Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 0,2 mg Isoprenalinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 1 mg Isoprenalinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Ein ml enthält 3,2677 mg (0,14 mmol) Natrium.

Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 16,3385 mg (0,70 mmol) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)

Klare, farblose bis gelbliche Lösung

Osmolalität: 240-300 mOsmol/kg

pH-Wert der Lösung: 2,5-4,5

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzfristige Behandlung einer permanenten Bradykardie aufgrund eines atrioventrikulären Blocks, bevor ein Herzschrittmacher eingesetzt werden kann oder falls dieser kontraindiziert ist. Kurzfristige Behandlung des Adams-Stokes-Syndroms.

Die nationalen und internationalen Empfehlungen und Leitlinien zur korrekten Anwendung von Isoprenalin sind zu befolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Labrycor darf nur von ausgebildeten Anästhesisten, Kardiologen oder Intensivmedizinern verabreicht werden und die Anwendung muss unter entsprechender Überwachung oder auf der Intensivstation erfolgen. Kreislauf und Atmung des Patienten sind engmaschig zu überwachen. Isoprenalin ist nicht routinemäßig anzuwenden.

Dosierung

Labrycor wird unter engmaschiger Überwachung vorsichtig bis zur niedrigstmöglichen Dosis titriert, bei der eine Herzfrequenz von 50-60 Schlägen pro Minute erreicht wird.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,01 Mikrogramm/kg/Minute.

Die Dosis kann in Schritten von jeweils 0,01 Mikrogramm/kg/Minute bis zu einer maximalen Dosis von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute gesteigert werden.

Die Infusionsrate ist entsprechend der Herzfrequenz des Patienten anzupassen.

Gleichzeitige Anwendung mit Adrenalin:

Injizieren Sie Labrycor auf keinen Fall gleichzeitig mit Adrenalin (siehe Abschnitt 4.3). Sollte jedoch die Anwendung beider Arzneimittel notwendig sein, können sie abwechselnd alle 4 Stunden verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Verdünnen Sie 10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (= 2,0 mg) mit 500 ml Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung oder Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung (siehe Abschnitt 6.6). Dies ergibt eine Isoprenalin-Infusionslösung mit einer Konzentration von 4 Mikrogramm/ml.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

In folgenden Fällen ist die Anwendung von Labrycor kontraindiziert:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Aufgrund des Risikos von Arrhythmien darf Labrycor nicht zusammen mit anderen starken Beta-

  1-Agonisten wie Adrenalin angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5) • Vorbestehende ventrikuläre Arrhythmien

• Intoxikation mit Herzglykosiden
• Myokardinfarkt
• Tachyarrhythmien
• Angina pectoris

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Labrycor muss per EKG überwacht werden und die Dosis muss bei Übererregbarkeit des Myokards (polymorphe Extrasystolen, wiederholte Burst-Stimulation oder ventrikuläre Tachykardie) reduziert werden.

Labrycor ist bei Patienten mit Volumenmangel mit Vorsicht anzuwenden.

Vorsicht bei Anwendung bei diabetischen Patienten.

Vorsicht bei Patienten unter Behandlung mit Digitalis.

Bei Hyperthyreose wird Vorsicht empfohlen. Die Anwendung des Arzneimittels bei nicht kontrollierter Hyperthyreose ist zu vermeiden.

Vorsicht bei kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere bei Koronarinsuffizienz, Arrhythmien und Hypertonie.

Vorsicht bei Anfallserkrankungen.

Vorsicht, wenn die Dosen so hoch sind, dass eine Herzfrequenz von mehr als 130 Schlägen pro Minute erreicht wird.

Vorsicht bei Patienten, die auf Sympathomimetika ungewöhnlich reagieren.

Sonstiger Bestandteil:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Isoprenalin darf nicht gleichzeitig mit Adrenalin verabreicht werden, weil beide Arzneimittel direkte kardiale Stimulantien sind und ihre kombinierte Wirkung schwere Arrhythmien hervorrufen könnte, aber es kann gleichzeitig mit Dopamin oder Phenylephrin angewendet werden. Sollte die Kombination von Isoprenalin und Adrenalin notwendig sein, können sie abwechselnd alle 4 Stunden verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Isoprenalin ist kontraindiziert in Fällen einer Digitalisintoxikation.

Isoprenalin ist nicht während einer Anästhesie mit Chloroform, Cyclopropan, Halothan oder anderen halogenierten Anästhetika anzuwenden, da diese Substanzen ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen oder verstärken können.

Isoprenalin ist nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern anzuwenden.

Die Toxizität von Isoprenalin steigt, wenn es gleichzeitig mit anderen Kardiotonika oder ZNS-stimulierenden Arzneimitteln (wie Sympathomimetika, Theophyllin oder

Schilddrüsenhormonpräparaten) angewendet wird.

Isoprenalin kann die kardiovaskulären Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin verstärken.

Wenn Isoprenalin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die mit Sulfaten kombiniert werden (z. B. Salicylamid), können die pharmakologischen Wirkungen von Isoprenalin verstärkt werden. Die Anwendung vom Entacapon kann die Wirkung von Isoprenalin steigern. Doxapram und MAO-Hemmer bergen das Risiko einer schweren Hypertonie. Wenn Labrycor zusammen mit Ergotamin angewendet wird, ist das Risiko eines Ergotismus erhöht. Durch die starke vasopressorische Wirkung gefäßverengender Sympathomimetika (z. B. Oxytocin) kann eine Hypertonie auftreten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isoprenalin bei Schwangeren vor. In mehr als 30 Jahren klinischer Erfahrung zeigten sich keine Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität, die auf Isoprenalin zurückzuführen waren.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen ist eine Anwendung von Isoprenalin während der Schwangerschaft zu vermeiden. Der klinische Nutzen muss gegen die möglichen Risiken für Mutter und Kind sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Isoprenalin / Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Isoprenalin unterbrochen/abgesetzt wird. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Aus den vorliegenden tierexperimentellen Daten lässt sich kein Einfluss auf die Fertilität ableiten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Isoprenalin treten nur selten auf. Die meisten Nebenwirkungen klingen rasch ab, wenn Isoprenalin abgesetzt wird, oder gehen bereits während der Anwendung des Arzneimittels zurück. Isoprenalin hat fast ausschließlich beta-agonistische Eigenschaften, aber es wirkt auch ZNS-stimulierend.

Häufigkeit nach MedDRA

MedDRA Systemorganklasse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Sinustachykardie
• polymorphe Extrasystolen
• ventrikuläre Tachykardie

Behandlung

Es genügt, die Infusion mit Isoprenalinhydrochlorid zu beenden. Die therapeutische Wirkung geht aufgrund der raschen Inaktivierung nach einigen Minuten zurück.

Falls notwendig, wird anschließend Plasma oder Vollblut verabreicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Adrenerge und dopaminerge Mittel, ATC-Code: C01CA02

Labrycor ist ein β-Sympathomimetikum, das den intrakardialen Blutfluss beeinflusst, ohne in niedrigen Dosen den Blutdruck zu beeinflussen.

Herz

Isoprenalinhydrochlorid hat eine ausgeprägte inotrope und chronotrope Wirkung (Wirkung an den β1-Rezeptoren), die zu einer signifikanten Steigerung des Herzzeitvolumens führt. Isoprenalinhydrochlorid wirkt sofort auf der Ebene des AV-Knotengewebes, indem es die Erregbarkeitsschwelle des Myokards senkt und die Herzkontraktion und den systolischen Blutfluss verstärkt.

Blutgefäße

Isoprenalinhydrochlorid verursacht eine periphere Vasodilatation (Wirkung an den β2-Rezeptoren), verbunden mit einem verminderten Widerstand, einem erhöhten Blutvolumen und einer Regulierung des zentralen Venendrucks.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intravenöser Injektion hat Isoprenalin eine Plasmahalbwertszeit von etwa einer bis mehreren Minuten, je nachdem, ob die Injektion schnell oder langsam erfolgt.

Verteilung

Isoprenalin wird in der Leber und anderen Geweben rasch durch Verstoffwechselung inaktiviert. Es passiert kaum die Blut-Hirn-Schranke. Ob Isoprenalin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.

Biotransformation

Isoprenalin wird in der Leber, Lunge und anderen Geweben durch die Katechol-O-Methyltransferase metabolisiert. Hauptmetaboliten nach intravenöser Anwendung sind 3-O-Methylisoproterenol (von dem eine schwach hemmende Wirkung an ß-adrenergen Rezeptoren beschrieben wird) und seine Konjugate.

Elimination

Innerhalb von 24 Stunden werden ungefähr 40-50 % der Dosis unverändert und der Rest als 3-O-Methylisoproterenol im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Isoprenalin führte bei trächtigen Hamstern, die am achten Tag der Trächtigkeit eine einmalige subkutane Dosis erhalten hatten, zu einer Vielzahl von schweren Fehlbildungen des Gehirns, der Augen, des Rückenmarks, des Herzens, der Leber und des Skeletts. Die Injektion von Isoprenalin bei einem nicht anästhesierten Schafsfötus oder dem trächtigen Mutterschaf verursachte sowohl beim Mutterschaf als auch beim Fötus eine vorübergehende Tachykardie und Hypotonie. Ein plazentarer Übertritt von pharmakologisch aktivem Isoprenalin konnte weder in die eine noch in die andere Richtung nachgewiesen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumedetat

Natriumcitrat

Citronensäure

Natriumchlorid

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Vor Anbruch: 3 Jahre

Nach Anbruch: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden.

Nach der Verdünnung:

Nach Verdünnung mit Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Stabilität der Lösung für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Anbruch: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml in einer Durchstechflasche aus Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schutzkappe aus Plastik. Jede Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen.

5 ml in einer Durchstechflasche aus Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schutzkappe aus Plastik. Jede Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel kann mit 500 ml der folgenden Lösungen verdünnt werden: Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Injektionslösung oder Glucose 5 % (50 mg/ml) Injektionslösung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

SWQ 3251 Is-Swieqi

Malta

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 142813

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.07.2025

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.08.2026

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.