Fachinformation - Kürbis Promedipharm Filmtabletten für die Frau
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kürbis Promedipharm Filmtabletten für die Frau
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
400 mg Trockenextrakt aus Kürbissamen (Cucurbitae semen von Cucurbita pepo L. var. styriaca, steirischer Ölkürbis), Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 21-36:1, Auszugsmittel Ethanol 60% m/m
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Cremefarbige, oblonge, bikonvexe Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Anwendung bei Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege wie überaktive Blase/Reizblase und Blasenschwäche durch Belastungs- oder Stressinkontinenz mit häufigem Harndrang und ungewolltem Harnverlust.
Vor Beginn der Behandlung sollten schwerwiegende Ursachen durch den Arzt ausgeschlossen werden.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen Frauen ab 18 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung Erwachsene Frauen: Während der ersten 2 bis 4 Wochen der Behandlung 2-mal täglich 1 Tablette, am besten morgens und vor der Nachtruhe.
Danach kann die Dosis je nach Beschwerdegrad auf 1 Tablette täglich reduziert werden, wobei die Einnahme am besten vor der Nachtruhe erfolgt.
Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tablette sollte mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung sollte zumindest 3 Monate betragen und ist nicht begrenzt. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlimmerung der Beschwerden oder bei Auftreten von Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder akutem Harnverhalten muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: leichte Magen-Darm-Beschwerden
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH.
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika
ATC-Code: G04BX
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 12,5), Talkum, Macrogol 5600-6600
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackung. Packungsgrößen: 15, 30, 60 oder 90 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
PROMEDIPHARM GmbH, Berliner Ring 89, DE-64625 Bensheim
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 742021
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
02/2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig