Hidroferol 266 Mikrogramm Weichkapseln – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hidroferol 266 Mikrogramm Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Weichkapsel enthält 266 Mikrogramm Calcifediol-Monohydrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Weichkapsel enthält 5 mg Ethanol, 22 mg Sorbitol (E 420) und 1 mg Gelborange S (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln.

Orangefarbene, ovale Weichgelatinekapsel (15 mm x 9 mm), die eine klare, niedrigviskose Flüssigkeit ohne Partikel enthält.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung eines Vitamin-D-Mangels (d. h. 25(OH)D-Spiegel < 25 nmol/l) bei Erwachsenen.

Prävention eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen mit bestimmten Risiken, z. B. bei Patienten mit Malabsorptionssyndrom, Störungen des Knochenstoffwechsels und der Mineralstoffhomöostase bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (chronic kidney disease mineral and bone disorder, CKD-MBD) oder anderen Risiken.

Als Adjuvans bei einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder Risiko eines Vitamin-D-Mangels.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung und Prävention eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit bestimmten Risiken: eine Weichkapsel einmal im Monat.

Als Adjuvans bei einer spezifischen Osteoporosetherapie: eine Weichkapsel einmal im Monat.

Bei einigen Patienten kann nach analytischem Nachweis des Ausmaßes des Mangels die Einnahme höherer Dosen erforderlich sein. In diesen Fällen darf die maximal verabreichte Dosis 1 Weichkapsel pro Woche nicht überschreiten. Sobald sich die Plasmaspiegel von 25(OH)D innerhalb des gewünschten Bereichs stabilisiert haben, ist die Behandlung zu beenden oder die Häufigkeit der Einnahme zu verringern.

Hidroferol darf nicht täglich eingenommen werden.

Die Dosis, Einnahmehäufigkeit und Dauer der Behandlung sind vom verschreibenden Arzt anhand der 25(OH)D-Plasmaspiegel, der Art und Zustand des Patienten sowie anderer Begleiterkrankungen wie Adipositas, Malabsorptionssyndrom oder der Behandlung mit Corticosteroiden festzulegen. Hidroferol

Die 25(OH)D-Serumkonzentrationen sind normalerweise 3–4 Monate nach Einleitung der Behandlung zu kontrollieren.

Die Stärke dieses Arzneimittels wird manchmal in Internationalen Einheiten angegeben. Diese Einheiten sind nicht mit den Einheiten zu verwechseln, die zur Angabe der Stärke von Cholecalciferol (Vitamin D)-Präparaten verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Einnahme von Hidroferol durch Patienten mit chronischer Nierenerkrankung muss zeitgleich eine regelmäßige Kontrolle von Calcium und Phosphat im Serum erfolgen und eine Hyperkalzämie muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Insgesamt wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Erwachsenen beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hidroferol bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Hyperkalzämie (Serumcalcium > 2,6 mmol/l) oder Hyperkalzurie
• Calcium-Lithiasis
• Hypervitaminose D

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie

Zum Erreichen eines adäquaten klinischen Ansprechens auf die orale Anwendung von Calcifediol-Monohydrat ist ebenfalls eine entsprechende Calciumaufnahme mit der Nahrung erforderlich. Daher sind zur Kontrolle der therapeutischen Wirkungen neben 25(OH)D die folgenden Parameter zu überwachen: Calcium, Phosphat und alkalische Phosphatase im Serum sowie Calcium und Phosphat im 24-Stunden-Sammelurin. Dem Auftreten einer Hyperkalzämie geht normalerweise eine Abnahme der Serumspiegel der alkalischen Phosphatase voraus. Sobald die Parameter stabil sind und der Patient eine Erhaltungstherapie erhält, sind die oben aufgeführten Messungen regelmäßig durchführen, vor allem gilt das für die Serumspiegel von 25(OH)D und Calcium.

