanoprost Genetic
Deutschland Latanoprost Genetic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dänemark Latanoprost Genetic
Griechenland LATANOPROST/GENETIC
Finnland Latanoprost Genetic 50 μg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Irland Latanoprost 50 microgram/ml eye drops, solution in single-dose container
Island Latanoprost Genetic 50 μg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti
Italien Latanoprost Genetic
Luxemburg Latanoprost Genetic 50 μg/ml collyre en solution en récipient unidose
Malta Latanoprost Genetic 50 micrograms/ml eye drops, solution in single-dose containers
Norwegen Latanoprost Genetic
Polen Latanoprost Genetic
Portugal Latanoprost Genetic 50 μg/ml colírio, solução em recipiente unidose
Rumänien Latanoprost Genetic 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție în recipient unidoză
Schweden Latanoprost Genetic
Slowenien Latanoprost Genetic 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Slowakei Latanoprost Genetic 50 μg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale