Gabapentin 1A Pharma 300 mg Hartkapseln (kohlpharma) – Beipackzettel

1. Was ist Gabapentin 1A Pharma und wofür wird es angewendet? Gabapentin 1A

Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Be- handlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht wer- den) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin 1A Pharma ist Gabapentin. Gabapentin 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von:

-Verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf be- stimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Der Arzt, der Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren und älter behandelt, wird Gabapentin 1A Pharma zur Unterstützung der Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung der Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verord- net, müssen Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren und älter Gabapentin 1A Pharma zusätzlich zur derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin 1A Pharma kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwach- senen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

-Peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) Periphere neuropa- thische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelsti- chartig beschrieben werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin 1A Pharma be- achten?

Gabapentin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin 1A Pharma einnehmen

• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Ihr Arzt kann ein anderes Dosie- rungsschema verordnen.
• wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbaupro- dukten bei Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.
• Wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) handeln kann.
• Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt mögli- cherweise ein anderes Dosisregime verschreiben.
• Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informie- ren, wenn Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von Gabapentin 1A Pharma abhängig zu werden.

Abhängigkeit

Manche Menschen können von Gabapentin 1A Pharma abhängig werden (d. h. Sie können mit der Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie kön- nen Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma beenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Gabapentin 1A Pharma einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma abbrechen“). Wenn Sie befürchten, dass Sie von Gabapentin 1A Pharma ab- hängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin 1A Pharma eines der fol- genden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind.

• Sie haben das Gefühl, das Arzneimittel länger einnehmen zu müssen als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.

• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese zu kontrollieren.

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie Sie dies sicher tun können. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wichtige Informationen zu möglicherweise schwerwiegenden Reaktionen Im Zusammenhang mit Gabapentin wurde über Fälle von schweren Hautaus- schlägen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Sym- ptomen (DRESS). Beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Gabapentin und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome im Zusammen- hang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Lesen Sie bitte die Beschreibung schwerwiegender Anzeichen in Ab- schnitt 4. dieser

Packungsbeilage unter „Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eine der nachfolgenden Beschwerden feststellen, da diese auch schwerwie- gend sein können“.

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen können

• vor allem dann, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Es kann auch zu einer Verfärbung des Urins kommen und zu einer Veränderung bei den Bluttestwerten (erhöhte Blutwerte für Kreatinphosphokinase). Falls Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte so- fort an Ihren Arzt.

Einnahme von Gabapentin 1A Pharma zusammen mit anderen Arznei- mitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ange- wendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzu- wenden. Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme eingenommen haben. Arzneimittel, die Opioide (wie Morphin) enthalten:

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie Morphin) enthalten, in- formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin 1A Pharma verstärken können. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin 1A Pharma mit Opioiden Schläfrigkeit, Sedierung, Verlang- samung der Atmung hervorrufen oder zum Tod führen.

Antazida für den Verdauungstrakt:

Wenn Gabapentin 1A Pharma gleichzeitig mit aluminium- oder magnesi- umhältigen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) ein- genommen wird, kann die Aufnahme von Gabapentin 1A Pharma aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin 1A Pharma frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazi- dums eingenommen wird.

Gabapentin 1A Pharma:

• Wechselwirkungen zwischen Gabapentin 1A Pharma und anderen Anti- epileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) sind nicht zu erwarten.
• kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen; falls Ihr Urin unter- sucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin 1A Pharma einnehmen.

Einnahme von Gabapentin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentin 1A Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

-Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren und mögliche Risiken, die das von Ihnen eingenommene Arzneimittel für Ihr ungeborenes Kind darstellen könnte, besprechen.

-Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

-Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie Ihre Be- handlung so früh wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie schwanger werden.

-Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft:

Gabapentin 1A Pharma kann bei Bedarf im ersten Schwangerschaftstrimes- ter angewendet werden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie schwanger sind und Epilepsie haben, ist es wichtig, dass Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da dies Ihre Krankheit verschlimmern kann. Eine Ver- schlechterung Ihrer Epilepsie kann ein Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind darstellen.

In einer Studie, in der Daten von Frauen in skandinavischen Ländern unter- sucht wurden, die Gabapentin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wurde kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler oder Probleme bei der Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklungsstörungen) festgestellt. Die Neugeborenen von Frauen, die während der Schwanger- schaft Gabapentin einnahmen, hatten jedoch ein erhöhtes Risiko für ein nied- riges Geburtsgewicht und eine Frühgeburt.

Wenn Gabapentin während der Schwangerschaft angewendet wird, kann es bei Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn Gabapentin zusammen mit Opioidanalgetika (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen) eingenommen wird.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin 1A Pharma schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Rahmen

technisch

bedingt

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin 1A Pharma keinesfalls plötzlich, da dies zu einem Krampfanfall mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind führen kann.

Stillzeit:

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin 1A Pharma, geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, ist es nicht empfohlen, während der Einnahme von Gabapentin 1A Pharma zu stillen. Fortpflanzungsfähigkeit:

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf die Auswirkungen in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Ver- kehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gabapentin 1A Pharma kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie dürfen nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Gabapentin 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel,

d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Gabapentin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie:

Erwachsene und Jugendliche:

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl an Kapseln wie verordnet ein. Im Nor- malfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.

Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, das heißt einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 - 35 mg pro kg. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise einmal mor- gens, einmal nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin 1A Pharma wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen:

Erwachsene:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl an Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdo- sis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, das heißt einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behand- lung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin 1A Pharma ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen an- deren Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin 1A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Gabapentin 1A Pharma wird eingenommen. Schlucken Sie die Kapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser. Nehmen Sie Gabapentin 1A Pharma so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin 1A Pharma eingenom- men haben als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Neben- wirkungen führen, einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltse- hen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Kran- kenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin 1A Pharma eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Hartkapseln, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbei- lage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arznei- mittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma verges- sen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin 1A

Pharma beenden wollen, bespre- chen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie vorgehen sollen. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über min- destens eine Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Be- enden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit Gabapentin 1A Pharma bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können.

Dazu können Krampfanfälle, Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmer- zen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depressionen, Krankheitsgefühl, Schwindel und allgemeines Unwohlsein gehören. Diese Reaktionen treten

Rahmen technisch bedingt in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen von Gabapentin 1A Pharma auf. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie unverzüglich die Anwendung von Gabapentin 1A Pharma und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Fle- cken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase, sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fie- ber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlich- keitssyndrom)

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eine der nachfolgenden Be- schwerden feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

• schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen der Lippen und des Gesichts, Haut- ausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln)
• andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Entzündung der Bauchspeichel- drüse (Pankreatitis) handeln kann
• Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie mög- licherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versor- gung, um normal weiteratmen zu können.

• Gabapentin 1A Pharma kann eine schwerwiegende oder lebensbe- drohliche allergische Reaktion hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betrifft, z. B. Ihre Leber oder die Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, können Sie möglicherweise auch einen Hautausschlag haben. In der Folge können Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die Behandlung mit Gabapentin muss ab- gebrochen werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

  ∘ Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall

  ∘ Nesselfieber

  ∘ Fieber

  ∘ anhaltend geschwollene Drüsen

  ∘ Anschwellen von Lippen, Gesicht und Zunge

  ∘ Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

  ∘ ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

  ∘ ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl

  ∘ unerwartete Muskelschmerzen

  ∘ häufige Infektionen

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwer- wiegende Reaktion sein. Ein Arzt wird Sie dann untersuchen und ent- scheiden, ob Sie Gabapentin 1A Pharma weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) -Virusinfektion

-Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination -Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege,

Harnwegsinfektionen, Ohr- entzündungen oder sonstige Infektionen

-niedrige Zahl weißer Blutzellen

-Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

-aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stim- mungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

-Krämpfe, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zit- tern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen, ungewöhnliche Augenbe- wegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

-verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

-Schwindel

-hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

-Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

-Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

-Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne -Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

-Erektionsstörungen (Impotenz)

-Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwä- che, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

-Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme -unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Ver- halten und ruckartige Bewegungen berichtet. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewe- gungen (Agitiertheit)

-allergische Reaktionen wie Nesselsucht

-Bewegungsarmut

-Herzjagen

-Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

-anomale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

-geistige Beeinträchtigungen

-Sturz

-Erhöhung des Blutzuckerspiegels (meist bei Diabetikern beobachtet)

-Schluckbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

-Verminderung des Blutzuckerspiegels (meist bei Diabetikern beobachtet) -Verlust des Bewusstseins

-Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen

(Atemdepression) Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar):

-verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung) -Halluzinationen

-Suizidgedanken

-Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Stei- figkeit

-Ohrgeräusche

-Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung -akutes Nierenversagen, Inkontinenz

-Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

-Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

-Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

-Veränderungen bei Bluttestwerten (erhöhe Werte für

Kreatinphosphokinase)

-sexuelle Probleme einschließlich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation

-niedrige Blutnatriumspiegel

-schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion ein- schließlich Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Ra- chens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die eine medi- zinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie) -abhängig werden von Gabapentin 1A Pharma („Arzneimittelabhängigkeit“)

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurz- zeitbehandlung mit Gabapentin 1A Pharma bestimmte Nebenwirkungen, so- genannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin 1A Pharma abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Gabapentin 1A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwend- bar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gabapentin

1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Gabapentin.

Jede Hartkapsel enthält 300 mg oder 400 mg Gabapentin. Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, Talkum und hochdis- perses Siliciumdioxid, wasserfrei

Kapselhülle: besteht aus Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Farbstoffe: Titandioxid (E 171) und gelbes Eisenoxid (E 172) (300 mg Hartkapseln) und rotes Eisen- oxid (E 172) (400 mg Hartkapseln).

Wie Gabapentin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

sind Hartgelatinekapseln mit einem gelben opaken Kapselober- und -unterteil.

Die Hartkapseln sind in PVC/PE/PVDC//Alu-Blistern in einem Außenkarton verpackt.

Packungsgrößen:

20, 30, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200 und 500 Hartkapseln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- bracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber: 1A

Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Gabapentin

• 1A Pharma 300 mg / 400 mg Hartkapseln Niederlande: Gabapentine Sandoz capsules, hard 300 mg / 400 mg Gabapentin 1A Pharma 300 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27113-P4 Gabapentin 1A Pharma 400 mg – Hartkapseln, Z.Nr.: 1-27114

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.