Nierenfunktionsstörung:

Besondere Vorsicht ist geboten. Bei Einnahme dieses Arzneimittels durch Patienten mit chronischer Nierenerkrankung muss zeitgleich eine regelmäßige Kontrolle von Calcium und Phosphat im Serum erfolgen und eine Hyperkalzämie muss vermieden werden. Die Umwandlung zu Calcitriol findet in den Nieren statt, weshalb es im Fall einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) zu einer äußerst signifikanten Verringerung der pharmakologischen Wirkungen kommen kann.

Herzinsuffizienz:

Es ist besondere Vorsicht geboten. Insbesondere bei Patienten, die Digitalis erhalten, muss das Serumcalcium fortlaufend überwacht werden, da es zu Hyperkalzämie kommen kann und Arrhythmien auftreten können. Zu Behandlungsbeginn wird eine Bestimmung der Werte zweimal wöchentlich empfohlen.

Hypoparathyreoidismus:

1-alpha-Hydroxylase wird durch das Parathormon aktiviert. Daher kann infolge einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen die Aktivität von Calcifediol verringert werden.

Nierensteine:

Es muss auf eine Kalzämie geachtet werden, da Vitamin D die Resorption von Calcium erhöht und die Situation verschlechtern kann. Bei diesen Patienten wird eine Behandlung mit Vitamin-D-Präparaten nur empfohlen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Längere Immobilisation

Eine Dosisverringerung kann bei Patienten, die über längere Zeit immobilisiert sind, erforderlich sein, um eine Hyperkalzämie zu vermeiden.

Sarkoidose, Tuberkulose oder andere granulomatöse Erkrankungen:

Besondere Vorsicht ist geboten, da diese Erkrankungen zu einer größeren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von Vitamin D sowie zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen bei Dosen, die niedriger als die empfohlenen sind, führen. Bei diesen Patienten ist die Überwachung der Calciumkonzentrationen in Serum und Urin erforderlich.

Labortests:

Interferenz bei Labortests: Calcifediol kann die Bestimmung von Cholesterin nach Zlatkis und Zak beeinflussen und zu falsch erhöhten Serumcholesterinspiegeln führen.

Warnhinweise in Bezug auf sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Alkohol (Ethanol) pro Weichkapsel. Die Menge in einer Weichkapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Internationale Einheiten (IE) sind nicht zur Bestimmung der Dosis von Calcifediol heranzuziehen, da dies zu einer Überdosierung führen könnte. Stattdessen sind die Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 zu befolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und andere Enzyminduktoren: Enzyminduktoren können die Plasmakonzentrationen von Calcifediol verringern und dessen Wirkungen hemmen, indem sie seine hepatische Metabolisierung induzieren. Aus diesem Grund wird im Allgemeinen empfohlen, bei der Einnahme/Anwendung von Calcifediol mit Antiepileptika, die CYP3A4-Induktoren sind, die Plasmaspiegel von 25-OH-D zu überwachen, um eine Anpassung zu erwägen.

• Herzglykoside: Calcifediol kann eine Hyperkalzämie verursachen, was wiederum die inotropen

  Wirkungen von Digoxin und dessen Toxizität verstärkt und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen kann.

• Arzneimittel, welche die Resorption von Calcifediol verringern, wie etwa Colestyramin,

  Colestipol oder Orlistat, da diese zu einer Verringerung der Wirkungen führen können. Es wird empfohlen, einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Dosisgabe dieser Arzneimittel und Vitamin-D-Präparaten einzuhalten.

• Paraffin und Mineralöl: Aufgrund der Fettlöslichkeit von Calcifediol kann sich das Produkt in

  Paraffin lösen und dadurch die intestinale Resorption verringert werden. Es wird empfohlen, andere Arten von Laxanzien zu verwenden oder zumindest einen zeitlichen Abstand zwischen der Einnahme dieser Laxanzien und von Calcifediol einzuhalten.

