Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klimax-Gastreu R10 Tropfen zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klimax-Gastreu® R10 Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10g (=10,49ml, 1ml=29 Tropfen) enthalten:
Cimicifuga racemosa D4 1g, Lachesis D12 1g, Sanguinaria canadensis D4 1g.
Sonstiger Bestandteil: Ethanol
Gesamtethanolgehalt ca. 37 Vol.-%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche, unregelmäßige Blutungen und nervöse Beschwerden.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Klimax-Gastreu R10 wird angewendet bei erwachsenen Frauen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen :
Bei akuten Beschwerden alle 2 Stunden bis zu maximal 6 mal täglich 5 Tropfen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung auf 1–3 mal täglich 5 Tropfen zu reduzieren.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Anwendungsgebietes und fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tropfen können bei Bedarf in etwas Wasser verdünnt eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist ein Arzt zu konsultieren, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung und Behandlung bedürfen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Anwendungsgebietes und fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Dosis.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Klimax-Gastreu R10 keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 22 ml-Flasche werden 6,4 g Alkohol und einer 50 ml-Flasche 14,6 g Alkohol aufgenommen. Dies kann insbesondere bei Kindern zu Symptomen wie Unruhe, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit oder Müdigkeit führen. In diesen Fällen sollte Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Erkrankungen.
Klimax-Gastreu R10 ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel (Komplexarzneimittel). Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96 Vol.-%, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem 1. Öffnen nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz (PELD) und Schraubverschluss (PP) mit Originalitätsverschlussring (PEHD)
Packungsgrößen: 22 ml und 50 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
Berliner Ring 32
DE-64625 Bensheim
Tel.: +49 62 51 / 10 97 0
Fax.: +49 62 51 / 33 42
Email:
Vertrieb:
Aponova Pharma Handels-GmbH
Mitterweg 4
AT-6265 Hart im Zillertal
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
05.2019
Mehr Informationen über das Medikament Klimax-Gastreu R10 Tropfen zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 338916
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Reckeweg & Co GmbH Pharmazeutische Fabrik, Berliner Ring 32, 64625 Bensheim, Deutschland