Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Betaisodona Vaginal - Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betaisodona Vaginal-Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Betaisodona Vaginal-Gel enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex.
Gesamtgehalt: 1 % (entsprechend 1 g) verfügbares Iod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rotbraunes, homogenes Vaginalgel, frei von ungelösten Partikeln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei akuten und chronischen Infektionen der Vagina (Kolpitis, Vulvo-Vaginitis) Mischinfektionen unspezifischen Infektionen (bakt. Vaginose, Gardnerella vag.) Pilzinfektionen (Candida albicans), auch nach Antibiotika- oder Cortisontherapie Trichomonaden-Infektionen, eine gleichzeitige systemische Behandlung ist, falls vertretbar, erforderlich Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen und geburtshilflichen EingriffenBetaisodona Vaginal-Gel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen nach der Menarche.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Applikatorfüllung Betaisodona Vaginal-Gel täglich vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Die Behandlung ist täglich durchzuführen (auch während der Regel).
Zusätzlich kann Betaisodona Vaginal-Gel 2 – 3 mal täglich auf den äußeren Genitalbereich und 1 – 2 cm darüber hinaus dünn aufgetragen werden, insbesondere bei Vulvitis.
Während der Behandlungsdauer soll auch der Partner mit Betaisodona Vaginal-Gel behandelt werden, um Reinfektionen zu vermeiden.
Zur präoperativen Vaginaldesinfektion wird das Gel, ebenso wie bei der Vaginitistherapie, abends angewandt und über Nacht in der Vagina belassen.
Am nächsten Morgen, vor der Operation, kann die Vagina mit Betaisodona-Lösung ausgespült werden.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung vor der Menarche wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.4.
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
1. Applikator auf Tubengewinde aufschrauben.
2. Durch Drücken auf die Tube Applikator füllen. (Das Stäbchen wird zurückgeschoben.)
Abbildung Handhabung des Applikators
3. Zur Einführung des Applikators einen Fuß hochstellen oder eine andere entspannte Haltung einnehmen.
4. Applikator sanft so tief als möglich in die Scheide einführen, dabei nicht auf das Stäbchen drücken.
5. Mit leichtem Druck das Stäbchen bis zum Anschlag drücken – Betaisodona VaginalGel ist appliziert.
6. Leeren Applikator aus der Scheide ziehen.
7. Nach dem Gebrauch den Vaginalapplikator mit heißem Wasser abspülen und mit einem Einwegtüchlein trocknen.
Um Flecken auf der Unterwäsche zu vermeiden, wird eine Binde empfohlen.
Die Dauer der Behandlung soll nicht mehr als 5 – 10 Tage betragen. Falls notwendig kann die Therapie nach ärztlicher Verordnung verlängert oder die Dosis in hartnäckigen Fällen auf eine zweimal tägliche Applikation von Betaisodona VaginalGel erhöht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen Dermatitis herpetiformis Duhring Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung) Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms, aufgrund der kompetitiven Aufnahme von lod (siehe Abschnitt 4.5). Anwendung zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Abschnitt 4.5)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung vor der Menarche wird nicht empfohlen.
Bei Kindern und Jugendlichen vor der Menarche ist vor der Therapie mit Betaisodona Vaginal-Gel eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen.
Aufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod, ist Povidon-Iod nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion (z. B. T4– und TSH-Werte) überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Jede Einnahme von Povidon-Iod bei Säuglingen und Kleinkindern muss vermieden werden.
| Schilddrüse Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) und Patienten mit Kropf oder Schilddrüsenknoten sollte Povidon-Iod nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung über längere Zeit (mehr als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Empfängnisverhütung Es besteht die Möglichkeit, dass die Reißfestigkeit und Sicherheit von Kondomen oder Scheidendiaphragmen während der Behandlung mit Betaisodona Vaginal-Gel beeinträchtigt sind. | |
| 4.5 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid, enzymatischen oder silber- sowie taurolidinhältigen Wundbehandlungsmitteln bzw. Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Die Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft. Betaisodona Vaginal-Gel darf nicht gemeinsam mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann. Povidon-Iod-Produkte können vor oder nach der Anwendung von Octenidin-hältigen Produkten zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen an der Applikationsstelle führen. Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden. Längerfristige Anwendung sollte bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da größere Iod-Mengen resorbiert werden können. Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden. Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin). |
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Povidon-Iod ist nicht teratogen.
Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äußerst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren und während der Stillzeit ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Mutter und beim Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.
Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor.
Fertilität
Zur Auswirkung auf die Fertilität liegen keine klinischen und präklinischen Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betaisodona Vaginal-Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten
Arzneimittelreaktionen wurden verwendet (nach MedDRA):
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (>1/10) (>1/100, <1/10) (>1/1.000, <1/100) (>1/10.000, <1/1.000) (<1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot
Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.9) 1)
Nicht bekannt: Hypothyreosen 2)
Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht 3), metabolische Azidose 3)
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. kontaktallergische
Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Pruritus, Erythema, Bläschen o.ä. äußern können).
Sehr selten: Angioödem
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen 3), Osmolarität des Blutes anomal 3)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, z. B. im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Hypothyreose nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten
Eine nennenswerte systemische Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel erfolgen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet. Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Orale Intoxikation:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen. Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden, Andere Antiinfektiva und Antiseptika, Povidon-Iod; ATC-Code: G01AX11
Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer
Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein IodDepot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.
Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich auf Haut, Schleimhaut und Wunden.
Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden.
Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien; Pilze (z.B. Candida); Viren (einschließlich Herpes und HIV); Protozoen (z.B. Trichomonaden) sowie Sporen.
Betaisodona Vaginal-Gel ermöglicht eine rasche Wiederherstellung der natürlichen Scheidenflora. Symptome wie Brennen und Juckreiz klingen rasch ab.
Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Betaisodona Vaginal-Gel ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel ist die Möglichkeit einer IodResorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt.
Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von Betaisodona Vaginal-Gel auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7 – 14 Tagen nach Absetzen der Therapie).
Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 pg/dl, für anorganisches lod bei 0,01 bis 0,5 pg/dl.
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100–300 pg Iodid pro g Kreatinin).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In akuten, subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Povidon-Iod konnte bei systemischer Gabe von relativ hohen Dosen eine Toxizität nachgewiesen werden, die aber für den klinischen Gebrauch von Betaisodona Vaginal-Gel nicht relevant ist.
In Mäusen konnte bei Verabreichung von Povidon-Iod in die Vaginalöffnung eine Embryotoxizität nachgewiesen werden. Studien zur Entwicklungstoxizität in Kaninchen zeigten, dass ein Povidon-Iod-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht (1675 mg/kg/Tag) eine dosisabhängig verminderte Gewichtszunahme der Mutter zur Folge hat. Weiters war auch das durchschnittliche Embryo- und Plazentagewicht geringer als in Kontrolltieren. Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen sollte Povidon-Iod in schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger medizinischer Einschätzung angewendet werden.
Während mehrere in vitro Genotoxizitätsstudien auf eine mutagene Kapazität von Povidon-Iod hinweisen, brachten andere Studien, darunter auch in vivo Studien, negative Resultate.
Unter Berücksichtigung der Toxizität von Povidon-Iod in in vitro Testsystemen, deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Povidon-Iod nicht genotoxisch ist. Es wurden keine Kanzerogenitäts-Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum krebserzeugenden Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol (4000, 1500, 1000, 400), gereinigtes Wasser, Natriumhydrogencarbonat.
6.2 Inkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe auch Abschnitt 4.5).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel ist auch nach dem ersten Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube aus Aluminium mit Innenschutzlack zu 50 g mit Applikator und HDPE-Kappe. Der Applikator ist ein geprüftes Medizinprodukt CE der Firma Schägner GmbH, Industriestraße 3, D-76479 Steinmauern.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.
Betaisodona Vaginal-Gel ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
A-1100 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 16.473
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 1979
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Jänner 2013
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Betaisodona Vaginal - Gel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16473
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich