Kombi-Kalz 500 mg/400 I.E. Vit.D3 - Kautabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoffe: Calcium und Vitamin D3

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 1 Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Kombi-Kalz Vit.D3 – Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D3 – Kautabletten beachten?

• 3. Wie sind Kombi-Kalz Vit.D3 – Kautabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Kombi-Kalz Vit.D3 – Kautabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Kombi-Kalz Vit.D

Kombi-Kalz Vit.D3 – Kautabletten sind ein Mineralpräparat mit den Wirkstoffen Calcium (als Calciumcarbonat) und Vitamin D3 (= Colecalciferol).

Eine ausreichende Zufuhr von Calcium ist von wesentlicher Bedeutung für den Knochen, sowie

für die normale Funktion von Nerven und Muskeln.

Vitamin D ist ein Regulator des Calciumstoffwechsel­s. Es erhöht die Aufnahme des Calciums aus dem Darm.

Kombi-Kalz Vit.D 3 dient zur

Deckung eines erhöhten Calcium- und Vitamin D-Bedarfs.

Wenn Sie Kombi-Kalz Vit.D3 ohne ärztliche Verordnung einnehmen, sollten Sie bei einer Anwendungsdauer von mehr als einem Monat stets Ihren Arzt konsultieren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D

– wenn Sie allergisch gegen Calcium und Vitamin D3 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Krankheitszus­tänden, die erhöhte Calciumwerte im Blut oder Harn (Hypercalcämie oder Hypercalciurie) zur Folge haben.

• – bei Nierensteinen.

• – bei Ablagerungen von Calciumsalzen in der Niere (Nephrocalcinose).

• – bei Erkrankung infolge von Überdosierung von Vitamin D (Hypervitamino­se D).

• – bei schweren Nierenfunktion­sstörungen und Nierenversagen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kombi-Kalz Vit.D3 einnehmen:

• - bei einer Langzeitbehandlung mit Kombi-Kalz Vit.D 3. Bei einer Langzeitbehandlung sind Laborkontrollen erforderlich, bei denen der Calciumspiegel im Blut und die Nierenwerte zu kontrollieren sind. Halten Sie daher vom Arzt angeordnete Laborkontrollen in Ihrem Interesse ein.

• - wenn Sie mit herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden) oder Entwässerungsmit­teln (Diuretika) behandelt werden. Die Überwachung durch Ihren Arzt ist hier besonders wichtig (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D3 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• - wenn Sie an einer milden bis moderaten Nierenfunktion­sstörung leiden. Ihr Arzt wird Vitamin D bei Ihnen nur mit Vorsicht und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatwerte anwenden, um das Risiko von Steinbildungen bzw. Weichteilverkalkung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Kombi-Kalz Vit.D3 einzunehmen“). Bei schwerer Nierenfunktion­sstörung wird Ihnen Ihr Arzt Kombi-Kalz Vit.D3 nicht weiter verordnen, da das Vitamin D in Form von Colecalciferol in diesem Fall nicht für Ihre Behandlung geeignet ist.

• - wenn Sie eine Neigung zur Nierensteinbildung haben. Bei erhöhten Calciumblutwerten wird Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung mit Kombi-Kalz Vit.D3 beenden.

• - wenn Sie an bestimmten Bindegewebser­krankungen (Sarkoidose) leiden. Ihr Calciumspiegel im Blut und Urin muss regelmäßig kontrolliert werden.

• - wenn Sie infolge länger dauernder Bewegungsunfähig­keit oder hochgradiger Bewegungseinschränkung an Osteoporose erkrankt sind. Bei Ihnen besteht ein erhöhtes Risiko für zu hohe Calciumwerte im Blut.

• - wenn Sie gleichzeitig bestimmte Antibiotika (Tetrazykline und Chinolone) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme wird nicht empfohlen bzw. darf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.

• - falls Sie gleichzeitig andere Vitamin D-Präparate oder Calciumpräparate mit Kombi-Kalz Vit.D3 einnehmen. Kombi-Kalz Vit.D3 enthält pro Tablette 400 I.E. Vitamin D3. Zusätzliche Einnahmen von Calcium oder Vitamin D-Präparaten mit Kombi-Kalz Vit.D3 sollten Sie nur unter Kontrolle Ihres Arztes durchführen. Eine regelmäßige Kontrolle des Calciumspiegels im Blut und Urin ist gegebenenfalls erforderlich.

• – Bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz (wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen) sowie während der Stillperiode darf eine Tagesdosis von 600 I.E. Colecalciferol bzw. Ergocalciferol prinzipiell nicht überschritten werden.

Hinweis für Diabetiker

Kombi-Kalz Vit.D3 enthält Kohlenhydrate, jedoch weniger als 0,003 BE. Kombi-Kalz Vit.D3 ist daher für Diabetiker geeignet.

Kinder und Jugendliche

Kombi-Kalz Vit.D3 ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.

Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• – Spezifische Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose:

Bisphosphonat-Präparate sollten Sie mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D3 einnehmen, da sonst die Aufnahme dieses Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt nur eingeschränkt erfolgen kann.

Die Verabreichung von Strontiumranelat-Präparaten und Kombi-Kalz Vit.D3 sollte im Abstand von zumindest 2 Stunden erfolgen, da eine gleichzeitige Anwendung die Aufnahme von Strontium verringern kann.

• – Bei gleichzeitiger Behandlung mit Eisen-Präparaten oder Natriumfluorid-Präparaten (z.B. zur Vorbeugung von Zahnkaries) sollte die Einnahme zeitlich versetzt im Abstand von mindestens 3 Stunden, bei der Verabreichung von Zink von zumindest 2 Stunden erfolgen.

• – Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (ThiazidDiuretika) besteht ein erhöhtes Risiko von zu hohen Calciumwerten im Blut, da diese Arzneimittel die Calciumausscheidung im Harn verringern. Daher ist eine regelmäßige Kontrolle Ihres Blutcalciumspiegels erforderlich.

• – Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Kortisonpräpa­raten (systemische Corticosteroide) kann eine erhöhte Dosis Kombi-Kalz Vit.D3 notwendig machen, da solche Arzneimittel die Calciumaufnahme vermindern.

• – Die gleichzeitige Behandlung mit Colestyramin (einem Gallensäure-bindenden und somit Cholesterin senkenden Arzneimittel), mit Abführmitteln (wie Paraffinöl) oder mit Orlistat (zur Gewichtsreduktion) kann die Aufnahme von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern.

• – Die Aufnahme von bestimmten Antibiotika (Tetracycline zum Einnehmen und sogenannte Chinolon-Antibiotika , z.B. Ciprofloxacin) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Sie diese Antibiotika (Tetracyclinhaltige Arzneimittel, Chinolon-Antibiotika) mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D3 einnehmen.

• – Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside) kann sich deren Giftigkeit (Toxizität) durch erhöhte Calciumwerte im Blut (Hypercalcämie) erhöhen. Ihr Arzt muss Ihre Herzfunktion mittels EKG (Elektrokardi­ogramm) und den Calciumblutspiegel kontrollieren.

• – Bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), bestimmten krampflösenden/kram­pfverhindernden Mitteln (Antikonvulsiva, wie Phenytoin) oder Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemitteln (Barbituraten) kann der Vitamin D-Bedarf erhöht sein.

• – Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin (zur Behandlung der Schilddrüse) und Calcium kann die Wirksamkeit von Levothyroxin verringert sein. Daher sollten zwischen der Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D3 und Levothyroxin mindestens vier Stunden liegen.

Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es können Wechselwirkungen auftreten zwischen Kombi-Kalz Vit.D3 und Nahrungsmitteln, die Oxalsäure (z. B. in Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (in Vollkornprodukten) enthalten. Diese Wechselwirkungen führen zu einer Herabsetzung der Calciumaufnahme.

Sie sollten daher während zwei Stunden nach der Aufnahme solcher Nahrungsmittel keine Calciumhaltigen Arzneimittel, wie Kombi-Kalz Vit.D3, einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigem Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz darf die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten, da sich eine Überdosierung schädlich auf das ungeborene Kind auswirken könnte.

Kombi-Kalz Vit.D3 – Kautabletten können während der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin D-Mangel eingenommen werden.

Um eine Tagesdosis von 600 I.E. Vitamin D nicht zu überschreiten, dürfen Schwangere nur 1

Tablette täglich einnehmen.