• Thiaziddiuretika: Die gleichzeitige Anwendung eines Thiaziddiuretikums

  (Hydrochlorothiazid) mit Vitamin-D-Präparaten kann bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus zu Hyperkalzämie führen, welche entweder vorübergehend auftritt oder eine Unterbrechung der Behandlung mit dem Vitamin-D-Analogon erfordert.

• Einige Antibiotika wie Penicillin, Neomycin und Chloramphenicol können die

  Calciumresorption erhöhen.

• Phosphatbindende Substanzen wie Magnesiumsalze: Da Vitamin D Auswirkungen auf den

  Phosphattransport im Darm, den Nieren und Knochen hat, kann es zur Hypermagnesiämie kommen. Die Dosierung der Substanzen, die an Phosphat binden, ist entsprechend den Serumphosphatkonzentrationen anzupassen.

• Verapamil: In einigen Studien wurde auf eine mögliche Hemmung der antianginösen Wirkung hingewiesen, was auf die antagonistischen Wirkungen zurückzuführen ist. - Vitamin D: Die gleichzeitige Anwendung anderer Vitamin-D-Analoga ist zu vermeiden, da es zu additiven Wirkungen und Hyperkalzämie kommen kann.
• Calciumpräparate: Die unkontrollierte Einnahme zusätzlicher calciumhaltiger Präparate ist zu vermeiden.
• Corticosteroide: Diese wirken den Effekten von Vitamin-D-Analoga wie Calcifediol entgegen.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mit Vitamin D angereicherte Nahrungsmittel müssen berücksichtigt werden, da additive Wirkungen auftreten können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mit Calcifediol wurden keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Calcifediol wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Einnahme hoher Calcifedioldosen durch die Mutter kann es zu hohen Calcitriolspiegeln in der Muttermilch kommen, was bei Säuglingen Hyperkalzämie verursachen kann.

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Calcifediol-Monohydrat auf die menschliche Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcifediol-Monohydrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen in Verbindung mit Vitamin D stehen in Zusammenhang mit erhöhten Calciumspiegeln, wenn eine übermäßige Einnahme von Vitamin D erfolgt, d. h. sie sind mit einer Überdosierung oder längeren Behandlung assoziiert. Die für eine Hypervitaminose benötigten Dosen von Vitamin-D-Analoga unterscheiden sich erheblich von Person zu Person. Nebenwirkungen infolge erhöhter Calciumspiegel können zu Beginn oder zu einem späteren Zeitpunkt auftreten (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokales Ödem / lokale Schwellung und Erythem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome:

Die Einnahme/Anwendung von Vitamin D in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann zu Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, Hyperphosphatämie und Nierenversagen führen. Zu den früh auftretenden Symptomen einer Überdosierung gehören Schwäche, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Anorexie, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Polyurie, Polydipsie, Nykturie, Obstipation oder Diarrhö, Schwindelgefühl, Tinnitus, Ataxie, Ausschlag, erniedrigter Muskeltonus (insbesondere bei Kindern), Muskel- oder Knochenschmerzen und Reizbarkeit.

Folgende Symptome einer Hyperkalzämie treten später auf: laufende Nase, Juckreiz, verminderte Libido, Nephrokalzinose, Nierenversagen, Osteoporose bei Erwachsenen, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, Konjunktivitis mit Kalzifizierung, Photophobie, Pankreatitis, Harnstoff-Stickstoff-Erhöhung im Blut (BUN), Albuminurie, Hypercholesterinämie, erhöhte Transaminasewerte (AST und ALT), Hyperthermie, allgemeine vaskuläre Kalzifikation, Konvulsionen, Kalzifizierung von Weichteilgewebe. Selten kommt es bei Patienten zu Hypertonie oder psychotischen Symptomen; die alkalische Phosphatase im Serum kann verringert werden; Elektrolytungleichgewichte zusammen mit mittelschwerer Azidose können zu Herzrhythmusstörungen führen.

In den schwerwiegendsten Fällen, wenn das Serumcalcium mehr als 3 mmol/l beträgt, können eine Synkope, metabolische Azidose und ein Koma auftreten. Auch wenn Symptome einer Überdosierung sich normalerweise zurückbilden, kann eine Überdosierung zu Nieren- oder Herzversagen führen.

Es herrscht Übereinstimmung darin, dass Serumspiegel von 25-OH-Cholecalciferol von mehr als 375 nmol/l mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen assoziiert sein können. Typisch für diese Art von Überdosierung sind erhöhte Werte von Calcium, Phosphat, Albumin und Harnstoff-Stickstoff im Blut sowie Cholesterin und Transaminasen im Blut.

Behandlung:

Die Behandlung einer Überdosierung mit Calcifediol-Monohydrat besteht aus: 1. Absetzen der Behandlung (mit Calcifediol-Monohydrat) und anderer angewendeter

Calciumpräparate.

1. 2.

   Calciumarme Diät einhalten. Um die Calciumausscheidung zu erhöhen, wird zur Gabe großer

   Flüssigkeitsmengen, sowohl oral als auch parenteral, geraten. Bei Bedarf sind Steroide anzuwenden und eine forcierte Diurese mit Schleifendiuretika wie Furosemid zu induzieren. 3. Liegt die Einnahme weniger als 2 Stunden zurück, wird zu einer Magenentleerung und forciertem Erbrechen geraten. Befindet sich das Vitamin D bereits im Darm, kann ein Laxans (Paraffin oder Mineralöl) angewendet werden. Wurde das Vitamin D bereits resorbiert, kann eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse mit einer Dialyselösung ohne Calcium vorgenommen werden.

Eine Hyperkalzämie aufgrund einer längeren Einnahme von Calcifediol-Monohydrat bleibt ungefähr noch 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung bestehen. Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie bilden sich normalerweise zurück. Allerdings kann eine Verkalkung aufgrund einer langfristigen Hyperkalzämie zu schwerwiegendem Nieren- oder Herzversagen und zum Tod führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga, ATC-Code: A11CC06

Wirkmechanismus

Vitamin D verfügt über zwei Hauptformen: D2 (Ergocalciferol) und D3 (Cholecalciferol). Vitamin D3 wird in der Haut synthetisiert, wenn diese dem Sonnenlicht (Ultraviolettstrahlung) ausgesetzt ist, und über die Nahrung aufgenommen. Vitamin D3 durchläuft zur Aktivierung eine zweistufige Metabolisierung. Der erste Schritt findet in den Mikrosomen der Leber statt, wo Vitamin D an Position 25 hydroxyliert wird (25-Hydroxycholecalciferol oder Calcifediol). Der zweite Schritt erfolgt in den Nieren, wo 1,25-Dihydroxycholecalciferol oder Calcitriol durch die Aktivität des Enzyms 25-Hydroxycholecalciferol-1-Hydroxylase entsteht. Reguliert wird die Umwandlung in 1,25-Dihydroxycholecalciferol durch seine eigene Konzentration, durch das Parathormon (PTH) und durch die Serumkonzentration von Calcium und Phosphat. Es existieren andere Metaboliten mit unbekannter Funktion. 1,25-Dihydroxycholecalciferol wird von den Nieren zum Zielgewebe transportiert (Darm, Knochen und möglicherweise Nieren und Nebenschilddrüse), indem es an spezifische Plasmaproteine bindet.

Pharmakodynamische Wirkungen

Vitamin D erhöht die Resorption von Calcium und Phosphat im Darm und verbessert die normale Knochenbildung und –mineralisierung. Es wirkt auf vier Ebenen:

Darm: Vitamin D verbessert die Resorption von Calcium und Phosphat im Dünndarm. Knochen: Calcitriol unterstützt die Knochenbildung durch einen Anstieg der Calcium- und Phosphatspiegel und stimuliert die Tätigkeit der Osteoblasten.

