Fachinformation - GastroMed Madaus Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GastroMed Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (= ca. 97,5 g) enthalten Flüssigextrakte aus:
Angelikawurzel (Angelicae radix), DEV 1:2,5-3,5 12,5 ml Enzianwurzel (Gentianae radix), DEV 1: 2,5-3,5 6,25 ml Kamillenblüten (Matricariae flos), DEV 1:2-4 25,0 ml Kümmel (Carvi fructus), DEV 1:2,5-3,5 12,5 ml Mariendistelfrüchten (Silybi mariani fructus), DEV 1:2,5-3,5 12,5 ml Melissenblättern (Melissae folium), DEV 1:2,5-3,5 12,5 ml Pfefferminzblättern (Menthae piperitae folium), DEV 1:2,5-3,5 6,25 ml Süßholzwurzel (Liquiritiae radix), DEV 1:2,5-3,5 12,5 ml
Auszugsmittel für alle Drogen: 30 V/V % Ethanol (Gesamtethanolgehalt: 27,4 V/V %); 20 Tropfen entsprechen 1,1 ml Flüssigkeit.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit.
Leicht trübe, dunkelbraune Flüssigkeit mit aromatischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion bei leichten Magen-Darm-Beschwerden, Völlegefühl und Blähungen, bei Appetitlosigkeit sowie bei leichten krampfartigen Beschwerden.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3mal täglich 20 Tropfen
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln und die Tropfen vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit einnehmen. Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asteraceae) oder Doldenblütler (Apiaceae), gegen Birke (Betula), sowie gegen Menthol.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankungen, Cholangitis, Gallensteinen und anderen Gallenbeschwerden wird nicht empfohlen.
Bei Auftreten von Ikterus, oder einer Farbveränderung des Urins oder des Stuhls, soll sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 240 mg Alkohol pro Einzeldosis (20 Tropfen). Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe können auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen; ATC-Code: A03A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
20 ml: 18 Monate
50 ml und 100 ml: 2 Jahre.
Nach Anbruch: 8 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sollten GastroMed Tropfen zum Einnehmen Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluss auf die Qualität des Präparates.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz (LDPE) und Schraubverschluss (HDPE) zu 20 ml, 50 ml und 100 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 2, 68165 Mannheim, Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737689
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 09.06.2017
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
02/2026
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.