Kaliumiodid SERB 65 mg Tabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kaliumiodid SERB 65 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 65 mg Kaliumiodid (entsprechend 50 mg Iod).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 176 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, flach abgeschrägte Tablette mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser 9 mm.

Die Tablette kann in zwei oder vier gleiche Dosen aufgeteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Verhinderung der Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse im Fall eines nuklearen Unfalls.

Die Verwendung dieses Antidots muss in Übereinstimmung mit den offiziellen nationalen Empfehlungen der zuständigen Behörden erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur eingenommen werden, wenn die nationalen zuständigen Behörden ausdrücklich dazu aufgefordert haben.

Das Anwendungsprotokoll entspricht den neuesten Empfehlungen der WHO für die Iodprophylaxe nach nuklearen Unfällen (2017).

Dosierung

Menschen, die in Gebieten mit Iodmangel leben, werden bei Exposition gegenüber radioaktivem Iod eher geschädigt. An solchen Orten sind nationale oder regionale Programme zur Bekämpfung des Iodmangels in Betracht zu ziehen.

Zeitpunkt der Anwendung

• Der optimale Zeitraum für die Einnahme von Kaliumiodid ist weniger als 24 Stunden vor und bis zu

  2 Stunden nach dem erwarteten Beginn der Exposition. Bis zu 8 Stunden nach dem geschätzten Beginn der Exposition wäre es noch immer sinnvoll, Kaliumiodid einzunehmen. Siehe auch Abschnitt 4.4.

• Kaliumiodid ist nicht später als 24 Stunden nach der Exposition einzunehmen.

Empfohlene Einzeldosis nach Alter

• Erwachsene einschließlich schwangerer und stillender Frauen. Die Standarddosis ist nachstehend aufgeführt:

• Kinder und Jugendliche

Die Standarddosis wird nach dem Alter des Patienten bestimmt:

Wiederholte Dosen bei verlängerter Exposition

Eine einmalige Einnahme von stabilem Iod ist in der Regel ausreichend. Bei länger dauernder Exposition können nach ausdrücklicher Anweisung der zuständigen Behörden zusätzliche Dosen eingenommen werden.

Neugeborene (<1 Monat), schwangere und stillende Frauen und ältere Erwachsene (über 60 Jahre) sollen keine wiederholten Dosen von Kaliumiodid einnehmen.

Nierenfunktionsstörung

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisreduzierung erforderlich ist. Aufgrund der verminderten Ausscheidung über die Nieren besteht jedoch die Gefahr einer Anreicherung des Arzneimittels im Körper.

Leberfunktionsstörung

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisreduzierung erforderlich ist. Aufgrund der verminderten Entgiftungsleistung der Leber besteht jedoch die Gefahr einer Anreicherung des Arzneimittels im Körper.

Ältere Menschen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisreduzierung erforderlich ist. Da bei dieser Bevölkerungsgruppe jedoch ein höheres Risiko für Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen besteht, besteht das Risiko einer Anreicherung des Arzneimittels im Körper. Aufgrund des erhöhten Risikos bereits bestehender Schilddrüsenerkrankungen in der älteren Bevölkerung sollen keine wiederholten Dosen eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind mit Bruchkerben versehen, um die Dosierung für Kinder zu erleichtern. Die Tablette kann gekaut, geschluckt oder zerdrückt und mit Fruchtsaft, Konfitüre, Milch oder einer ähnlichen Substanz gemischt werden.

Wird sie aufgelöst, muss die Lösung sofort eingenommen werden.

Nahrung im Magen verzögert die Aufnahme; daher ist es vorzuziehen, die Tablette nicht zu einer Mahlzeit einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Dermatitis herpetiformis (Duhring-Brocq-Krankheit)
• Hypokomplementämische urtikarielle Vaskulitis (Mac-Duffie-Syndrom)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel ist sofort nach ausdrücklicher Anweisung der zuständigen Behörden einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).

