Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Anticholium Ampullen
Anticholium Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2,0 mg Physostigminsalicylat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
0,34 mg/5ml Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektions- /Infusionslösung
Farblose, klare Lösung. pH-Wert: 3,0–4,0. Osmolalität: 2–50 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Antidot bei lebensbedrohlichen Vergiftungen mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, wenn mittels anderer Therapiemaßnahmen der gewünschte Effekt nicht erreicht werden konnte (s. 4.4. und 4.8). Behandlung des zentral-anticholinergen Syndrom (ZAS) in der postoperativen Phase, ausgelöst u.a. durch Narkotika, Antihistaminika, Benzodiazepine und andere Psychopharmaka. Behandlung des Alkoholentzugsdelir.Anticholium wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Antidot bei Vergiftungen, zentral-anticholinerges Syndrom:
Erwachsene:
2 mg Physostigmin (0,03 – 0,04 mg/kg KG) langsam über 2 Minuten i.v. injizieren oder in 50ml 0,9prozentiger Kochsalzlösung über 10 Minuten infundieren. Bei Fortbestehen der Symptomatik Wiederholung der gleichen Dosis nach 30 – 40 Minuten (eventuell als Infusion).
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vor.
Alkoholentzugsdelir:
Erwachsene:
Einmalig 1 Ampulle (5 ml) i.m.
Kinder:
Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vor.
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Intravenöse Injektion oder Kurzinfusion, intramuskuläre Injektion.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Asthma bronchiale Iritis Stenosen oder Spasmen des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege oder der Harnwege Obstruktionsileus geschlossene Schädel-Hirn-Traumen Gangrän Dystrophia myotonica Depolarisationsblock nach depolarisierenden Muskelrelaxantien Intoxikationen durch „irreversibel wirkende“ Cholinesterasehemmer Vergiftungen mit Phosphorsäureestern oder Barbituraten
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei
schweren Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, Morbus Parkinson, Epilepsie, Colitis ulcerosa,Der Einsatz von Physostigmin ist bei diesen Patienten im Einzelfall abzuwägen und eine exakte Dosisanpassung ist erforderlich.
Die Anwendung von Anticholium Ampullen darf nur unter strenger Überwachung des Patienten erfolgen. Die Herzfrequenz sollte nicht unter 60 Schläge pro Minute fallen. Bei der Behandlung von Vergiftungen ist zu beachten, dass die Wirkdauer verschiedener Substanzen wesentlich länger ist als jene von Physostigmin. Physostigmin muss daher bei Bedarf wiederholt appliziert werden.
Vor der Anwendung von Physostigmin beim zentral anticholinergen Syndrom ist eine genaue Diagnosestellung erforderlich, insbesondere müssen Zustände von Anoxie oder ein zerebraler Insult ausgeschlossen werden.
Bei der Therapie mit trizyklischen Antidepressiva ist akuter Herzstillstand möglich, weshalb die Anwendung von Anticholium als Antidot bei dieser Indikation nur unter laufender EKG-Monitor-Kontrolle erfolgen sollte.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung anderer Cholinesterasehemmer wird verstärkt.
Die Wirkung von Anticholinergika wird aufgehoben.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Anticholium in der Schwangerschaft vor. Physostigmin, der in Anticholium enthaltene Wirkstoff, geht in die Plazenta über. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Anticholium darf, im Falle einer Schwangerschaft, nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Anticholium in der Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Physostigmin, der in Anticholium enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch übergeht. Anticholium darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Anticholium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei sachgemäßer langsamer Injektion von Anticholium Ampullen (siehe Abschnitt 4.2) treten Nebenwirkungen nur selten auf. Die Nebenwirkungen von Physostigmin sind cholinerger Natur.
Nebenwirkung nicht bekannter Häufigkeit (H äufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Krämpfe, Stuhlinkontinenz, vermehrter Speichelfluss, Durchfall
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harninkontinenz
Erkrankungen des Nervensystems
Tonisch-klonische Krämpfe, Hypertonie, Bewusstseinsstörungen
Augenerkrankungen
Miosis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Schwitzen
Herzerkrankungen
Bradykardie, Herzstillstand, Tachykardie, sinoatrialer Herzblock
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus, Atemstillstand, keuchende Atmung, Asthmaanfall
Gefäßerkrankungen
Schock
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die letale Dosis von Physostigmin liegt beim Menschen bei etwa 10 mg.
Bei einer Überdosierung von Anticholium kann es zu überschießender Schleim- und Schweißsekretion, Speichelfluss, Miosis, Erbrechen, Bronchosekretion und-konstriktion, Bradykardie, zentraler Atemlähmung, Erbrechen, tonisch-klonisch generalisiertem Krampfanfall kommen. Die Patienten sollten zur besseren Beobachtung unter EKG-Kontrolle sein.
Behandlung: Absetzen der Infusion, gegebenenfalls symptomatische Therapie (Beatmung, kardiapulmonale Resuszitation) und die Gabe von Atropin i.v. bis zur Normalisierung der Symptome. In der Regel die halbe Menge der verabreichten Dosis von Physostigminsalicylat.
Bei Vergiftungen aufgrund versehentlicher oraler Aufnahme sind zusätzlich Maßnahmen zur Resorptionsverhinderung (wie Magenspülung, Gabe von medizinischer Kohle, Laxantiengabe) unverzüglich einzuleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB19
Physostigmin verzögert als Acetylcholinesterasehemmer den Abbau des Acetylcholins und wirkt durch die Erhöhung der Acetylcholinkonzentration am Rezeptor indirekt parasympatikomimetisch.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Physostigmin wird großteils durch Hydrolyse durch die Cholinesterase abgebaut. Beim Erwachsenen wird eine Dosis von 1 mg Physostigmin binnen 2 Stunden abgebaut.
Die Ausscheidung mit dem Urin ist nur gering.
Physostigmin ist ein tertiäres Amin und kann somit aufgrund seiner Struktur im Gegensatz zu den quarternären Aminen die Blut-Hirn-Schranke überwinden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zu Reproduktionstoxizität, Kanzerogenität oder Mutagenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dinatriumedetat
Salzsäure-Lösung zur pH-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasampullen mit je 5 ml Injektions-/Infusionslösung (1, 5 bzw. 25 Ampullen)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 14–28
D-64625 Bensheim
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–21271
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Dezember 1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. August 2016
Mehr Informationen über das Medikament Anticholium Ampullen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21271
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Werner-von-Siemens Straße 14-28, 64625 Bensheim, Deutschland