Nieren: Calcitriol verbessert die tubuläre Rückresorption von Calcium.

Nebenschilddrüsen: Vitamin D hemmt die Sekretion des Parathormons.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Calcifediol-Monohydrat 266 Mikrogramm Weichkapseln wurden in einer randomisierten, doppelblinden Studie an postmenopausalen Frauen mit 25(OH)D-Serumspiegeln < 50 nmol/l untersucht. 303 Teilnehmerinnen wurden randomisiert und 298 entsprachen der Intent-to-treat-Population. Die Patientinnen wurden mit Calcifediol-Monohydrat 266 Mikrogramm/Monat (N = 200) oder Cholecalciferol (N = 98) in einer Dosis von 625 Mikrogramm/Monat (25 000 IE) behandelt. In der Calcifediol-Gruppe erhielten 98 Patientinnen die Behandlung über 4 Monate; die übrigen Patientinnen (N = 102) und die Cholecalciferol-Gruppe erhielten ihre Behandlung über 12 Monate.

Nach einem Monat erzielten 13,5 % der mit Calcifediol-Monohydrat behandelten Patientinnen 25(OH)D-Spiegel > 30 ng/ml (75 nmol/l) und nach 4 Monaten stieg dieser Prozentsatz auf 35 %. Die höchsten 25(OH)D-Spiegel unter Calcifediol-Monohydrat wurden nach 4 Behandlungsmonaten erreicht; dies deutet auf eine nicht-kumulierende Wirkung hin.

Die folgende Tabelle zeigt die Zunahme der 25(OH)D-Konzentration gegenüber Baseline in ng/ml als Mittelwert (SD).

*Die Ergebnisse sind als Mittelwert (SD) angegeben

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Calcifediol-Monohydrat wird im Darm gut resorbiert mit einer Rate von ungefähr 75–80 %. Nach oraler Gabe von Calcifediol wird die maximale Serumkonzentration von 25-OH-Cholecalciferol nach etwa 4 Stunden erreicht.

Biotransformation

Die Bildung von Calcitriol aus Calcifediol wird durch das 1-alpha-Hydroxylase-Enzym, CYP27B1, katalysiert, das sich in der Niere und allen Vitamin-D-responsiven Geweben befindet. Das in diesen Geweben befindliche CYP24A1 baut sowohl Calcifediol als auch Calcitriol zu inaktiven Metaboliten um.

Verteilung

Calcifediol zirkuliert im Blut gebunden an ein spezifisches Alpha-Globulin (DBP). Es wird für längere Zeit im Fettgewebe und der Muskulatur gespeichert. Aufgrund seiner geringeren Fettlöslichkeit ist die Speicherung im Fettgewebe weniger ausgeprägt als die von Vitamin D.

Elimination

Die Halbwertszeit von Calcifediol-Monohydrat beträgt etwa 18 bis 21 Tage und es wird primär über die Galle ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet. Hohe Dosen an Vitamin D (das 4- bis 15-Fache der beim Menschen empfohlenen Dosis) haben sich bei Tieren als teratogen erwiesen, jedoch liegen nur wenige Studien beim Menschen vor. Vitamin D kann bei Schwangeren zu Hyperkalzämie führen, was bei Säuglingen und Neugeborenen zum Syndrom der supravalvulären Aortenstenose, zu Retinopathie und geistiger Retardierung führen kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, wasserfrei

Mittelkettige Triglyceride

Gelatine

Glycerol

Sorbitol (70 %) (E 420)

Titandioxid (E 171)

Gelborange S (E 110)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dieses Arzneimittel ist in PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen zu je 1, 2, 3, 5 oder 10 Weichkapseln verpackt. Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spanien

8. ZULASSUNGSNUMMER

141436

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04/11/2022

10. STAND DER INFORMATION

Datum der Erteilung der Zulassung: 01/2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.