Die verspätete Einnahme von Kaliumiodidtabletten (24 Stunden nach der Exposition) kann schädlich sein, da sie die Halbwertszeit von radioaktivem Iod, das sich in der Schilddrüse angesammelt hat, verlängern würde, was zu einer möglichen Schilddrüsenunterfunktion durch Zerstörung der Schilddrüsenzellen und zu Schilddrüsenkrebs führen kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Die Gruppen, die am ehesten von einer Behandlung mit Iodtabletten nach einer Exposition gegenüber radioaktivem Iod profitieren, sind Kinder, Jugendliche, schwangere und stillende Frauen sowie Menschen, die in iodarmen Gebieten leben (die eher von einer Exposition gegenüber radioaktivem Iod betroffen sind). Wenn die Versorgung mit stabilem Iod begrenzt ist, sollten Kinder und junge Erwachsene bevorzugt werden.
• Bei Erwachsenen über 40 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach einer Exposition gegenüber radioaktivem Iod von einer Behandlung mit Iodtabletten profitieren, geringer. Personen, die dem Risiko einer Exposition gegenüber hohen Dosen radioaktiven Iods ausgesetzt sind (z. B. Arbeitskräfte, die an Rettungs- oder Reinigungsarbeiten beteiligt sind), profitieren jedoch unabhängig vom Alter eher von einer Behandlung und sollten bevorzugt behandelt werden.
• Die Prophylaxe mit Iod schützt vor inhaliertem oder verschlucktem Radioiod, hat aber keine Wirkung auf andere aufgenommene Radionuklide.
• Nach der Verabreichung von Kaliumiodid kann eine Vergrößerung der Schilddrüse, d. h. ein Kropf, beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8). Dies kann in der Folge zu Atem- und Schluckbeschwerden durch Druck auf das angrenzende Gewebe führen.
• Kaliumiodid muss bei Personen mit Schilddrüsenerkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden, da bei ihnen ein höheres Risiko für die Entwicklung von schilddrüsenbedingten Nebenwirkungen (z. B. Hyperthyreose) besteht, insbesondere bei wiederholter Verabreichung. Die Patienten sollten ihre Schilddrüsentherapie fortsetzen und sich regelmäßig in kurzen Abständen ärztlichen Untersuchungen und biologischen Tests unterziehen.
• Die Verabreichung von Iod beeinträchtigt die Radioiodtherapie und die Schilddrüsendiagnostik.
• Bei bekanntem oder vermutetem Schilddrüsenkrebs sollte Iod generell nicht verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

• Das Risiko eines Schilddrüsenkarzinoms nach einer Strahlenbelastung ist bei jüngeren Kindern zum Zeitpunkt der Exposition höher. Da sich ihre Schilddrüse noch im Wachstum befindet, sind Neugeborene und Kinder anfälliger für die gefährlichen Auswirkungen von radioaktivem Iodid als Erwachsene und sollten vorrangig mit Kaliumiodid behandelt werden.
• Nach Verabreichung von Kaliumiodid kann eine Hypothyreose beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8). Da eine vorübergehende Hypothyreose während der Gehirnentwicklung in dieser frühen Phase zu einer Abnahme der intellektuellen Fähigkeiten führen kann, sollten Neugeborene (Geburt bis 1 Monat), denen Kaliumiodid verabreicht wird, auf die mögliche Entwicklung einer Hypothyreose überwacht werden, indem Thyreotropin (schilddrüsenstimulierendes Hormon, TSH) und, falls angezeigt, freies Thyroxin (freies T4) gemessen und eine Schilddrüsenersatztherapie eingeleitet werden, wenn eine Hypothyreose auftritt. Außerdem sollte die wiederholte Verabreichung von Kaliumiodid bei Neugeborenen vermieden werden, um das Risiko einer Schilddrüsenunterfunktion in einer kritischen Phase der Gehirnentwicklung zu minimieren.

Lactose

• Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

  Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Risiko von Wechselwirkungen ist gering, wenn das Arzneimittel gemäß der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

+ Angiotensin-converting enzyme (ACE)-Hemmer

Die Anwendung von ACE-Hemmern mit Kaliumiodid kann zu Hyperkaliämie und Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand führen; die Serumkaliumkonzentration muss überwacht werden, um eine Kaliumtoxizität zu vermeiden.

+ Kaliumsparende Diuretika (wie Amilorid, Triamteren oder Aldosteronantagonisten)

Die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika mit Kaliumiodid kann zu Hyperkaliämie und Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand führen; die Kaliumkonzentration im Serum muss überwacht werden, um eine Kaliumtoxizität zu vermeiden.

+ Lithium

Die Einnahme von Lithium zusammen mit Kaliumiodid kann die hypothyreogenen und goitrogenen Wirkungen der einzelnen Arzneimittel verstärken; der Grundzustand der Schilddrüse ist in regelmäßigen Abständen zu bestimmen, um Veränderungen in der Reaktion der Schilddrüsen-Hypophysen-Achse festzustellen.

+ Antithyreotika

Die Einnahme von Thyreostatika zusammen mit Kaliumiodid kann die hypothyreogenen und goitrogenen Wirkungen beider Arzneimittel verstärken; der Grundzustand der Schilddrüse ist in regelmäßigen Abständen zu bestimmen, um Veränderungen der Schilddrüsen-Hypophysen-Achse festzustellen.

+ Iodhaltige Arzneimittel

Die Einnahme von iodhaltigen Arzneimitteln (z. B. Amiodaron) erhöht die Gesamtioddosis und damit das Risiko toxischer Nebenwirkungen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

• Während der Schwangerschaft ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Schwangere Frauen sollen zu ihrem eigenen Schutz und zum Schutz des Fötus Kaliumiodid einnehmen, da Iod (ob stabil oder radioaktiv) leicht die Plazenta passiert.

• Die Einnahme von Kaliumiodid während der Schwangerschaft kann zu Störungen der

  Schilddrüsenfunktion und/oder zu einer Struma beim Neugeborenen führen. Wenn Kaliumiodid während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger wird, ist die Patientin über die möglichen Risiken für den Fötus zu informieren.

• Schwangere Frauen sollen keine wiederholten Dosen von Kaliumiodid einnehmen.

Stillzeit

• Während der Stillzeit ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Stillende Frauen sollen zu ihrem eigenen Schutz und zur möglichen Verringerung des Gehalts an radioaktivem Iod in der Muttermilch Kaliumiodid einnehmen.
• Stillende Frauen sollen keine wiederholten Dosen von Kaliumiodid einnehmen. Fertilität.
• Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Kaliumiodid auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsgruppen: Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100

Selten: ≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

*Überempfindlichkeitsreaktionen auf Iodide sind die Ausnahme. Dazu können Bronchospasmus, Urtikaria, Angioödem, kutane Blutungen oder Purpura, Fieber, Arthralgie, Lymphadenopathie und Eosinophilie gehören.

Kinder und Jugendliche

Endokrine Erkrankungen: Bei 0,37 % der Neugeborenen, die am zweiten Lebenstag eine Kaliumiodid-Prophylaxe erhielten, wurde ein vorübergehender Anstieg des Serum-TSH-Wertes und eine Verringerung des freien Serumthyroxins beobachtet (gelegentlich).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Hohe Iodiddosen können zu einer Reihe von Nebenwirkungen führen, die oft als „Iodismus“ bezeichnet werden und teilweise Überempfindlichkeitsreaktionen ähneln, dazu gehören:

• Metallischer Geschmack, erhöhter Speichelfluss, Brennen oder Schmerzen im Mund; - Schnupfenähnliche Symptome: Schwellung und Entzündung des Rachens und der Speicheldrüsen.

  Die Augen können gereizt und geschwollen sein, und es kann zu vermehrtem Tränenfluss kommen. - Es kann zu Lungenödem, Dyspnoe und Bronchospasmus kommen.

• Zu den Hautreaktionen gehören leichte akneiforme Ausschläge oder, seltener, schwere

  Hautausschläge (Iododermie).

Behandlung einer Überdosis

Im Fall einer Arzneimittelüberdosis wird empfohlen, die Vergiftungsinformationszentrale zu kontaktieren.

Es kann eine Hämodialyse durchgeführt werden. Je nach Entscheidung des Arztes kann die Behandlung der Symptome auch die Gabe von Aktivkohle und eine Magenspülung umfassen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIDOTE. ATC-Code: V03AB21.

Wirkmechanismus

Im Fall eines Reaktorunfalls kann eine große Menge radioaktiven Iods in die Umwelt freigesetzt werden. Aufgrund seiner hohen Volatilität kann dieses leicht eingeatmet und in der Lunge resorbiert werden. Das radioaktive Iod reichert sich in großen Mengen in der Schilddrüse an, die somit einer sehr starken lokalen Strahlung ausgesetzt ist. Dies ist die Ursache für das Auftreten von Schilddrüsenschäden, die später zu Erkrankungen wie Schilddrüsenkrebs führen können.

Die Aufnahme von radioaktivem Iod durch die Schilddrüse kann durch eine einmalige und rechtzeitige Anwendung einer hohen Dosis von Kaliumiodid wirksam blockiert werden. Eine angemessene Dosis Kaliumiodid (wie von der örtlichen Gesundheitsbehörde empfohlen), die weniger als 24 Stunden vor der erwarteten Exposition und bis zu 2 Stunden nach der Exposition eingenommen wird, führt zu einer fast vollständigen Sättigung der Schilddrüse und blockiert den Eintritt von radioaktivem Iod in die Schilddrüse für die nächsten 24 Stunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral angewendetes Kaliumiodid wird schnell vom Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Die Resorption ist innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.

Nahrungsaufnahme verursacht eine Verzögerung der Aufnahme von 10-15 Minuten.

Verteilung

Nach der Resorption gelangt Iodid in den systemischen Kreislauf und wird rasch zwischen Erythrozyten und extrazellulärer Flüssigkeit ausgetauscht.

Dann gibt es zwei wichtige und konkurrierende Verteilungswege für Iodid: die Aufnahme in die Schilddrüse und die Ausscheidung über die Nieren. Auch in andere Geweben als der Schilddrüse wird Iodid in geringem Maße umverteilt.

Schilddrüse

Die Aufnahme in die Schilddrüse beginnt rasch und erreicht dann bei euthyreoten Patienten innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Plateau von 10 bis 40 % der Dosis. Die Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte der gesamten Schilddrüsenresorption zu erreichen, liegt zwischen 3 und 6,5 Stunden, wobei es erhebliche interindividuelle Unterschiede gibt.

Die Clearance der Schilddrüse hängt vom Volumen und der Aktivität der Drüse ab. Sie ist anpassungsfähig und hängt von der Plasmakonzentration und der Zufuhr mit der Nahrung ab. Wenn die Iodzufuhr über die Nahrung gering ist, steigt die Aufnahme in die Schilddrüse.

Die Schilddrüsenresorption hängt auch vom physiologischen Alter ab; sie ist bei Jugendlichen höher als bei Erwachsenen und nimmt mit dem Alter allmählich ab.

Extrathyreoidales Gewebe

Neben der Schilddrüse findet ein aktiver Iodtransport auch in extrathyreoidale Gewebe wie Speicheldrüsen, Magenschleimhaut, Plexus choroideus und die Milchdrüsen während der Laktation statt, allerdings in geringerem Maße.

Iod überwindet auch die Plazentaschranke und wird von der fötalen Schilddrüse aufgenommen, die nach der 12. Woche der Schwangerschaft beginnt, Iod zu konzentrieren und Schilddrüsenhormone zu synthetisieren.

Biotransformation

In der Schilddrüse wird Iodid aufgenommen, zu Iod oxidiert und dann an Thyreoglobulin gebunden (Organifizierung).

Die Schilddrüsenhormone Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3) werden dann durch oxidative Kondensation von iodhaltigen Zwischenprodukten (Monoiodtyrosin (MIT) und Diiodtyrosin (DIT)) synthetisiert.

Elimination

Iodid wird hauptsächlich (> 95 %) über die Nieren durch schnelle Filtration und teilweise Rückresorption mit einer Clearance von 30 bis 36 ml/min ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Iodid im systemischen Kreislauf beträgt etwa 6 Stunden.

Die renale Ausscheidungsrate wird durch die Iodzufuhr oder den Serumiodspiegel nicht beeinflusst. Iodid wird nur in geringen Mengen über die Fäzes (etwa 1 %), den Speichel und den Schweiß ausgeschieden.

Bei stillenden Frauen kommt es zu einer verstärkten Ausscheidung von Iodid, das in großen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird; diese Ausscheidung nimmt in den ersten 6 Monaten der Stillzeit allmählich ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In nichtklinischen Studien zur Akuttoxizität und Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung sowie zur Karzinogenotoxizität und in Studien zur Reproduktion und Entwicklungsfähigkeit wurden Wirkungen beobachtet, allerdings nur bei Expositionen, die als ausreichend über der Höchstdosis für den Menschen liegend angesehen wurden, was darauf hindeutet, dass sie für die klinische Anwendung als Einzeldosis-Therapie wenig relevant sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (E 572)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

10 Jahre.

Während der Lagerung können sich die Tabletten cremefarben verfärben. Diese Verfärbung hat keinen Einfluss auf die präventive Wirkung.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (OPA/Al/PVC/Al) mit jeweils 10 Tabletten.

Packungsgrößen: 10 oder 20 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Brussels

Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 141518

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.12.2022

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.