Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Octaplas SD Blutgruppe 0 zur Infusion
1.Bezeichnung des Arzneimittels
OCTAPLAS® SD* Blutgruppe 0 zur Infusion
2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Humanes Plasmaprotein 45 – 70 mg/ml, Blutgruppe 0 spezifisch
Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3.Darreichungsform
Infusionslösung
Octaplas ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung.
4.Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
4.1 AnwendungsgebieteOctaplas wird angewendet bei Erwachsenen.
Die Indikationen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf Grund eines schweren Leberversagens oder massiver Transfusion. Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist. Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler Antikoagulantien auf die Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in Notfällen. Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit Plasmaaustausch. Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte Octaplas nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.2 Dosierung und Art der AnwendungDie Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12–15 ml Octaplas/kg Körpergewicht (-25%) allgemein empfohlen wird. Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.
Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:
Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5–20 ml Octaplas/kg Körpergewicht (10–33 %) erzielt.
Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:
Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit Octaplas ersetzt werden.
Zur Behandlung von Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
Art der Anwendung:
Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
Octaplas muss nach dem Auftauen (siehe Abschnitt 6.6) intravenös mittels Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.
Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 0,020–0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht < 1 ml Octaplas/kg Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Die Gegenanzeigen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
– IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
– Schwerer Mangel an Protein S.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess, wie in Abschnitt 5.3 angeführt.
4.4
Octaplas sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:
IgA-Mangel. Plasmaprotein-Unverträglichkeit. Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma in der Anamnese. Manifeste oder latente kardiale Dekompensation. Lungenödem.Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von Octaplas im Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte OCTAPLAS bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte Octaplas nicht als Volumenexpander verwendet werden.
Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfaktormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte Octaplas nicht verwendet werden.
Octaplas sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von Solvens-/Detergens (S/D) behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete antifibrinolytische Begleitbehandlung initiiert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte bei Patienten, die große Volumina benötigen (z.B. Lebertransplantation, oder andere komplexe Gerinnungsstörungen), auf Anzeichen von starker Blutungsneigung gerichtet sein.
Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.
Die gesetzten Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren, wie HIV, HBV und HCV.
Die Maßnahmen können bei einigen nichtumhüllten Viren, wie HAV, HEV und Parvovirus B19, nur beschränkt wirksam sein.
Eine Parvovirus B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) gefährlich sein. HEV kann ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich sein.
Eine entsprechende Impfung (z. B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die regelmäßig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt wurden.
Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas-Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octaplas an einen Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen Patienten und Produktcharge herzustellen.
Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für Schocktherapie, siehe Abschnitt 4.8.
Daten über die Verwendung von Octaplas bei Frühgeborenen stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In klinischen Studien wurde Octaplas gleichzeitig mit verschiedenen anderen Arzneimitteln verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Die Unverträglichkeiten sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden. Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie Octaplas verabreicht werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.4.6
Über die Sicherheit von Octaplas während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind. Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV Übertragung, siehe Abschnitt
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Octaplas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Akute, leichte allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Bauch- oder Rückenschmerzen) infolge von Überempfindlichkeit gegen Proteininfusionen können häufig auftreten.
Akute, schwere allergische (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Reaktionen (charakterisiert z. B. durch Rötung der Haut, Blutdruckabfall, Brustschmerzen, Bronchospasmen, Atembeschwerden und Herz-Kreislaufversagen) können selten auftreten.
Hohe Infusionsgeschwindigkeiten könnten Herzkreislaufsymptome infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Symptome in Verbindung mit einer Citrattoxizität (z. B. Müdigkeit, Parästhesie, Tremor und Hypokalzämie) können selten während eines Plasmaaustauschs auftreten.
Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspezifisch erfolgen. Im Falle von Fehltransfusionen kann es durch eine Unverträglichkeitsreaktion zu unmittelbaren oder verzögerten hämolytischen Transfusionsreaktionen kommen.
Angaben zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger siehe 4.4.