Stillzeit:

Kombi-Kalz Vit.D3 – Kautabletten können während der Stillzeit eingenommen werden. Eine Tagesdosis von 600 I.E. Vitamin D darf nicht überschritten werden, daher dürfen Stillende nur 1 Tablette täglich einnehmen.

Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzlich Gaben von Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Kombi-Kalz Vit.D3 enthält Saccharose, Sorbitol, Isomalt, Aspartam und Natrium

Kombi-Kalz Vit.D3 enthält 0,5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Kombi-Kalz Vit.D3 enthält Rübenzucker (Saccharose) , Sorbitol und Isomalt. Bitte nehmen Sie Kombi-Kalz Vit.D3 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Kombi-Kalz Vit.D3 enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Kombi-Kalz Vit.D

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• – bei Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen: 1 bis 2-mal täglich eine Kautablette.

• – Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz dürfen eine Tagesdosis von 1 Kautablette nicht überschreiten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – Kinder und Jugendliche: Kombi-Kalz Vit.D3 ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und

Jugendliche vorgesehen.

Art und Dauer der Einnahme

Zum Einnehmen. Die Kautabletten werden zerkaut oder gelutscht.

Vergleichen Sie dazu Abschnitt 2. „Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D3 zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Grunderkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bei einer Langzeitbehandlung sind Laborkontrollen erforderlich, die von Ihrem Arzt angeordnet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Kombi-Kalz Vit.D3 eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung kann zu einem erhöhten Calcium-Spiegel im Blut (Hypercalcämie) und einer Erkrankung, hervorgerufen durch übermäßige Aufnahme von Vitamin D (Hypervitaminose), führen.

Als Beschwerden können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, vermehrte Flüssigkeitsau­fnahme (Polydipsie), vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), Knochenschmerzen, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörun­gen auftreten.

Eine extreme Erhöhung des Calciumspiegels im Blut kann lebensbedrohend sein. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu unumkehrbaren Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen. In derartigen Fällen ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Kombi-Kalz Vit.D

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Auflistung zeigt mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels und deren Häufigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erhöhte Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie), erhöhte Calciumwerte im Harn (Hypercalciurie) und das sogenannte Milch-Alkali-Syndrom (auch als Burnett-Syndrom bezeichnet; tritt normalerweise nur nach übermäßiger Calciumeinnahme auf) mit folgenden Beschwerden: häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumblutwerten und Nierenfunktion­sstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichke­itsreaktionen wie Schwellung der Haut oder Schleimhaut, v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem) oder Schwellung im Bereich des Kehlkopfes (Larynxödem).

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko hohe Phosphatspiegel im Blut (normalerweise ohne Beschwerden), Nierensteine und Calciumablagerungen in den Nieren (Anzeichen können Blut im Urin, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen sein) zu entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Kombi-Kalz Vit.D

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Folienstreifen bzw. Tablettenbehältnis nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kombi-Kalz Vit.D

– Die Wirkstoffe sind Calcium und Vitamin D3.

1 Kautablette zu 1725 mg enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium und 400 I.E. Colecalciferol, entsprechend 10 Mikrogramm Vitamin D3.

– Die sonstigen Bestandteile sind Isomalt, Xylitol, Sorbitol, Citronensäure wasserfrei, Na-Dihydrogencitrat, Magnesiumstearat, Carmellose-Na, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951), K-Acesulfam, Pulveraroma Aprikose, All-rac-alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke, Saccharose, mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat.

Wie Kombi-Kalz Vit.D

Kombi-Kalz Vit.D3 – Kautabletten sind weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten zum Einnehmen.

Kombi-Kalz Vit.D3 ist erhältlich als Packung mit Folienstreifen zu 12, 20, 28, 56, 60 oder 120 Stück und als Tablettenbehältnis mit 8, 20, 30 (2 × 15), 60 (3 × 20) oder 120 (6 × 20) Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller

HERMES PHARMA GmbH, 82515 Wolfrat­shausen, Deutschland

Z.Nr.: 1–25151

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Mehr Informationen über das Medikament Kombi-Kalz 500 mg/400 I.E. Vit.D3 - Kautabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25151
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich