Human Serum Albumin Takeda 200 g/l - Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l – Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l ist eine Lösung, die 200 g/l Gesamtprotein mit einem Humanalbumin Gehalt von mindestens 95% enthält.

1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 20 g Humanalbumin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Human Serum Albumin Takeda 200 g/l ist hyperonkotisch und enthält 100 – 130 mmol/l Gesamt-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit.

pH-Wert: 6,7 – 7,3

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist. Die Wahl zwischen Humanalbumin und einem synthetischen Kolloid hängt vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit, sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die haemodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:

– arterieller Blutdruck und Puls

– zentraler Venendruck

– pulmonalarterieller Okklusionsdruck

– Harnproduktion

– Elektrolytkon­zentration

– Hämatokrit/Hämo­globin

– klinische Zeichen einer kardialen/res­piratorischen Insuffizienz (z. B. Dyspnoe)

– klinische Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen)

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Humanalbumin in der pädiatrischen Bevölkerung ist bisher nicht in klinischen Studien von Takeda geprüft worden. Die Anwendung von Albuminlösungen in der pädiatrischen Bevölkerung ist jedoch in der Fachliteratur erwähnt.

Art der Anwendung

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l kann direkt, oder in einer isotonen Lösung (z. B. 5%ige Glucose- oder 0,9%ige Kochsalzlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwin­digkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation angepasst werden.

Bei Austauschtran­sfusionen sollte die Infusionsgeschwin­digkeit der Entnahmegeschwin­digkeit angepasst werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktoide Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:

– dekompensierte Herzinsuffizienz,

– Bluthochdruck,

– Ösophagusvarizen,

– Lungenödem,

– hämorrhagische Diathese,

– schwere Anämie,

– renale und postrenale Anurie.

Die kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l ist etwa viermal so stark wie jene von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, ist daher besondere Vorsicht geboten, um eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüber­lastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden.

Humanalbumin-Lösungen mit 200 – 250 g/l enthalten relativ geringe Mengen an Elektrolyten im Vergleich zu Humanalbumin-Lösungen mit 40 – 50 g/l. Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht (siehe Abschnitt 4.2) und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgle­ichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten. Human Serum Albumin Takeda 200 g/l enthält 100 – 130 mmol Natrium pro Liter. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfak­toren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Werden Dosis und Infusionsgeschwin­digkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei ersten Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschrit­te zur Inaktivierung/Ab­trennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung von Viren durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Rückverfolgbar­keit

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Human Serum Albumin Takeda 200 g/l mit Arzneimittelnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Charge herstellen zu können.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Humanalbumin in der pädiatrischen Bevölkerung ist bisher nicht in klinischen Studien von Takeda geprüft worden. Die Anwendung von Albuminlösungen in der pädiatrischen Bevölkerung ist jedoch in der Fachliteratur erwähnt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine besonderen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Human Serum Albumin Takeda 200 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit konnte noch nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert werden. Aus der klinischen Erfahrung bei der Anwendung von Albumin in der Schwangerschaft haben sich jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die Schwangerschaft, den Fetus und das Neugeborene ergeben.

Die Auswirkungen von Albumin auf die Fertilität wurden nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.

Es wurden keine Reproduktionsstu­dien mit Tieren mit Human Serum Albumin Takeda 200 g/l durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien sind unzureichend, um die Auswirkungen auf die Reproduktion, die embryonale/fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung zu beurteilen.

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

System-Organ-Klasse	Nebenwirkung	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems	anaphylaktischer Schock	Sehr selten
	Anaphylaktische Reaktionen	Nicht bekannt
	Überempfindlichke­its-/allergische Reaktionen	Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Nicht bekannt
	Dysgeusia	Nicht bekannt
Herzerkrankungen	Tachykardie	Nicht bekannt
	Myokardinfarkt	Nicht bekannt
	Vorhofflimmern	Nicht bekannt
Gefäßerkrankungen	Hypotonie	Nicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Lungenödem	Nicht bekannt
	Dyspnoe	Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Übelkeit	Selten
	Erbrechen	Nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Hautrötung,	Selten
	Hautausschlag	Selten
	Urtikaria	Nicht bekannt
	Pruritus	Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Fieber	Selten
	Schüttelfrost	Nicht bekannt

Im Falle schwerer Reaktionen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Es sind keine Daten über Nebenwirkungen aus Takeda-gesponserten klinischen Studien mit Albumin (vom Menschen) verfügbar.

Zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: /

4.9 Überdosierung

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwin­digkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaprotein­fraktionen, ATC-Code: B05AA01

Humanalbumin ist quantitativ etwas mehr als der Hälfte des Gesamtproteins im Plasma und stellt etwa 10 % der Proteinsynthe­seaktivität in der Leber dar.

Physikochemische Daten: Human Serum Albumin Takeda 200 g/l hat eine hyperonkotische Wirkung.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen des Albumins beruhen auf seinem Einfluss auf den onkotischen Druck des Blutes und die Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Unter normalen Bedingungen beträgt der austauschbare Gesamtalbumingehalt des Körpers etwa 4 –5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40 – 45 % auf den intravaskulären und zu 55 – 60 % auf den extravaskulären Raum. Eine erhöhte Kapillardurchlässig­keit kann die Albuminkinetik verändern. Eine abnormale Verteilung kann bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Unter normalen Bedingungen beträgt die Halbwertzeit von Albumin etwa 19 Tage. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus erreicht. Die Elimination erfolgt primär intrazellulär und durch Lysosomproteasen.

Bei gesunden Probanden verlassen weniger als 10 % des infundierten Albumins den intravaskulären Raum in den ersten 2 Stunden nach der Infusion. Bei der Auswirkung auf das Plasmavolumen treten starke individuelle Schwankungen auf. Bei manchen Patienten bleibt das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht. In schweren Fällen kann jedoch das Albumin in großen Mengen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem vaskulären Raum entweichen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und hat die gleichen Eigenschaften wie das physiologische Albumin.

Untersuchungen am Tier zur Bestimmung der Toxizität von Einzeldosen sind von geringer Relevanz und erlauben nicht die Bestimmung toxischer bzw. letaler Dosen oder die Kalkulation der Dosis-

Wirkungsbeziehung. Versuche zur Bestimmung der Toxizität von Mehrfachdosen sind wegen der Bildung von Antikörpern gegen das heterologe Protein am Tier nicht durchführbar.

Bisher konnten keine toxischen Effekte auf Embryonen oder Feten bzw. keine Karzinogenität oder Mutagenität in Verbindung mit Humanalbumin festgestellt werden.

Bei Untersuchungen am Tier wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcaprylat	16 mmol/l (2,7 g/l)
Natrium N-Acetyltryptophanat	16 mmol/l (4,3 g/l)
Natriumionen gesamt	100 – 130 mmol/l
Wasser für Injektionszwecke	ad 1 l

6.2 Inkompatibilitäten

Humanalbumin-Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der unter Punkt 6.6 genannten Verdünnungsmittel), Vollblut oder Erythrozyten gemischt werden.

Humanalbumin darf auch nicht mit Proteinhydrolysaten (z. B. parenteralen Nährlösungen) oder alkoholhaltigen Lösungen gemischt werden, da diese Kombinationen zu einer Ausfällung der Proteine führen können.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach dem Öffnen muss das Produkt unverzüglich verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml Infusionslösung in Durchstechflaschen (Glas Typ II) mit einem Brombutylgummis­topfen -Packungsgrößen zu 1 oder 56 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Albuminlösung kann direkt, oder in einer isotonen Lösung (z. B. 5%ige Glucose- oder 0,9%ige Kochsalzlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Bei Verabreichung von größeren Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen.

Nur Lösungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden. Beschädigte Behältnisse sind zu verwerfen.

Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös verabreicht. Vor dem Anschließen den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen. Nach dem Öffnen muss das Produkt sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

1221 Wien

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 2–00396

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Mai 2012

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2022

Mehr Informationen über das Medikament Human Serum Albumin Takeda 200 g/l - Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00396
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Baxter AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich