Fachinformation - Gynophilus Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gynophilus® Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Vaginalkapsel Gynophilus enthält 341 mg lebensfähige Keime von Lactobacillus casei rhamnosus (LCR Regenerans) mit einer Keimzahl von mindestens 108 zum Zeitpunkt der Abfüllung und mindestens 107 zum Ende der Laufzeit.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel zur vaginalen Anwendung.
Aussehen: weiße längliche Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung von Störungen der physiologischen Vaginalflora, z.B. bei bakterieller Vaginose oder vulvovaginaler Candidose.
Zur Unterstützung des Wiederaufbaus bzw. der Aufrechterhaltung der Vaginalflora (z.B. nach
Antibiotikatherapie).
Gynophilus wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zur Wiederherstellung der Scheidenflora:
1 Kapsel pro Tag (abends) für 2 Wochen oder alternativ: 2 Kapseln pro Tag (morgens und abends) für 1 Woche
Zur Verhinderung von wiederkehrenden Scheideninfektionen:
1 Kapsel pro Tag (abends) für 3 Wochen bis 4 Wochen.
Kinder und Jugendliche
Die Verwendung von Gynophilus wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren sollen vor der Anwendung einen Arzt konsultieren.
Dauer der Anwendung:
Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer von 1 bis 4 Wochen ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Zur Aufrechterhaltung der physiologischen Scheidenflora genügt eine Anwendung einmal pro Woche.
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
Es wird empfohlen, die Vaginalkapsel abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einzuführen.
Es ist möglich, dass sich die Kapsel nicht vollständig auflöst und gelegentlich Kapselrückstände ausgeschieden werden.
Dies ist für die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht von Bedeutung. Es wird prinzipiell empfohlen, die Kapsel vor dem Einführen gut mit Wasser anzufeuchten, um die Auflösung zu erleichtern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls die Symptome nicht innerhalb einer Woche gelindert werden oder sich verschlimmern, ist der Patientin zu empfehlen, ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.
Jedes auffällige Vaginalsekret (z.B. Vaginalblutungen unbekannter Ursache) muss vor Behandlungsbeginn abgeklärt werden.
Ein verstärkter Ausfluss im Verlauf der Anwendung ist normal. Es wird daher angeraten, Slipeinlagen zu verwenden.
Das Arzneimittel nicht während der Menstruation anwenden.
Geschlechtsverkehr ist weiterhin möglich. In den ersten 8 Stunden nach Einführen der Kapsel wird die Verwendung eines Kondoms oder anderer lokaler Verhütungsmethoden (z.B. Latex-Diaphragma) nicht empfohlen, da eine Verminderung der Funktionsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann. Von der Verwendung von Spermizid beschichteten Kondomen (Gefahr der Inaktivierung der Laktobazillen) wird generell abgeraten.
Es gibt keine Hinweise oder Daten, dass die Anwendung von LCR Regenerans zu Infektionen führen kann. Bei Hochrisiko-Patienten, z.B. bei immunokomprimierten Patienten, wurden jedoch Fälle von Bakteriämie und anderen Infektionen nach oraler Probiotikagabe in der Literatur berichtet. Daher ist bei diesen Patientengruppen besondere Vorsicht notwendig.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Durch Antibiotika, die bakterizid oder bakteriostatisch auf die Laktobazillen wirken, ist eine Wirkungsabschwächung möglich.
LCR Regenerans ist resistent gegen Metronidazol und Clindamycin und kann mit diesen beiden Antibiotika kombiniert werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft/Stillzeit
Nach aktuellem Wissensstand bestehen keine Bedenken gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Gynophilus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten
In Einzelfällen kann es am Beginn der Behandlung zu einem leichten, vorübergehenden Brennen oder zu verstärktem Juckreiz kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Überdosierungen sind nicht bekannt und auch nach einer mehrfachen Überschreitung der empfohlenen Dosis nicht zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiinfektiva und Antiseptika, Lactobacillus ATC-Code: G01AX14
Gynophilus trägt zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der natürlichen vaginalen Mikrobiota bei. Der in den Vaginalkapseln befindliche Bakterienstamm Lactobacillus casei rhamnosus ist Teil des gesunden Scheidenmilieus.
Das Wachstum pathogener Mikroorganismen wird durch folgende Eigenschaften gehemmt:
- Durch die Adhäsion an die vaginale Schleimhaut können Laktobazillen pathogene Keime verdrängen und einen schützenden Biofilm bilden.
- Durch die Produktion von Milchsäure verbrauchen Laktobazillen Glykogen und entziehen anderen Mikroorganismen so die Nahrungsgrundlage. Das daraus entstehende saure Milieu (pH 3,8 - 4,5) verhindert zusätzlich ein Wachstum pathogener Keime und ist wiederum das optimale Medium für die Milchsäurebakterien.
- Einige der Stoffwechselprodukte von Laktobazillen hemmen das Wachstum von Pathogenen direkt.
Laktobazillen wirken Reinfektionen und Rezidiven entgegen, die nach antimikrobieller vaginaler Therapie häufig auftreten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Gynophilus übt in der Scheide eine lokale Wirkung aus. Es gibt keine Hinweise auf eine Resorption von Laktobazillen nach vaginaler Anwendung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Laktobazillen sind ein natürlicher Bestandteil jeder Vaginalflora. Basierend auf den Studien zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt:
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Kapselhülle:
Rindergelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch: 14 Tage.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weißglasflasche Glas-Typ III, Chlorobutyl-Stopfen, mit 14 Vaginalkapseln. Blisterpackung (Aluminiumfolie, PVC-Film) mit 14 Vaginalkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Germania Pharmazeutika GmbH
Schuselkagasse 8
1150 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
02.2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.