Seroxat 20 mg Filmtabletten (kohlpharma) – Beipackzettel

1. Was ist Seroxat und wofür wird es angewendet?

Seroxat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen und/oder Angststörungen

angewendet. Die Angststörungen, die gewöhnlich mit Seroxat behandelt werden, sind: Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panikstörung (Panikattacken, einschließlich sol- cher, die durch Agoraphobie verursacht werden; Agoraphobie ist die Angst vor öf- fentlichen Plätzen), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein trau- matisches Ereignis) und generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Seroxat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Seroxat und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Seroxat beachten? Seroxat darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidase-Inhibitoren ge- nannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthionium- chlorid (Methylenblau)), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie mit der Einnahme von Seroxat beginnen sollen.

-wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsy- chotikum Pimozid einnehmen.

-wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile die- ses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Seroxat noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Seroxat einnehmen.

-Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von Seroxat zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?

-Nehmen Sie Tamoxifen um Brustkrebs zu behandeln? Seroxat kann die Wirksam- keit von Tamoxifen möglicherweise einschränken, daher kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes Antidepressivum empfehlen. -Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

-Haben Sie eine Anomalie Ihrer Herzkurve nach einem Elektrokardiogramm (EKG), die als verlängertes QT-Intervall bekannt ist?

-Haben Sie eine Familienanamnese mit QT-Verlängerung, Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, niedriger Herzfrequenz oder niedrigem Kaliumspiegel oder nied- rigem Magnesiumspiegel? -Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Anfälle oder Krampfanfälle in der Kranken- geschichte?

-Hatten Sie schon jemals eine manische Episode (überaktives Verhalten oder ra- sende Gedanken)?

-Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)? -Hatten Sie Blutungsstörungen in ihrer Krankengeschichte oder nehmen Sie Arznei- mittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, welche das Blut verdünnen, wie z.B. Warfarin, Antipsychotika wie

z.B. Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so ge- nannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

-Haben Sie Diabetes?

-Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

-Haben Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, grünen Star)? -Sind Sie schwanger oder planen Sie schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwan- gerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage)?

-Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jah- ren“ in dieser Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme von Seroxat umgehen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Seroxat sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ange- wendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Seroxat ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Versuche, sich das Leben zu nehmen, Gedanken sich das Leben zu nehmen und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Seroxat verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benach- richtigen, wenn bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind) eines der oben angeführten Symp- tome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicher- heitsrelevanten Auswirkungen von Seroxat in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

In Studien mit Seroxat bei unter 18-Jährigen waren folgende Nebenwirkungen häufig (weniger als 1 von 10 betroffene Kinder oder Jugendliche): vermehrtes Auf- treten von Gedanken sich das Leben zu nehmen und Versuchen sich das Leben zu nehmen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Un- freundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zuviel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen (wie z.B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass bei Kindern und Jugendlichen,

welche anstelle von Seroxat ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten, die gleichen Symptome auftraten, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Seroxat beendeten. Diese Symptome ähnelten größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen nach Beendigung der Be- handlung mit Seroxat (siehe Abschnitt 3). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankun- gen, Versuche sich selbst zu verletzen, Gedanken und/oder Versuche sich das Leben zu nehmen).

Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechte- rung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

-wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

-wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatri- schen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Anti- depressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kon- taktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Kranken- haus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu er- zählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Ver- trauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststö- rung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Seroxat beobachtet wurden Bei einigen Patienten, die Seroxat einnehmen, kann sich eine so genannte Akathi- sie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotoninsyndrom oder neuroleptisches malignes Syndrom ge- nannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: Gefühl von Aufgewühltheit oder Gereiztheit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Ge- räusche), Muskelsteifheit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklop- fen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen, was zum Bewusstseinsverlust führen kann. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Seroxat, siehe Abschnitt 4.

Arzneimittel wie Seroxat (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuel- len Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Einnahme von Seroxat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Seroxat beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Seroxat kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

-Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniumchlorid (Methylen- blau)) – siehe „Seroxat darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.

-Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens erhöhen (z. B. die Antipsychotika Thioridazin oder Pimozid) – siehe „Seroxat darf nicht eingenommen werden" in dieser Pa- ckungsbeilage.

-Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-ste- roidale entzündungshemmende Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Eto- dolac, Diclofenac und Meloxicam, die bei Schmerzen und

Entzündungen einge- setzt werden.

-Tramadol, Buprenorphin und Pethidin, Schmerzmittel.

-Buprenorphin kombiniert mit Naloxon, Substitutionsbehandlung für Opioidabhän- gigkeit.

-Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Be- handlung von Migräne verwendet.

-Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepres- siva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

-Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.

-Mivacurium und Suxamethonium (werden in der Anästhesie verwendet) -Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen

Zuständen/Beschwerden ein- gesetzt werden.

-Fentanyl, das bei Narkosen oder der Behandlung chronischer Schmerzen ver- wendet wird.

-Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche eingesetzt wird zur Be- handlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV). -Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

-Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie.

-Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Stö- rung (ADHD).

-Prozyklidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson- Krankheit.

-Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdün- nung.

-Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhyth- musstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).

-Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkran- kungen.

-Pravastatin, zur Behandlung von erhöhtem Cholesterol.

-Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.

-Linezolid, ein Antibiotikum.

-Tamoxifen, zur Behandlung von Brustkrebs.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie tun sol- len. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Rahmen

technisch

bedingt

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichti- gen andere Arzneimittel einzunehmen,

einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne ein Rezept erhalten haben.

Einnahme von Seroxat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Al- kohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Seroxat einnehmen. Alkohol kann die Sym- ptome und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von Seroxat am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz- neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Seroxat während der ersten Schwangerschaftsmo- nate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko von Fehlbil- dungen, besonders solche, die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborene, deren Mütter Seroxat während der Schwan- gerschaft eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Ent- schluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Seroxat zu beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zum Entschluss kom- men, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Seroxat beizubehalten.

Vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt oder Ihre Hebamme wissen, dass Sie Seroxat einnehmen.

Wenn Sie Seroxat gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Seroxat einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können. Wenn Arzneimittel wie Seroxat während der Schwangerschaft, besonders gegen Ende der Schwangerschaft eingenommen wer- den, erhöht sich das Risiko für eine schwerwiegende Erkrankung des Neugebore- nen, genannt persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN). Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Gefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge des Babys zu hoch.

Wenn Sie Seroxat während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann das Neugeborene auch noch andere Beschwerden haben, welche normaler- weise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Hierzu gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körper- temperatur, blaue Lippen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken, große Mü- digkeit, Schlafunfähigkeit oder vermehrtes Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle, übermäßige Re- flexe. Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Seroxat kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Seroxat einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Kinderarzt in Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass Sie während der Behandlung mit Seroxat stillen können. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträch- tigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtig- keit beeinträchtigen.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Seroxat gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Neben- wirkungen auftreten.

Seroxat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Seroxat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzuneh- men. Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.

Tabelle: Anzahl einzunehmender Tabletten je nach Dosierung

Die üblichen Dosen für die verschiedenen Erkrankungen sind in der untenstehen- den Tabelle dargestellt.

Tabelle: Dosierung bei spezifischen Erkrankungen

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Seroxat beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, die Dosis schrittweise, um jeweils 10 mg, bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein. Schlucken Sie diese

mit ausreichend Wasser.

Tabletten nicht kauen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Personen

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktions- störung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Seroxat als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Seroxat eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nie mehr

Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Seroxat Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Bei Einnahme einer Überdosis Seroxat können alle Symptome, die im Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ angeführt sind, und/oder folgende Symp- tome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Seroxat vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu

Rahmen technisch bedingt

Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder ver- schwinden nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver- gessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Seroxat wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, bei anderen kann es etwas länger dauern. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung be- merken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Unter- suchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Seroxat abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Seroxat ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die

Einnahme von Seroxat beenden, wird Ihr Arzt Sie dabei unter- stützen und ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu vermindern. Eine Möglich- keit dazu ist die allmähliche/stufenweise Verringerung der Seroxat-Dosis in 10-mg Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Seroxat leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausge- prägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sol- len. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Seroxat bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Ein- nahme Ihrer Tabletten zu beginnen, um sie dann noch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von Seroxat zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Seroxat Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome be- merken, wenn Seroxat abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können:

-Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen -nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

-Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen) -Angstgefühl

-Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten be- treffen können:

-Krankheitsgefühl (Übelkeit)

-Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

-Unruhe oder Agitiertheit

-Tremor (Zittern)

-sich verwirrt und desorientiert fühlen

-Diarrhö (Durchfall)

-Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

-Sehstörungen

-Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von Seroxat besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Seroxat erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie den Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt.

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen müssen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten be- treffen können:

-Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

-Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Patienten betref- fen können:

-Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Anfälle) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

-Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können, haben Sie möglicherweise eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Seroxat kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt. -Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein zu niedriger Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen können:

-Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auf Seroxat.

Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz emp- finden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder schwindlig fühlen und dies zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein

Krankenhaus auf.

-Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, haben Sie

möglicherweise ein sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neurolep- tisches

Syndrom. Zu den Symptomen gehören: sich sehr aufgewühlt oder gereizt

fühlen, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Hallu- zinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), Muskelsteifheit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen, was zur Bewusstlosigkeit führt. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt. -Akutes Glaukom (grüner Star).

Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und verschwommenes Sehen auftritt,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügba- ren Daten nicht abschätzbar:

-Manche Personen denken daran sich zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen während oder kurz nach der Behandlung mit Seroxat (siehe „Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung“ in Abschnitt 2).

-Manche Personen erlebten Aggression während der Behandlung mit Seroxat. -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungs- fähigkeit“ in Abschnitt 2.

Wenn Sie diese Nebenwirkungen wahrnehmen, kontaktieren Sie ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können:

-Übelkeit/Brechreiz. Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit dem Frühstück wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt. -Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispiels- weise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstö- rungen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können:

-Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut

-Appetitlosigkeit

-Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

-abnorme Träume (einschließlich Albträume)

-sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

-Kopfschmerzen

-Konzentrationsschwierigkeiten

-sich aufgeregt fühlen

-ungewöhnliches Schwächegefühl

-verschwommenes Sehen

-Gähnen, trockener Mund

-Durchfall oder Verstopfung

-Erbrechen

-Gewichtszunahme

-Schwitzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Patienten be- treffen können:

-ein kurzfristiger Blutdruckanstieg oder ein kurzfristiger Blutdruckabfall, der Schwindelgefühle verursachen kann, wenn Sie plötzlich aufstehen -erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst) -eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge

-erweiterte Pupillen

-Hautausschläge

-Juckreiz

-Verwirrtheitsgefühl

-Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche) -Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Was- serlassen (Harninkontinenz)

-Wenn Sie Diabetiker sind, kann es sein, dass Sie einen Verlust der Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels bemerken, während Sie Seroxat nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung von Ihrem Insulin oder Ihres Diabetes Medikamentes.

-Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Patienten betref- fen können:

-abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

-langsamer Herzschlag

-Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen -Panikattacken

-überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)

-Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung) -Angstgefühl

-Zwang die Beine zu bewegen (Restless Legs Syndrom)

-Gelenk- oder Muskelschmerzen

-Erhöhung eines Hormones, genannt Prolaktin, im Blut

-Menstruationsstörungen (einschließlich starke oder unregelmäßige Menstruation, Blutung zwischen den Menstruationen und Ausbleiben der Menstruation oder ver- spätete Menstruation)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen können:

-Hautauschlag mit möglicher Blasenbildung der aussieht wie kleine “Zielscheiben“ (dunkle Mittelpunkte umgeben von einer blassen Zone und einem dunklen Ring am Rand) genannt Erythema multiforme -ein ausgedehnter Hautauschlag mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom)

-ein über den Großteil der Körperoberfläche ausgedehnter Hautausschlag mit Bla- sen und sich schälender Haut (toxische epidermale Nekrolyse) -Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden dabei gelb)

-Syndrom der inadäquaten ADH Sekretion (SIADH) welches ein Zustand ist, in dem der Körper einen Überschuss an Wasser entwickelt und eine Abnahme an Natrium (Salz) Konzentration, als Resultat von ungeeigneten chemischen Signalen. Patienten mit SIADH können schwer krank werden, oder können keine Symptome aufweisen.

-Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann)

-Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

-schmerzhafte Dauererektion des Penis

-erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Nebenwirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügba- ren Daten nicht abschätzbar:

-Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)

-Zähneknirschen.

Bei manchen Patienten hat sich mit der Einnahme von Seroxat ein Summen, Rau- schen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt. Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnahmen, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor- mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Seroxat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn Sie halbierte Tabletten einnehmen, bewahren Sie diese sorgfältig in der Pa- ckung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ver- wenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Seroxat enthält

• Der Wirkstoff ist Paroxetin (20 mg), als Hydrochlorid-Hemihydrat. -Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumphosphat-Dihydrat (E341), Magnesiumstearat (E470b) und Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Poly- sorbat 80 (E433)

Wie Seroxat aussieht und Inhalt der Packung

Seroxat 20 mg- Filmtabletten sind weiß, oval und mit der Prägung „SEROXAT 20“ oder „20“ auf der einen und einer Bruchrille auf der anderen Seite versehen. Jede Packung Seroxat enthält kindersichere Blister zu 50x1 oder 4, 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 98, 100, 250 und 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals s.a./n.v. Avenue

Fleming, 20

B-1300 Wavre

Hersteller:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vielleicht hilft es Ihnen, mit einer Selbsthilfegruppe oder Patientenorganisationen in Kontakt zu treten, um mehr über Ihre Krankheit zu erfahren. Ihr Arzt wird Ihnen dazu nähere Informationen geben können.

Z.Nr.: 1-19931-P5

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

In Österreich erhältliche Packungsgrößen: 14 oder 28 Filmtabletten