Folgende Nebenwirkungen von Octaplas wurden während klinischer Studien und während der Vermarktung des Produktes berichtet:
Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens gemäß folgender Konvention eingeteilt:
Häufig (>1/100, <1/10) Gelegentlich (>1/1.000, <1/100) Selten (>1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)> (Einzelfälle eingeschlossen)| Systemorganklassen | häufig | gelegentlich | selten | sehr selten |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | hämolytische Anämie | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | anaphylaktische Reaktion anaphylaktoide Reaktion Überempfindlichkeit | anaphylaktische r Schock | ||
| Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen | Citrattoxizität | Alkalose | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Agitation | |||
| Herzerkrankungen | transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung Tachykardie | Arrhythmie Herzstillstand | ||
| Gefaesserkrankungen | Hypotonie | Hitzegefühl Blutungsneigung | Embolie Hypertonie Kreislaufkollaps | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Bronchospasmus Atembeschwer den | Dyspnoe | akutes Lungenödem Lungenblutung | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit | Erbrechen | ||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautausschlag Pruritus | Urtikaria | erythematöser Ausschlag Hyperhidrose | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schüttelfrost Pyrexie | lokales Ödem | Brustschmerzen | Reaktion an der Einstichstelle |
| Untersuchungen | positiver Antikörpertest | |||
| Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen | hämolytische Transfusionsreaktion |
Sofortmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Je nach Art und Schweregrad der Nebenwirkungen kann die Infusion abgebrochen werden und die entsprechenden Wiederbelebungsmaßnahmen sind gemäß den allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:
| Klinische Symptome | Sofortmaßnahmen |
| Subjektive Beschwerden (Übelkeit usw.) | Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt. |
| Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.) | Infusion abbrechen. Antihistaminika. |
| Tachykardie, mäßiger Abfall des Blutdrucks (unter 90 mmHg systolisch) | Infusion abbrechen. Glucocorticoide intravenös |
| Atemnot Schock | Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1–0,5 mg subkutan oder intramuskulös, hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des Säure-BasenGleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich. |
| Persistierender normovolämischer Schock | Dopamindosis bis maximal 10 pg/kg/min, möglicherweise in Verbindung mit Noradrenalin. |
| Herz- oder Atemstillstand | Wiederbelebung |
Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit Octaplas assoziierte Nebenwirkungen:
| Klinische Symptome | Sofortmaßnahmen |
| Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) | Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt. Kalziumgluconat 10 % intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l Octaplas infundieren. |
| Hämolytische Transfusionsreaktion | Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese (Harnfluss von mindestens 100 ml/Stunde bei Erwachsenen über mindestens 18–24 Stunden erhalten) mit intravenösen Elektrolyten und Mannitol (z. B. Mannitol 15 %, 125 ml/Stunde) oder Furosemid, Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie. Gegebenenfalls symptomatische Schockbehandlung. |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:/
4.9 Überdosierung
4.9 Überdosierung Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie, Lungenödem und/oder Herzversagen führen. Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
5.Pharmakologische Eigenschaften
5.Pharmakologische Eigenschaften5.1
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05A A.
Octaplas hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der SD-Behandlung und anschließender Entfernung der SD-Reagenzien, entspricht Octaplas bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45–70 mg/ml.
Die Gerinnungsaktivitätswerte liegen knapp bei den entsprechenden Werten für normales humanes frisch gefrorenes Plasma und ein Mindestwert von 0,5 IE/ml wird bei jedem Gerinnungsfaktor erreicht.
Das Fertigprodukt wurde auf den Gehalt an Gerinnungsfaktoren V, VIII, XI geprüft.
Infolge der SD-Behandlung und Reinigung ist der Lipid- und Lipoproteingehalt geringer. Das ist jedoch bei den Indikationen für Octaplas nicht von Bedeutung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Octaplas hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes Plasma.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDie Vireninaktivierung wird nach der SD-Methode mit 1 % Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und 1 % Triton X-100 durchgeführt. Diese SD-Reagenzien werden im Reinigungsprozess entfernt. Die maximale Menge TNBP und Triton X-100 im Fertigprodukt ist 2 pg/ml bzw. 5 pg/ml.
Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese Mengen bei den angegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen Problemen führen sollten.
6.Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcitrat-Dihydrat
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Glycin.
6.2 Inkompatibilitäten
Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bei einer Lagertemperatur von < –18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von Octaplas 4 Jahre.
Sobald der Beutel geöffnet wurde, muss das Produkt unverzüglich verbraucht werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern und transportieren (< –18 °C).
Dieses Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Gefrorenes Octaplas muss bei den oben genannten Temperaturen und Bedingungen gelagert und transportiert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesOctaplas wird in einen sterilen PVC Beutel für Blutprodukte gefüllt, der mit einem Polyamid/Polyäthylen Film überzogen ist.
Beutel zu 200 ml (in einer Schutzfolie für den Transport).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Octaplas muss bei < –18 °C gelagert und transportiert werden.
Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden. Das Auftauen von Octaplas muss rasch bei +37°C erfolgen und darf nur mit speziell dafür zugelassenen Geräten durchgeführt werden (nicht im Wasserbad wegen der Gefahr der Verkeimung).
Die Temperatur von Octaplas darf nie höher als +37 °C sein. Das Auftauen sollte nicht länger als 30 Minuten dauern.
Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.
Nicht schütteln.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.
Aufgetautes Octaplas kann 8 Stunden bei +4°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur (+20°C-25°C) gelagert werden.
Aufgetautes Octaplas darf nicht wieder eingefroren werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren
7.Inhaber der Zulassung
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
1100 Wien
8.Zulassungsnummer
OCTAPLAS® SD* Blutgruppe 0 zur Infusion Z.Nr.: 2–00140
*s olvent-d etergent behandeltes standardisiertes gepooltes Plasma human
9.
15. Juli 1994/ 29. Jänner 2014
10. Stand der Information
September 2013
Mehr Informationen über das Medikament Octaplas SD Blutgruppe 0 zur Infusion
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00140
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich