Fachinformation - Goldmohn A.Vogel Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Goldmohn A.Vogel Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 503,9 mg Weichextrakt (in getrockneter Form) aus frischer Eschscholzia californica Cham. herba, entsprechend 600 mg getrockneter pflanzlicher Substanz (Kalifornischer Mohn).
Extraktionslösung Ethanol 45 % (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Hellgelbe bis braune, ovale Tablette (9,2 × 18,6 mm) mit beidseitiger zentraler Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für die Unterstützung des Schlafs und die Linderung leichter Symptome von psychischem Stress.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Goldmohn A.Vogel Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen ab 18 Jahren
Einzeldosis: 1 Tablette; maximale Tagesdosis: 2 Tabletten.
Zur Unterstützung des Schlafs: 1 Tablette am Abend, vorzugsweise zum Abendessen, und eine weitere Tablette 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress: 1 Tablette zweimal täglich.
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion vor. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome bei Anwendung des Arzneimittels länger als 14 Tage weiterbestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn die Symptome bei Anwendung des Arzneimittels weiterbestehen, ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Der Nutzen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist mangels ausreichender Daten nicht erwiesen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Keine Daten zur Fertilität verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Das Arzneimittel hat möglicherweise Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung gemeldet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere hypnotische und sedierende Arzneimittel ATC-Code: N05CM
Goldmohn A.Vogel Tabletten sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die für den Weichextrakt aus frischer Eschscholzia californica Cham., herba verfügbaren Genotoxizitätsdaten zeigten negative Ames-Testergebnisse. Dies wird durch andere veröffentlichte Daten bestätigt und deutet darauf hin, dass bei der Verwendung von Eschscholzia californica Cham., herba-Extrakten kein Risiko der Genotoxizität oder Mutagenität besteht.
Es wurden keines Tests bezüglich Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulose, mikrokristallin (E 460)
Silizium, kolloidal, wasserfrei (E 551)
Croscarmellose-Natrium (E 468)
Glyceroldistearat (E 471)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche, versiegelt mit einer PE-ummantelten Aluminiumfolie und einem manipulationssicheren Aluminium-Schraubverschluss mit Auskleidung aus geschäumtem PE. Packungsgrößen: 14, 22, 28, 40, 50 oder 60 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
guterrat Gesundheitsprodukte GmBH & Co. KG
Eduard-Bodem-Gasse 6
6020 Innsbruck
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: {TT. Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
03.2026
REZEPTPFLICHT /APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig