Fluoxetin Arcana 20 mg - Kapseln

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fluoxetin Arcana und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Arcana beachten?

• 3. Wie ist Fluoxetin Arcana einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fluoxetin Arcana aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fluoxetin Arcana und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fluoxetin Arcana 20 mg – Kapseln. Es enthält den Wirkstoff Fluoxetin.

Fluoxetin ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI).

Fluoxetin Arcana wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:

Erwachsene:

• – Episoden einer Major Depression

• – Zwangsstörung

• – Bulimie (eine Form von Essstörung): Fluoxetin Arcana wird – als Ergänzung zu einer Psychotherapie – zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter:

• Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 – 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluoxetin Arcana sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer psychologischen Behandlung gegeben werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin Arcana beachten?

Fluoxetin Arcana darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• – wenn Sie das Arzneimittel Metoprolol einnehmen, welches zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt wird.

• – wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die insbesondere als irreversible nichtselektive Monoaminoxidase Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind, da schwerwiegende oder sogar tödliche Reaktionen auftreten können. Ein Beispiel für ein solches Arzneimittel ist Iproniazid, das zur Behandlung von Depressionen verwendet wird.

Eine Behandlung mit Fluoxetin Arcana darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Tranylcypromin, begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin Arcana beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin Arcana über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin Arcana einnehmen,

• – wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin Arcana beendet werden muss.

• – wenn Sie aktuell eine Manie haben oder in der Vergangenheit eine Manie hatten. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluoxetin Arcana abgesetzt werden muss.

• – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.

• – wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

• – wenn Sie eine geringe Ruheherzfrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungsta­bletten) leiden.

• – wenn Sie sich von einem Herzinfarkt erholen.

• – wenn Sie eine Elektrokrampfbe­handlung (EKT) erhalten.

• – wenn Sie an Diabetes leiden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihres Antidiabetikums anpassen muss.

• – wenn Sie in der Vergangenheit an psychischen Erkrankungen litten.

• – wenn Sie in der Vergangenheit an Blutungsstörungen litten, blaue Flecken oder ungewöhnliche Blutungen aufgetreten sind oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – wenn Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.

• – wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, siehe weiter unten im Abschnitt „Einnahme von Fluoxetin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• – wenn Sie anfangen, unruhig zu werden und nicht still sitzen oder still stehen können (Akathisie). Eine Steigerung Ihrer Dosis kann dies verschlimmern.

• – wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsverände­rungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit auftreten. Es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ oder „malignen neuroleptischen Syndrom“ leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.

Arzneimittel wie Fluoxetin (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Wenn Sie nicht sicher sind, welche Arzneimittel Sie bereits einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach 2 Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• – wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinfor­mation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren:

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin Arcana darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Fluoxetin Arcana in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung sowie Verhaltensentwic­klung. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen Fluoxetin Arcana verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin Arcana verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin Arcana einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Fluoxetin Arcana darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Einnahme von Fluoxetin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Fluoxetin Arcana nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

• Bestimmte irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer (MAO-Hemmer), manche angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nichtselektive MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Fluoxetin angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „Fluoxetin Arcana darf nicht eingenommen werden“). Eine Fluoxetin-Behandlung sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin Arcana beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin Arcana über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.
• Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Fluoxetin Arcana kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung), insbesondere der folgenden:

– Bestimmte Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer A (MAOI), bekannt sind, zur Behandlung einer Depression und des Parkinson-Syndrom, einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthionini­umchlorid, (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt). Lithium, Tryptophan, Buprenorphin, Tramadol, Selegilin, das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut oder Arzneimittel, die als Triptane bekannt sind (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan); es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit Fluoxetin Arcana gegeben wird.

• – Flecainid, Propafenon oder Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Atomoxetin (zur Behandlung von Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitätsstörun­g, ADHS), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Risperidon (zur Behandlung psychischer Erkrankungen), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin). Da Fluoxetin die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit Fluoxetin Arcana behandelt werden.

• – Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs). Da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere antidepressive Therapie in Erwägung ziehen.

• – Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können (Antiarrhythmika) z.B. Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinde­rivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente, insbesondere Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), da die

Einnahme eines oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

• – Mequitazin oder Cyproheptadin, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

• – Warfarin, nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR) oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung führen können (einschließlich Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen, und Aspirin). Fluoxetin kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin Arcana begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Untersuchungen durchführen, die Dosierung anpassen und Sie häufiger kontrollieren.

• – Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern, wie z. B. Oxcarbazepin, zur Behandlung von Epilepsie; Desmopressin, zur Behandlung von verschiedenen Hormonstörungen; Entwässerungsmittel („Wassertablet­ten“).

• – Arzneimittel, welche die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen können, wie etwa andere SSRI Antidepressiva (z. B. Sertralin, Citalopram, Paroxetin), Arzneimittel gegen Übelkeit und Drehschwindel (z. B. Perphenazin, Prochlorperazin, Chlorpromazin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, bezeichnet als Butyrophenone (z. B. Benperidol, Haloperidol), Mefloquin oder Chloroquin (gegen Malaria) oder Bupropion (zur Behandlung von Depression oder Nikotinabhängig­keit).

Einnahme von Fluoxetin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft eingenommen hatten, gab es einige Studien, die ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern beschreiben, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölke­rung werden etwa 1 von 100 Säuglingen mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei Müttern, die Fluoxetin einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht ist.

Wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, können Arzneimittel wie Fluoxetin das Risiko für das Auftreten eines schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als persistierende pulmonale Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöhen. Dies führt dazu, dass der Säugling schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese Symptome treten gewöhnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Säugling solche Anzeichen bemerken.

Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie und Ihr Arzt entscheiden, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft die Anwendung von Fluoxetin Arcana schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer Situation könnte Ihr Arzt jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, Fluoxetin Arcana weiter anzuwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft und kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.

Wenn Sie Fluoxetin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein-insbesondere, wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber, dass Sie Fluoxetin einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin Arcana verschreiben.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

। Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit !—' beeinträchtigen.

Fluoxetin Arcana kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsver­mögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Fluoxetin Arcana enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluoxetin Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie Lactose leiden.

3. Wie ist Fluoxetin Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Kapsel nicht.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt:

• - Episoden einer Major Depression: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg) täglich erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt. Die Behandlung sollte zumindest 6 Monate lang dauern.

• - Zwangsstörung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Wenn sich Ihr Zustand nach zwei Wochen nicht verbessert hat, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die empfohlene Höchstdosis von 3 Kapseln (60 mg) täglich erhöhen. Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung neu überdenken.

• - Bulimie: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Kapseln (40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Patienten mit Lebererkrankung

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Fluoxetin Arcana jeden zweiten Tag einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit mittelgradiger bis schwerer depressiver Erkrankung:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Ihr Kind die niedrigste wirksame Dosis erhält. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihrem Kind innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt seine Behandlung überdenken.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

• – Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• – Nehmen Sie wenn möglich die Fluoxetin Arcana – Packung mit.

Anzeichen einer Überdosierung umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Arcana vergessen haben

• – Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• – Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich an eine regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin Arcana abbrechen

• – Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin Arcana nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch nicht, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

• – Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören, Fluoxetin Arcana einzunehmen: Schwindelgefühl, Kribbelgefühle wie Nadelstiche, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Gefühl von Unruhe und Aufgeregtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstgefühle, Übelkeit/Erbrechen, Zittern (Zuckungen), Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin Arcana leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluoxetin Arcana aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegenste Krankenhaus auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 2 „Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – schwerwiegende allergische Reaktion. Solche Reaktionen können in Form einer Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) in Erscheinung treten, mit Symptomen wie: – Hautausschlag,

• – Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem),

• – plötzliche Atemnot, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden.

• – Fieber, rasches Anschwellen des Gewebes um den Hals, des Gesichts, des Mundes und/oder des Rachens, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten (Serumkrankheit).

• – Wenn Sie sich unruhig fühlen, nicht still sitzen oder stehen können, könnten Sie möglicherweise eine Akathisie haben. Durch eine Erhöhung Ihrer Fluoxetin Arcana -Dosis können Sie sich schlechter fühlen.

• – Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einer helleren Fläche mit dunkler Umrandung) (Erythema multiforme).

• – großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut, vor allem rund um die Körperöffnungen, den Mund, die Nase, die Augen und die Genitalien (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom).

• – Krämpfe (Konvulsionen).

• – einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut, was bei Ihnen Schwächegefühl und Verwirrtheit mit Muskelschmerzen verursachen kann. Dies kann durch eine unpassende ADH-Sekretion bedingt sein, einem Hormon, das bewirkt, dass der Körper Wasser zurückbehält und das Blut verdünnt. Dadurch wird die Menge an Natrium verringert.

• – häufige Infektionen mit Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren (verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen).

• – Lungenbeschwerden, Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Kurzatmigkeit.

• – Lebererkrankung mit den folgenden Anzeichen: Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Jucken, Gelbfärbung von Haut und Augen, hellgefärbter Stuhl, dunkelgefärbter U­rin.

• – eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotonin-Syndrom“), einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerster Erregung oder Schläfrigkeit.

• – verlängerte und schmerzhafte Erektion.

• – Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfun­ktion hinweisen könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafschwierig­keiten (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit (Ermüdung), ungewöhnliches Gefühl der Schwäche.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nervosität, Angst, Ruhelosigkeit, schlechte Konzentration­sfähigkeit, sich angespannt fühlen, verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich der Schwierigkeit, eine Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten und Probleme mit der Ejakulation), Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume), Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel, Geschmacksverände­rungen, unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen, verschwommenes Sehen, Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages, oder andere Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzmuskels, Verlängerung des QT Intervalls genannt. Diese kann über die Auswertung eines EKGs sichtbar gemacht werden, da die elektrischen Signale des Herzens aufgezeichnet werden. Hautrötung, Gähnen, Verdauungsstörun­gen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, häufigeres Wasserlassen, unerklärbare vaginale Blutungen, Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl, neben sich zu stehen, Gedächtnisprobleme, sonderbares Denken, abnorm gehobene Stimmungslage, Klingeln in den Ohren, Nasenbluten, sexuellen Problemen, einschließlich Orgasmusproblemen, die gelegentlich auch nach Ende der Behandlung weiterbestehen, Zähneknirschen, Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder Koordinationspro­bleme, vergrößerte (erweiterte) Pupillen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Schwierigkeiten beim Schlucken, abdominale Blutung, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiß, Schmerzen beim Wasserlassen, sich heiß oder kalt fühlen, allgemeines Unwohlsein, Anstieg von Leberenzymwerten bei Bluttests.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

untypisches wildes Verhalten, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Erregtheit, Panikattacken, Aggression, Verwirrtheit, Stottern oder Stammeln, Entzündung eines Blutgefäßes (Vaskulitis), Erweiterung von Blutgefäßen, Schmerzen in der Speiseröhre, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Absonderung von Milch aus der Brust, erhöhte Prolactinwerte (ein Hormon) im Blut, Probleme beim Wasserlassen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Muskelschmerzen, Blutergüsse, unerklärbare blaue Flecken oder Blutungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blutungen der Schleimhaut, wie etwa aus Mund oder Nase.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“.

Knochenbrüche - ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie beeinträchtigt oder für eine gewisse Dauer besteht.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8 - 18 Jahre)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

• langsames Wachstum oder möglicherweise verzögerte sexuelle Reifung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

• Verhaltensände­rungen, wie zum Beispiel gedankenloses Handeln, Wut, Reizbarkeit
• Stimmungsände­rungen, einschließlich Aggression und ungewöhnliche Un­ruhe
• Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder der Versuch, sich das Leben zu nehmen
• Nasenbluten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluoxetin Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Blisterpackung oder Flaschenetikett nach „Verwendbar bis:“ oder „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Fluoxetinhydrochlo­rid.

Jede Kapsel enthält Fluoxetinhydrochlo­rid entsprechend 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Fluoxetin Arcana enthält Lactose“), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Schellack, Natriumdodecyl­sulfat, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Brillantblau (E133), Chinolingelb (E104), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Fluoxetin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln mit einem hellgrünen opaken Unterteil und einem purpurfarbenen opaken Oberteil; Aufdruck „FL20“ auf dem Unterteil und „a“ auf dem Oberteil in schwarzer Drucktinte.

Fluoxetin Arcana ist in HDPE-Flaschen mit Polyethylen-Schraubverschluss (mit druckempfindlicher Siegeleinlage) mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln sowie in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Mylan B.V, Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Niederlande

Mylan, ZAC des Gaulnes – 10, Boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu, Frankreich

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Frankreich

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungarn

Z. Nr.: 1–22963

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Luxemburg, Niederlande: Fluoxetine Mylan

Deutschland: Fluoxetin dura

Frankreich: Fluoxetine Mylan

Griechenland: Fluoxetine/Mylan CAP

Irland: Gerozac

Italien: Fluoxetina Mylan Generics

Portugal, Spanien: Fluoxetina Mylan

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Fluoxetine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Fluoxetin Arcana 20 mg - Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22963
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich